En studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos MVC-COV1901 mot COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Frisk manlig eller kvinnlig frivillig ≥20 och <50 år
2. Försöksperson fri från pågående akuta sjukdomar eller allvarliga medicinska tillstånd (t.ex. samtidig sjukdom) såsom kardiovaskulär (t.ex. New York Heart Association grad III eller IV), lever (t.ex. Child-Pugh klass C), psykiatriskt tillstånd (t.ex. alkoholism, drogmissbruk), sjukdomshistoria, fysiska fynd eller laboratorieavvikelser som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa resultaten av prövningen eller negativt påverka patientens säkerhet

3. Kvinnligt ämne måste vara:

   • Antingen av icke-fertil ålder, d.v.s. kirurgiskt steriliserad (definierad som att ha genomgått hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi och/eller bilateral salpingektomi; enbart tubal ligering anses inte vara tillräcklig) eller ett år efter klimakteriet;
   • Eller, om de är i fertil ålder, måste de vara abstinenta eller gå med på att använda medicinskt effektiva preventivmedel från 14 dagar före screening till 30 dagar efter sista injektionen av studievaccin. Acceptabla formulär inkluderar:
   • Implanterade hormonella preventivmetoder eller placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS)
   • Etablerad användning av hormonella metoder (injicerbara, piller, plåster eller ring) i kombination med barriärmetoder för preventivmedel: kondom eller ocklusiv lock (membran eller cervikal/valvkapslar) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium
   • Har ett negativt graviditetstest
4. Försökspersonen är villig och kapabel att följa alla erforderliga studiebesök och uppföljningar som krävs enligt detta protokoll
5. Försökspersonen har inga utlandsresor inom 14 dagar efter screening och kommer inte att ha några under hela studieperioden
6. Subjektet måste ge skriftligt informerat samtycke eller så måste subjektets juridiska ombud förstå och samtycka till proceduren

Exklusions kriterier:

1. Får någon undersökningsintervention antingen för närvarande eller inom 30 dagar efter första dosen;
2. Försöksperson (särskilt som är sjukvårdspersonal) med tidigare känd eller potentiell exponering för SARS CoV-1- eller 2-virus (UTOM för de som har testats negativa och 14-dagars självförvaltningen/hemkarantänerna/hemisoleringarna är klara), eller fått något annat covid-19-vaccin;
3. Administrering av vilket vaccin som helst inom 4 veckor efter första dosen;
4. Ett BMI större än eller lika med 30 kg/m2;
5. Patient med en historia av överkänslighet mot något vaccin eller en historia av allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i MVC-COV1901;
6. Administrering av någon blodprodukt eller intravenös immunglobulinadministration inom 12 veckor efter första dosen;
7. Graviditet eller amning eller har planer på att bli gravid inom 30 dagar efter den senaste injektionen av studievaccin;
8. Historik av positivt serologiskt test för HIV, hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller någon potentiellt överförbar infektionssjukdom som fastställts av utredaren eller medicinsk monitor;
9. Positivt serologiskt test för hepatit C (UNDANTAG: framgångsrik behandling med bekräftelse på ihållande virologiskt svar);
10. Baslinjebevis för njursjukdom mätt med kreatinin större än 1,5 mg/dL;
11. Screening av laboratorietester med grad 2 eller högre abnormitet (Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volontärer inskrivna i förebyggande vaccin kliniska prövningar, september 2007);
12. Immunsuppressiv sjukdom inklusive hematologisk malignitet, anamnes på solida organ- eller benmärgstransplantationer;
13. En historia av autoimmun sjukdom (systemisk lupus, reumatoid artrit, sklerodermi, polyartrit, tyreoidit, etc.);
14. Pågående eller förväntad samtidig immunsuppressiv behandling (exklusive inhalerade, topikala hud- och/eller ögondroppsinnehållande kortikosteroider, lågdos metotrexat eller mindre än prednison 20 mg/dag eller motsvarande) inom 12 veckor efter första dosen;
15. Pågående eller förväntad behandling med TNF-a-hämmare, t.ex. infliximab, adalimumab, etanercept inom 12 veckor efter första dosen;
16. Före större operation eller någon strålbehandling inom 12 veckor efter första dosen;
17. Alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende, psykiatrisk, beroendeframkallande eller någon störning som, enligt utredarens åsikt, skulle störa efterlevnaden av studiekrav eller bedömning av immunologiska effektmått; eller någon sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka deltagarens säkerhet eller utvärderingen av studiens effektmått;
18. Förekomst av keloidärrbildning eller hypertrofiskt ärr som ett kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, tatueringar eller sår som täcker injektionsstället;
19. Kroppstemperatur (oral, rektal eller öra) ≥ 38,0°C eller akut sjukdom inom 2 dagar efter första dosen, eller akut luftvägssjukdom inom 14 dagar efter första dosen;
20. Screeninglaboratorietest av antinukleär antikropp (ANA), anti-dsDNA-antikropp, anti-neutrofila cytoplasmatiska antikroppar (ANCA, inklusive cytoplasmatisk ANCA (c-ANCA), perinukleär ANCA (p-ANCA)) med värdet högre än den övre normalgränsen;
21. Onormal screeningelektrokardiografi (EKG) med kliniskt signifikanta fynd som granskats av utredaren.