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足首および/または後足に損傷を負った個人の筋肉の硬さ、歩行、バランス、痛みおよび機能的結果に対する針の配置の影響

2023年10月6日 更新者：Stephanie Albin、Regis University

筋肉の硬さ、歩行、バランス、痛み、機能に対する針の配置の影響

このランダム化比較試験の目的は、足首および/または足関節を持つ個人において、同じ筋肉内であるが、MTrP 部位から離れた場所での、同定された筋膜トリガーポイント (MTrP) の部位における DN の効果を評価することです。後足の怪我。 評価は、自己報告の結果、自己報告の痛み、歩行、バランス、筋肉の硬さ、および痛みの圧力閾値で行われます。 この研究の第二の目的は、超音波画像を使用して、針の配置、解剖学的構造に対する位置、および筋肉への針の配置の精度に基づいて、下肢の特定の筋肉にドライニードリングの妥当性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

下肢の筋肉に針を刺すことの妥当性を評価した研究はほとんどありません。 解剖学的に深い位置にあり、深部コンパートメント内で脛骨神経と後脛骨動脈が近接しているため、容易にアクセスできない、または直接触ることができない後脛骨筋などの筋肉の場合、正確な針の配置を検査することが臨床的に重要です。 さらに、DN は下肢疾患を持つ個人にとって有益な管理戦略であることが示されています。ただし、研究者らは、同じ筋肉内の他の部位ではなく MTrP に対して DN を実行することで、これらの有益な効果を最適化できる可能性があります。

MTrP に直接針を刺す方が、MTrP から離れて同じ筋肉に針を刺すよりも効果的である場合、効率の向上により、足首/後足部に損傷を負った患者の管理を最適化し、来院回数を減らし、医療ケアの削減につながる可能性があります。費用がかかります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80221
        • Regis University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過去 12 か月以内に足首および/または後足に下肢損傷を負った参加者、および
  • 数値疼痛評価スケール (NPRS) で 10 点中 3 点を超える痛み、または
  • 足首ランジテスト（ALT）で測定した左右差が2.0cmを超える体重負荷背屈可動域の制限、または
  • Y バランス テストによる評価で左右の差が 3.5% を超えていること。

除外基準:

  • 過去3か月以内に下肢に手術による固定を行っている
  • 過去 30 日以内に下肢の DN を受けている
  • 現在妊娠中
  • DNが禁忌となる全身性疾患の病歴がある（出血性疾患または現在の抗凝固薬の使用）
  • 免疫不全状態
  • 参加を辞退する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：筋膜トリガーポイント内のドライニードル
MTrP のサイトで DN を受信するようにランダム化
他の：ドライニードル
ドライニードル治療は、MTrP または MTrP から 2 cm 離れた参加者の 2 ～ 4 個の筋肉に滅菌針を挿入しますが、同じ筋肉内に挿入します。 感染リスクの軽減と参加者の保護を支援するために、治療前に部位はアルコールで洗浄され、針治療を行う研究者は手袋を着用し、手順全体を通じて無菌技術を使用して針を扱います。 各針の挿入は、「ピストン」（出し入れ）技術を使用して約 5 秒間続きます。
アクティブコンパレータ：筋膜トリガーポイント部位から離れたドライニードル
MTrP 部位から 2 cm 離れた同じ筋肉内で DN を受信するようにランダム化
他の：ドライニードル
ドライニードル治療は、MTrP または MTrP から 2 cm 離れた参加者の 2 ～ 4 個の筋肉に滅菌針を挿入しますが、同じ筋肉内に挿入します。 感染リスクの軽減と参加者の保護を支援するために、治療前に部位はアルコールで洗浄され、針治療を行う研究者は手袋を着用し、手順全体を通じて無菌技術を使用して針を扱います。 各針の挿入は、「ピストン」（出し入れ）技術を使用して約 5 秒間続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DN の位置が自己申告および臨床転帰に及ぼす影響
時間枠：2年
足と足首の能力測定 (FAAM)
2年
DN の位置が臨床転帰に与える影響 - 筋肉の硬さ
時間枠：2年
MyotonProで測定した筋肉の硬さ
2年
DN の位置が臨床転帰に与える影響 - 歩行
時間枠：2年
EMEDシステムとGAITRiteによって測定された歩行中の足底圧
2年
DN の位置が臨床転帰に与える影響 - ダイナミックバランス
時間枠：2年
Yバランステストによるバランス測定
2年
DN の位置が臨床転帰に与える影響 - PPT
時間枠：2年
痛覚計で測定された痛みの圧力閾値
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢の筋肉への針の配置の検証
時間枠：6ヶ月
個人は、前述の無菌技術を使用した乾式針治療を受けます。 針を所定の位置に刺した状態で、超音波診断が行われます。 針の配置の精度が評価され、針から主要な動脈、神経、静脈までの距離がミリメートル単位で測定され、記録されます。 研究のこの部分に必要な訪問は、約 30 分間の 1 回だけです。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regis University

捜査官

  • 主任研究者：Stephanie Albin、Regis University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月22日

最初の投稿 (実際)

2020年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月6日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • albin2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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