- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04487327
L'effetto del posizionamento dell'ago su rigidità muscolare, andatura, equilibrio, dolore e risultati funzionali in soggetti con lesioni alla caviglia e/o al retropiede
L'effetto del posizionamento dell'ago su rigidità muscolare, andatura, equilibrio, dolore e funzionalità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pochi studi hanno valutato la validità della puntura dei muscoli degli arti inferiori. Per muscoli come il tibiale posteriore che non sono facilmente accessibili o direttamente palpabili a causa della posizione anatomica profonda e a causa della vicinanza del nervo tibiale e dell'arteria tibiale posteriore all'interno del compartimento profondo, l'esame del posizionamento accurato dell'ago è clinicamente rilevante. Inoltre, la DN ha dimostrato di essere una strategia di gestione vantaggiosa per le persone con condizioni degli arti inferiori; tuttavia, i ricercatori potrebbero essere in grado di ottimizzare questi effetti benefici eseguendo DN su MTrP rispetto ad altri siti all'interno dello stesso muscolo.
Se la puntura direttamente nel MTrP è più efficace rispetto alla puntura lontano dal MTrP ma nello stesso muscolo, è possibile che l'efficienza migliorata possa aiutare a ottimizzare la gestione dei pazienti con lesioni alla caviglia/retropiede con meno visite e potenzialmente riducendo l'assistenza sanitaria costi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stephanie Albin
- Numero di telefono: 303-964-6501
- Email: albin149@regis.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Larisa Hoffman
- Numero di telefono: 303-964-5203
- Email: lhoffman@regis.edu
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80221
- Regis University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con un precedente infortunio agli arti inferiori verificatosi alla caviglia e/o al retropiede nei 12 mesi precedenti E
- dolore superiore a 3 su 10 sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) OPPURE
- range di movimento della dorsiflessione in carico limitato superiore a 2,0 cm di differenza da lato a lato misurata dal test dell'affondo della caviglia (ALT) OPPURE
- differenza laterale superiore al 3,5% come valutato dal test Y-balance.
Criteri di esclusione:
- Fissazione operativa negli ultimi 3 mesi all'arto inferiore
- Hanno ricevuto DN dell'arto inferiore negli ultimi 30 giorni
- Gravidanza in corso
- Avere una storia di disturbi sistemici in cui la DN sarebbe controindicata (disturbi della coagulazione o uso attuale di farmaci anticoagulanti)
- Immunocompromesso
- Rifiuta la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dry Needling all'interno del Trigger Point Miofasciale
Randomizzato per ricevere DN presso il sito del MTrP
|
Il trattamento dry-needling consisterà nell'inserire un ago sterile in 2-4 muscoli del partecipante sia all'MTrP che a 2 cm di distanza dall'MTrP, ma all'interno dello stesso muscolo.
Per contribuire alla riduzione del rischio di infezione e alla protezione dei partecipanti, il sito verrà pulito con alcool prima del trattamento e gli investigatori che eseguono il trattamento con aghi indosseranno guanti e maneggeranno gli aghi utilizzando una tecnica asettica durante l'intera procedura.
Ogni inserimento dell'ago durerà circa 5 secondi utilizzando una tecnica di "pistoning" (dentro e fuori).
|
Comparatore attivo: Dry Needling lontano dal sito del punto trigger miofasciale
Randomizzato per ricevere DN a 2 cm di distanza dal sito dell'MTrP ma all'interno dello stesso muscolo
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Il trattamento dry-needling consisterà nell'inserire un ago sterile in 2-4 muscoli del partecipante sia all'MTrP che a 2 cm di distanza dall'MTrP, ma all'interno dello stesso muscolo.
Per contribuire alla riduzione del rischio di infezione e alla protezione dei partecipanti, il sito verrà pulito con alcool prima del trattamento e gli investigatori che eseguono il trattamento con aghi indosseranno guanti e maneggeranno gli aghi utilizzando una tecnica asettica durante l'intera procedura.
Ogni inserimento dell'ago durerà circa 5 secondi utilizzando una tecnica di "pistoning" (dentro e fuori).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto della posizione DN sugli esiti auto-riportati e clinici
Lasso di tempo: 2 anni
|
Misura dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM)
|
2 anni
|
Effetto della localizzazione del DN sugli esiti clinici - Rigidità muscolare
Lasso di tempo: 2 anni
|
Rigidità muscolare misurata con MyotonPro
|
2 anni
|
Effetto della posizione del DN sugli esiti clinici - Andatura
Lasso di tempo: 2 anni
|
Pressione plantare durante la deambulazione misurata dal sistema EMED e GAITRite
|
2 anni
|
Effetto della posizione del DN sugli esiti clinici - Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 2 anni
|
Equilibrio misurato dal test Y-balance
|
2 anni
|
Effetto della posizione del DN sugli esiti clinici - PPT
Lasso di tempo: 2 anni
|
Soglia di pressione del dolore misurata da un algoritmo
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Convalida del posizionamento dell'ago nei muscoli degli arti inferiori
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Gli individui riceveranno dry needling con la tecnica asettica precedentemente descritta.
Con l'ago in posizione, verrà eseguita l'ecografia diagnostica.
Verrà valutata l'accuratezza del posizionamento dell'ago e la distanza dall'ago alle principali arterie, nervi e vene sarà misurata in millimetri e documentata.
Sarà richiesta una sola visita della durata di circa 30 minuti per questa parte dello studio.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Albin, Regis University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pecos-Martin D, Montanez-Aguilera FJ, Gallego-Izquierdo T, Urraca-Gesto A, Gomez-Conesa A, Romero-Franco N, Plaza-Manzano G. Effectiveness of dry needling on the lower trapezius in patients with mechanical neck pain: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2015 May;96(5):775-81. doi: 10.1016/j.apmr.2014.12.016. Epub 2015 Jan 9.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Mesa-Jimenez JA, Paredes-Mancilla JA, Koppenhaver SL, Fernandez-Carnero S. Cadaveric and Ultrasonographic Validation of Needling Placement in the Cervical Multifidus Muscle. J Manipulative Physiol Ther. 2017 Jun;40(5):365-370. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.03.002. Epub 2017 Apr 13.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- albin2020
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