- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04487327
Het effect van naaldplaatsing op spierstijfheid, gang, balans, pijn en functionele resultaten bij personen met letsel aan de enkel en/of achtervoet
Het effect van naaldplaatsing op spierstijfheid, gang, balans, pijn en functionaliteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn maar weinig studies die de validiteit van naaldspieren van de onderste extremiteit hebben beoordeeld. Voor spieren zoals de tibialis posterior die niet gemakkelijk toegankelijk of direct voelbaar zijn secundair aan de diepe anatomische positie en vanwege de nabijheid van de scheenbeenzenuw en de achterste scheenbeenslagader in het diepe compartiment, is het onderzoeken van een nauwkeurige naaldplaatsing klinisch relevant. Bovendien is aangetoond dat DN een gunstige managementstrategie is voor personen met een aandoening aan de onderste ledematen; de onderzoekers kunnen deze gunstige effecten echter mogelijk optimaliseren door DN uit te voeren op de MTrP versus andere plaatsen binnen dezelfde spier.
Als naalden direct in de MTrP effectiever zijn dan naalden weg van de MTrP maar in dezelfde spier, is het mogelijk dat de verbeterde efficiëntie kan helpen bij het optimaliseren van de behandeling van patiënten met letsel aan de enkel/achtervoet met minder bezoeken en mogelijk afnemende gezondheidszorg kosten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80221
- Regis University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een eerdere blessure aan de enkel en/of achtervoet in de afgelopen 12 maanden EN
- pijn groter dan 3 van de 10 op de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) OF
- beperkt gewicht dragend dorsiflexie bewegingsbereik van meer dan 2,0 cm zij-aan-zij verschil zoals gemeten door de enkeluitvaltest (ALT) OF
- meer dan 3,5% zijdelings verschil zoals beoordeeld door de Y-balanstest.
Uitsluitingscriteria:
- Operatieve fixatie in de afgelopen 3 maanden aan de onderste extremiteit
- DN van de onderste extremiteit hebben gekregen in de afgelopen 30 dagen
- Huidige zwangerschap
- Een voorgeschiedenis hebben van systemische aandoeningen waarbij DN gecontra-indiceerd zou zijn (bloedingsstoornissen of actueel gebruik van anticoagulantia)
- Verzwakt immuunsysteem
- Weiger deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dry Needling binnen het myofasciale triggerpoint
Gerandomiseerd om DN te ontvangen op de site van de MTrP
|
De dry-needling-behandeling bestaat uit het inbrengen van een steriele naald in 2-4 spieren van de deelnemer, hetzij bij de MTrP of op 2 cm afstand van de MTrP, maar binnen dezelfde spier.
Om te helpen bij het verminderen van het infectierisico en de bescherming van de deelnemers, wordt de plaats voorafgaand aan de behandeling met alcohol schoongemaakt en zullen onderzoekers die de naaldbehandeling uitvoeren handschoenen dragen en naalden behandelen met behulp van aseptische techniek gedurende de hele procedure.
Elke naaldinbreng duurt ongeveer 5 seconden met behulp van een "pistoning" (in en uit) techniek.
|
|
Actieve vergelijker: Dry Needling weg van de myofasciale triggerpointsite
Gerandomiseerd om DN te ontvangen op 2 cm afstand van de plaats van de MTrP maar binnen dezelfde spier
|
De dry-needling-behandeling bestaat uit het inbrengen van een steriele naald in 2-4 spieren van de deelnemer, hetzij bij de MTrP of op 2 cm afstand van de MTrP, maar binnen dezelfde spier.
Om te helpen bij het verminderen van het infectierisico en de bescherming van de deelnemers, wordt de plaats voorafgaand aan de behandeling met alcohol schoongemaakt en zullen onderzoekers die de naaldbehandeling uitvoeren handschoenen dragen en naalden behandelen met behulp van aseptische techniek gedurende de hele procedure.
Elke naaldinbreng duurt ongeveer 5 seconden met behulp van een "pistoning" (in en uit) techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DN-locatie-effect op zelfgerapporteerde en klinische resultaten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voet- en enkelvermogensmeting (FAAM)
|
2 jaar
|
|
DN-locatie-effect op klinische uitkomsten - Spierstijfheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Spierstijfheid gemeten met de MyotonPro
|
2 jaar
|
|
DN-locatie-effect op klinische resultaten - Gang
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Plantaire druk tijdens het lopen gemeten door het EMED-systeem en GAITRIte
|
2 jaar
|
|
DN-locatie-effect op klinische resultaten - Dynamic Balance
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Balans gemeten met de Y-balanstest
|
2 jaar
|
|
DN-locatie-effect op klinische uitkomsten - PPT
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Pijndrukdrempel gemeten door een algometer
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van naaldplaatsing in spieren van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Individuen krijgen dry-needling met de eerder beschreven aseptische techniek.
Met de naald op zijn plaats, wordt diagnostische echografie uitgevoerd.
De nauwkeurigheid van de plaatsing van de naald wordt beoordeeld en de afstand van de naald tot de belangrijkste slagaders, zenuwen en aders wordt gemeten in millimeters en gedocumenteerd.
Voor dit deel van het onderzoek is slechts één bezoek van ongeveer 30 minuten nodig.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Albin, Regis University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pecos-Martin D, Montanez-Aguilera FJ, Gallego-Izquierdo T, Urraca-Gesto A, Gomez-Conesa A, Romero-Franco N, Plaza-Manzano G. Effectiveness of dry needling on the lower trapezius in patients with mechanical neck pain: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2015 May;96(5):775-81. doi: 10.1016/j.apmr.2014.12.016. Epub 2015 Jan 9.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Mesa-Jimenez JA, Paredes-Mancilla JA, Koppenhaver SL, Fernandez-Carnero S. Cadaveric and Ultrasonographic Validation of Needling Placement in the Cervical Multifidus Muscle. J Manipulative Physiol Ther. 2017 Jun;40(5):365-370. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.03.002. Epub 2017 Apr 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- albin2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .