- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04487327
El efecto de la colocación de agujas en la rigidez muscular, la marcha, el equilibrio, el dolor y los resultados funcionales en personas con lesiones en el tobillo y/o la parte posterior del pie
El efecto de la colocación de agujas en la rigidez muscular, la marcha, el equilibrio, el dolor y la funcionalidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pocos estudios han evaluado la validez de la punción de los músculos de la extremidad inferior. Para músculos como el tibial posterior que no son fácilmente accesibles o directamente palpables debido a la posición anatómica profunda y debido a la proximidad del nervio tibial y la arteria tibial posterior dentro del compartimiento profundo, es clínicamente relevante examinar la colocación precisa de la aguja. Además, se ha demostrado que la DN es una estrategia de manejo beneficiosa para las personas con problemas en las extremidades inferiores; sin embargo, los investigadores pueden optimizar estos efectos beneficiosos realizando DN en el PGM en comparación con otros sitios dentro del mismo músculo.
Si la punción directamente en el PGM es más efectiva que la punción lejos del PGM pero en el mismo músculo, es posible que la eficiencia mejorada ayude a optimizar el manejo de los pacientes con lesiones en el tobillo/retropié con menos visitas y potencialmente disminuyendo la atención médica. costos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Albin
- Número de teléfono: 303-964-6501
- Correo electrónico: albin149@regis.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Larisa Hoffman
- Número de teléfono: 303-964-5203
- Correo electrónico: lhoffman@regis.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80221
- Regis University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con una lesión anterior en las extremidades inferiores que se haya producido en el tobillo y/o el retropié en los 12 meses anteriores Y
- dolor superior a 3 de 10 en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) O
- rango de movimiento de dorsiflexión con soporte de peso limitado de más de 2,0 cm de diferencia de lado a lado según lo medido por la prueba de estocada de tobillo (ALT) O
- una diferencia de lado a lado superior al 3,5 % según lo evaluado por la prueba de equilibrio Y.
Criterio de exclusión:
- Fijación quirúrgica en los últimos 3 meses a la extremidad inferior
- Haber recibido DN de la extremidad inferior en los últimos 30 días
- Embarazo actual
- Tener antecedentes de trastornos sistémicos en los que la ND estaría contraindicada (trastornos hemorrágicos o uso actual de medicación anticoagulante)
- inmunocomprometidos
- Rechazar participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Punción seca dentro del punto gatillo miofascial
Aleatorizado para recibir DN en el sitio del MTrP
|
El tratamiento de punción seca consistirá en insertar una aguja estéril en 2 a 4 músculos del participante, ya sea en el PGM o a 2 cm del PGM, pero dentro del mismo músculo.
Para ayudar en la reducción del riesgo de infección y la protección de los participantes, el sitio se limpiará con alcohol antes del tratamiento y los investigadores que realicen el tratamiento con agujas usarán guantes y manipularán las agujas con una técnica aséptica durante todo el procedimiento.
Cada inserción de la aguja durará aproximadamente 5 segundos utilizando una técnica de "pistoning" (dentro y fuera).
|
Comparador activo: Punción seca lejos del sitio del punto gatillo miofascial
Aleatorizado para recibir DN a 2 cm del sitio del PGM pero dentro del mismo músculo
|
El tratamiento de punción seca consistirá en insertar una aguja estéril en 2 a 4 músculos del participante, ya sea en el PGM o a 2 cm del PGM, pero dentro del mismo músculo.
Para ayudar en la reducción del riesgo de infección y la protección de los participantes, el sitio se limpiará con alcohol antes del tratamiento y los investigadores que realicen el tratamiento con agujas usarán guantes y manipularán las agujas con una técnica aséptica durante todo el procedimiento.
Cada inserción de la aguja durará aproximadamente 5 segundos utilizando una técnica de "pistoning" (dentro y fuera).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto de la ubicación del DN en los resultados clínicos y autoinformados
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medida de habilidad de pie y tobillo (FAAM)
|
2 años
|
Efecto de la ubicación del DN en los resultados clínicos - Rigidez muscular
Periodo de tiempo: 2 años
|
Rigidez muscular medida con el MyotonPro
|
2 años
|
Efecto de la ubicación del DN en los resultados clínicos - Marcha
Periodo de tiempo: 2 años
|
Presión plantar durante la marcha medida por el sistema EMED y GAITRite
|
2 años
|
Efecto de la ubicación del DN en los resultados clínicos - Equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: 2 años
|
Equilibrio medido por la prueba de equilibrio Y
|
2 años
|
Efecto de la ubicación del DN en los resultados clínicos - PPT
Periodo de tiempo: 2 años
|
Umbral de presión del dolor medido por un algómetro
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Validación de la colocación de la aguja en los músculos de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los individuos recibirán punción seca con la técnica aséptica descrita anteriormente.
Con la aguja colocada, se realizará una ecografía de diagnóstico.
Se evaluará la precisión de la colocación de la aguja y se medirá y documentará la distancia desde la aguja hasta las principales arterias, nervios y venas en milímetros.
Solo se requerirá una visita de aproximadamente 30 minutos para esta parte del estudio.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Albin, Regis University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pecos-Martin D, Montanez-Aguilera FJ, Gallego-Izquierdo T, Urraca-Gesto A, Gomez-Conesa A, Romero-Franco N, Plaza-Manzano G. Effectiveness of dry needling on the lower trapezius in patients with mechanical neck pain: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2015 May;96(5):775-81. doi: 10.1016/j.apmr.2014.12.016. Epub 2015 Jan 9.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Mesa-Jimenez JA, Paredes-Mancilla JA, Koppenhaver SL, Fernandez-Carnero S. Cadaveric and Ultrasonographic Validation of Needling Placement in the Cervical Multifidus Muscle. J Manipulative Physiol Ther. 2017 Jun;40(5):365-370. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.03.002. Epub 2017 Apr 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- albin2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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