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Die Auswirkung der Nadelplatzierung auf Muskelsteifheit, Gang, Gleichgewicht, Schmerzen und funktionelle Ergebnisse bei Personen mit Verletzungen des Knöchels und/oder des Rückfußes

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Stephanie Albin, Regis University

Die Auswirkung der Nadelplatzierung auf Muskelsteifheit, Gang, Gleichgewicht, Schmerzen und Funktion

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirkung von DN entweder an der Stelle der identifizierten myofaszialen Triggerpunkte (MTrP) oder im selben Muskel, aber entfernt von der/den MTrP-Stelle(n) bei Personen mit Knöchel und/oder zu beurteilen Verletzung des Rückfußes. Die Beurteilung umfasst selbstberichtete Ergebnisse, selbstberichtete Schmerzen, Gang, Gleichgewicht, Muskelsteifheit und Schmerzdruckschwelle. Der sekundäre Zweck dieser Studie besteht darin, die Gültigkeit der Trockennadelung spezifischer Muskeln der unteren Extremität zu bestimmen, basierend auf der Nadelplatzierung, der Position relativ zu anatomischen Strukturen und der Genauigkeit der Nadelplatzierung im Muskel mittels Ultraschallbildgebung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nur wenige Studien haben die Gültigkeit der Nadelung der Muskeln der unteren Extremität untersucht. Bei Muskeln wie dem Tibialis posterior, die aufgrund der tiefen anatomischen Position und aufgrund der Nähe des Nervus tibialis und der Arteria tibialis posterior im tiefen Kompartiment nicht leicht zugänglich oder direkt tastbar sind, ist die Prüfung einer genauen Nadelplatzierung klinisch relevant. Darüber hinaus hat sich DN als vorteilhafte Managementstrategie für Personen mit Erkrankungen der unteren Extremitäten erwiesen; Die Forscher können diese positiven Effekte jedoch möglicherweise optimieren, indem sie DN am MTrP im Vergleich zu anderen Stellen innerhalb desselben Muskels durchführen.

Wenn die Nadelung direkt in den MTrP effektiver ist als die Nadelung weg vom MTrP, aber in denselben Muskel, ist es möglich, dass die verbesserte Effizienz dazu beitragen könnte, die Behandlung von Patienten mit Knöchel-/Rückfußverletzungen mit weniger Besuchen und möglicherweise schlechterer Gesundheitsversorgung zu optimieren Kosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80221
        • Regis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer früheren Verletzung der unteren Extremitäten am Knöchel und/oder Rückfuß innerhalb der letzten 12 Monate UND
  • Schmerzen größer als 3 von 10 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) ODER
  • eingeschränkter Bewegungsbereich der Dorsalflexion unter Belastung von mehr als 2,0 cm seitlichem Unterschied, gemessen mit dem Knöchel-Ausfalltest (ALT) ODER
  • mehr als 3,5 % Seitenunterschied, ermittelt durch den Y-Balance-Test.

Ausschlusskriterien:

  • Operative Fixierung innerhalb der letzten 3 Monate an der unteren Extremität
  • In den letzten 30 Tagen eine DN der unteren Extremität erhalten haben
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Sie haben eine Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen, bei denen DN kontraindiziert wäre (Blutungsstörungen oder aktuelle Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten).
  • Immungeschwächt
  • Teilnahme ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trockennadelung innerhalb des myofaszialen Triggerpunkts
Randomisiert, um DN an der Stelle des MTrP zu erhalten
Sonstiges: Trockennadelung
Die Dry-Needling-Behandlung besteht aus dem Einführen einer sterilen Nadel in 2–4 Muskeln des Teilnehmers, entweder am MTrP oder 2 cm vom MTrP entfernt, jedoch innerhalb desselben Muskels. Um das Infektionsrisiko zu verringern und die Teilnehmer zu schützen, wird die Stelle vor der Behandlung mit Alkohol gereinigt und die Forscher, die die Nadelbehandlung durchführen, werden während des gesamten Eingriffs Handschuhe tragen und mit den Nadeln unter aseptischer Technik umgehen. Jeder Nadeleinstich dauert etwa 5 Sekunden, wobei eine „Kolben“-Technik (hinein und heraus) angewendet wird.
Aktiver Komparator: Trockennadelung außerhalb der myofaszialen Triggerpunktstelle
Randomisiert, um DN 2 cm von der Stelle des MTrP entfernt, aber innerhalb desselben Muskels zu erhalten
Sonstiges: Trockennadelung
Die Dry-Needling-Behandlung besteht aus dem Einführen einer sterilen Nadel in 2–4 Muskeln des Teilnehmers, entweder am MTrP oder 2 cm vom MTrP entfernt, jedoch innerhalb desselben Muskels. Um das Infektionsrisiko zu verringern und die Teilnehmer zu schützen, wird die Stelle vor der Behandlung mit Alkohol gereinigt und die Forscher, die die Nadelbehandlung durchführen, werden während des gesamten Eingriffs Handschuhe tragen und mit den Nadeln unter aseptischer Technik umgehen. Jeder Nadeleinstich dauert etwa 5 Sekunden, wobei eine „Kolben“-Technik (hinein und heraus) angewendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung des DN-Standorts auf selbstberichtete und klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung der Fuß- und Sprunggelenksfähigkeit (FAAM)
2 Jahre
Auswirkung der DN-Position auf klinische Ergebnisse – Muskelsteifheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Muskelsteifheit gemessen mit dem MyotonPro
2 Jahre
Auswirkung der DN-Position auf klinische Ergebnisse – Gang
Zeitfenster: 2 Jahre
Plantardruck während des Gehens, gemessen mit dem EMED-System und GAITRite
2 Jahre
Auswirkung des DN-Standorts auf klinische Ergebnisse – Dynamic Balance
Zeitfenster: 2 Jahre
Balance gemessen durch den Y-Balance-Test
2 Jahre
Auswirkung des DN-Standorts auf klinische Ergebnisse – PPT
Zeitfenster: 2 Jahre
Mit einem Algometer gemessene Schmerzdruckschwelle
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der Nadelplatzierung in den Muskeln der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 6 Monate
Einzelpersonen erhalten eine Trockennadelung mit der zuvor beschriebenen aseptischen Technik. Wenn die Nadel eingesetzt ist, wird eine diagnostische Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Die Genauigkeit der Nadelplatzierung wird beurteilt und der Abstand der Nadel zu den wichtigsten Arterien, Nerven und Venen wird in Millimetern gemessen und dokumentiert. Für diesen Teil der Studie ist nur ein etwa 30-minütiger Besuch erforderlich.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regis University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Albin, Regis University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • albin2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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