Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ umieszczenia igły na sztywność mięśni, chód, równowagę, ból i wyniki funkcjonalne u osób z urazem kostki i/lub tylnej stopy

6 października 2023 zaktualizowane przez: Stephanie Albin, Regis University

Wpływ umieszczenia igły na sztywność mięśni, chód, równowagę, ból i funkcjonalność

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wpływu DN w miejscu zidentyfikowanego mięśniowo-powięziowego punktu/punktów spustowych (MPPS) w tym samym mięśniu, ale z dala od miejsca/miejsc MPPS u osób z kostką i/lub uraz tylnej stopy. Oceny będą dotyczyć samodzielnie zgłaszanych wyników, zgłaszanego przez siebie bólu, chodu, równowagi, sztywności mięśni i progu bólu. Celem drugorzędnym tego badania jest określenie zasadności nakłuwania suchego igłowania poszczególnych mięśni kończyn dolnych na podstawie umiejscowienia igły, lokalizacji względem struktur anatomicznych oraz dokładności umieszczenia igły w mięśniu za pomocą obrazowania ultrasonograficznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieliczne badania oceniały zasadność nakłuwania mięśni kończyn dolnych. W przypadku mięśni, takich jak mięsień piszczelowy tylny, które nie są łatwo dostępne lub bezpośrednio wyczuwalne w związku z głębokim położeniem anatomicznym oraz ze względu na bliskość nerwu piszczelowego i tylnej tętnicy piszczelowej w przedziale głębokim, badanie dokładnego umieszczenia igły ma znaczenie kliniczne. Ponadto wykazano, że DN jest korzystną strategią postępowania dla osób z chorobą kończyn dolnych; jednak badacze mogą być w stanie zoptymalizować te korzystne efekty, wykonując DN na MPPS w porównaniu z innymi miejscami w tym samym mięśniu.

Jeśli wkłucie bezpośrednio w MPPS jest skuteczniejsze niż wkłucie z dala od MPPS, ale w ten sam mięsień, możliwe, że poprawiona skuteczność może pomóc zoptymalizować postępowanie z pacjentami z urazem stawu skokowego/tyłostopia przy mniejszej liczbie wizyt i potencjalnie zmniejszonej opiece zdrowotnej koszty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80221
        • Regis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z wcześniejszym urazem kończyny dolnej, który wystąpił w stawie skokowym i/lub tylnej stopie w ciągu ostatnich 12 miesięcy ORAZ
  • ból większy niż 3 na 10 w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) LUB
  • ograniczony zakres ruchu zgięcia grzbietowego z obciążeniem większy niż 2,0 cm różnicy między bokami, jak zmierzono w teście wykroku z kostki (ALT) LUB
  • większa niż 3,5% różnica między stronami, jak oceniono w teście Y-balance.

Kryteria wyłączenia:

  • Fiksacja operacyjna kończyny dolnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Otrzymali DN kończyny dolnej w ciągu ostatnich 30 dni
  • Aktualna ciąża
  • Mają historię zaburzeń ogólnoustrojowych, w których DN byłoby przeciwwskazane (zaburzenia krwotoczne lub aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych)
  • Obniżona odporność
  • Odrzuć udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dry Needling w obrębie mięśniowo-powięziowego punktu spustowego
Przydzieleni losowo do odbioru DN w miejscu MPPS
Inny: Suche igłowanie
Zabieg suchej igłowania będzie polegał na wkłuciu sterylnej igły w 2-4 mięśnie uczestnika w MPPS lub w odległości 2 cm od MPPS, ale w obrębie tego samego mięśnia. Aby pomóc w zmniejszeniu ryzyka infekcji i ochronie uczestników, miejsce zostanie oczyszczone alkoholem przed zabiegiem, a badacze wykonujący zabieg nakłuwania będą nosić rękawiczki i obchodzić się z igłami, stosując technikę aseptyczną podczas całej procedury. Każde wkłucie igły będzie trwało około 5 sekund przy użyciu techniki „wbijania i wysuwania”.
Aktywny komparator: Suche igłowanie z dala od miejsca mięśniowo-powięziowego punktu spustowego
Randomizowano, aby otrzymać DN 2 cm od miejsca MPPS, ale w obrębie tego samego mięśnia
Inny: Suche igłowanie
Zabieg suchej igłowania będzie polegał na wkłuciu sterylnej igły w 2-4 mięśnie uczestnika w MPPS lub w odległości 2 cm od MPPS, ale w obrębie tego samego mięśnia. Aby pomóc w zmniejszeniu ryzyka infekcji i ochronie uczestników, miejsce zostanie oczyszczone alkoholem przed zabiegiem, a badacze wykonujący zabieg nakłuwania będą nosić rękawiczki i obchodzić się z igłami, stosując technikę aseptyczną podczas całej procedury. Każde wkłucie igły będzie trwało około 5 sekund przy użyciu techniki „wbijania i wysuwania”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ lokalizacji DN na zgłaszane przez samych siebie i wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar zdolności stopy i kostki (FAAM)
2 lata
Wpływ lokalizacji DN na wyniki kliniczne — Sztywność mięśni
Ramy czasowe: 2 lata
Sztywność mięśni mierzona za pomocą MyotonPro
2 lata
Wpływ lokalizacji DN na wyniki kliniczne - Chód
Ramy czasowe: 2 lata
Ciśnienie podeszwowe podczas chodu mierzone systemem EMED i GAITRite
2 lata
Wpływ lokalizacji DN na wyniki kliniczne — Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: 2 lata
Równowaga mierzona za pomocą testu Y-balance
2 lata
Wpływ lokalizacji DN na wyniki kliniczne - PPT
Ramy czasowe: 2 lata
Próg ciśnienia bólu mierzony algometrem
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja umieszczenia igły w mięśniach kończyn dolnych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Osoby otrzymają suche igłowanie przy użyciu opisanej wcześniej techniki aseptycznej. Po założeniu igły zostanie wykonane diagnostyczne USG. Dokładność umieszczenia igły zostanie oceniona, a odległość od igły do ​​głównych tętnic, nerwów i żył zostanie zmierzona w milimetrach i udokumentowana. Ta część badania wymaga tylko jednej wizyty trwającej około 30 minut.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regis University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Albin, Regis University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • albin2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj