- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04487327
Effekten av nålplassering på muskelstivhet, gang, balanse, smerte og funksjonelle resultater hos personer med skade i ankelen og/eller bakfoten
Effekten av nålplassering på muskelstivhet, gang, balanse, smerte og funksjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Få studier har vurdert gyldigheten av nålingsmuskler i underekstremiteten. For muskler som tibialis posterior som ikke er lett tilgjengelige eller direkte palpable sekundært til den dype anatomiske posisjonen og på grunn av nærheten til tibialisnerven og den bakre tibialisarterien i det dype rommet, er det klinisk relevant å undersøke nøyaktig nåleplassering. I tillegg har DN vist seg å være en gunstig styringsstrategi for personer med underekstremitetstilstand; Imidlertid kan etterforskerne være i stand til å optimalisere disse fordelaktige effektene ved å utføre DN på MTrP versus andre steder i samme muskel.
Hvis nåling direkte inn i MTrP er mer effektivt enn å nåle vekk fra MTrP men inn i samme muskel, er det mulig at den forbedrede effektiviteten kan bidra til å optimalisere behandlingen av pasienter med skade i ankel/bakfot med færre besøk og potensielt redusert helsehjelp kostnader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80221
- Regis University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med tidligere underekstremitetsskade som har oppstått i ankelen og/eller bakfoten i løpet av de siste 12 månedene OG
- smerte større enn 3 av 10 på den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) ELLER
- begrenset vektbærende dorsalfleksjonsområde for bevegelse på mer enn 2,0 cm side-til-side forskjell målt ved ankelutfallstest (ALT) ELLER
- større enn 3,5 % side-til-side forskjell som vurdert av Y-balansetesten.
Ekskluderingskriterier:
- Operativ fiksering i løpet av de siste 3 månedene til underekstremiteten
- Har fått DN av underekstremiteten i løpet av de siste 30 dagene
- Nåværende graviditet
- Har en historie med systemiske lidelser der DN ville være kontraindisert (blødningsforstyrrelser eller nåværende bruk av antikoagulerende medisiner)
- Immunkompromittert
- Avslå deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dry Needling innenfor Myofascial Trigger Point
Randomisert for å motta DN på stedet for MTrP
|
Dry-needling-behandlingen vil bestå av å sette inn en steril nål i 2-4 muskler til deltakeren enten ved MTrP eller 2 cm unna MTrP, men innenfor samme muskel.
For å hjelpe til med å redusere infeksjonsrisiko og beskytte deltakerne, vil stedet rengjøres med alkohol før behandling, og etterforskere som utfører nålebehandlingen vil bruke hansker og håndtere nåler ved bruk av aseptisk teknikk gjennom hele prosedyren.
Hver nåleinnføring vil vare i ca. 5 sekunder ved å bruke en "stempel" (inn og ut) teknikk.
|
|
Aktiv komparator: Tørr nåling vekk fra Myofascial Trigger Point Site
Randomisert til å motta DN 2 cm unna stedet for MTrP, men innenfor samme muskel
|
Dry-needling-behandlingen vil bestå av å sette inn en steril nål i 2-4 muskler til deltakeren enten ved MTrP eller 2 cm unna MTrP, men innenfor samme muskel.
For å hjelpe til med å redusere infeksjonsrisiko og beskytte deltakerne, vil stedet rengjøres med alkohol før behandling, og etterforskere som utfører nålebehandlingen vil bruke hansker og håndtere nåler ved bruk av aseptisk teknikk gjennom hele prosedyren.
Hver nåleinnføring vil vare i ca. 5 sekunder ved å bruke en "stempel" (inn og ut) teknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DN-lokaliseringseffekt på selvrapporterte og kliniske utfall
Tidsramme: 2 år
|
Fot- og ankelevnemål (FAAM)
|
2 år
|
|
DN-lokaliseringseffekt på kliniske utfall - Muskelstivhet
Tidsramme: 2 år
|
Muskelstivhet målt med MyotonPro
|
2 år
|
|
DN-lokaliseringseffekt på kliniske utfall - Gangart
Tidsramme: 2 år
|
Plantartrykk under gangart målt av EMED-systemet og GAITRite
|
2 år
|
|
DN-lokaliseringseffekt på kliniske utfall - Dynamisk balanse
Tidsramme: 2 år
|
Balanse målt med Y-balansetesten
|
2 år
|
|
DN-lokaliseringseffekt på kliniske utfall - PPT
Tidsramme: 2 år
|
Smertetrykkterskel målt med et algometer
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av nåleplassering i muskler i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 6 måneder
|
Enkeltpersoner vil motta dry needling med den aseptiske teknikken som er beskrevet tidligere.
Med nålen på plass vil diagnostisk ultralyd bli utført.
Nøyaktigheten av nåleplasseringen vil bli vurdert og avstanden fra nålen til store arterier, nerver og vener vil bli målt i millimeter og dokumentert.
Kun ett besøk som varer omtrent 30 minutter vil være nødvendig for denne delen av studien.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Albin, Regis University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pecos-Martin D, Montanez-Aguilera FJ, Gallego-Izquierdo T, Urraca-Gesto A, Gomez-Conesa A, Romero-Franco N, Plaza-Manzano G. Effectiveness of dry needling on the lower trapezius in patients with mechanical neck pain: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2015 May;96(5):775-81. doi: 10.1016/j.apmr.2014.12.016. Epub 2015 Jan 9.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Mesa-Jimenez JA, Paredes-Mancilla JA, Koppenhaver SL, Fernandez-Carnero S. Cadaveric and Ultrasonographic Validation of Needling Placement in the Cervical Multifidus Muscle. J Manipulative Physiol Ther. 2017 Jun;40(5):365-370. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.03.002. Epub 2017 Apr 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- albin2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .