BAY1817080 の新しい液体形態がどのように許容され、健康な男性参加者の体に取り込まれるかを知るための試験 (パート A)。 BAY1817080 を放射性物質 (炭素 14) で標識することにより研究者は、治験薬が投与後に体内でどのように処理および排泄されるかを知りたい (パート B)
BAY 1817080経口溶液の薬物動態を決定し（パートA）、[14C]の薬物動態、代謝動態、および物質収支を調査するための、健康な男性参加者における単一施設、非盲検、非プラセボ対照、単回投与試験BAY 1817080 経口溶液 (パート B)
研究者は、膀胱が正常に尿を保持できない状態 (過活動膀胱)、または通常は子宮の内側を覆っている組織と同様の組織が子宮の外側で成長する状態に苦しんでいる人々を治療する新しい方法を探しています。子宮内膜症 (子宮内膜症) または成人で咳が 8 週間以上続く状態 (慢性咳嗽)。 BAY1817080 は、これらの症状の潜在的な治療法として開発中の新薬です。
この試験では、研究者はBAY1817080の新しい液体形態が少数の健康な参加者の体にどのように取り込まれるかを知りたい. この試験には、18 歳から 54 歳までの男性が含まれます。
トライアルには、A と B の 2 つのパートがあります。パート A の参加者は、トライアル サイトに約 5 日間滞在します。 この間、参加者はBAY1817080の液体形態を1回経口摂取します。 医師は血液と尿のサンプルを採取し、参加者の健康状態をチェックします。 パートAは、研究者がBAY1817080が参加者の血液にどれだけ入るかを確認できるように行われます. パート B の参加者は、治験施設に約 16 日間滞在し、その後、7 日間隔で 24 時間にわたって最大 4 回の再入院を行います。 これらの参加者は、放射性物質 (炭素 14) で標識された液状の BAY1817080 を 1 回服用します。これは、「放射性標識」であることを意味します。 これにより、研究者は BAY1817080 がどのように体内を移動し、体から出るかを理解することができます。 パート B では、医師は必要に応じて血液、尿、便、嘔吐物のサンプルを採取します。 また、参加者の健康チェックも行います。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- PRAHealthSciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、付録に記載されている署名済みのインフォームドコンセントを与えることができる;
- 研究関連の指示を理解し、従う能力;
- 参加者は、研究固有のテストまたは手順が行われる前に ICF に署名しています。
- 健康な男性参加者;
- 年齢：インフォームドコンセントおよび治験薬の初回投与時の18〜54歳（両端を含む）;
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≥18および≤30 kg / m ^ 2;
- スクリーニング時の体重が少なくとも45 kg;
- 参加者は、付録に記載されている避妊法を使用することに同意します。
除外基準:
- -臨床的に関連する心血管、中枢神経系（CNS）、肝臓、造血疾患、腎機能障害、代謝または内分泌機能障害、重篤なアレルギー、喘息、低酸素血症、高血圧、発作、またはアレルギー性皮膚発疹の存在または病歴;
- -治験薬に対する既知の過敏症（活性物質または製剤の賦形剤）;
- -既知の重度のアレルギー、例えば、3つ以上のアレルゲンに対するアレルギー、下気道に影響を与えるアレルギー（アレルギー性喘息など）、コルチコステロイドによる治療を必要とするアレルギー、または重大な非アレルギー性薬物反応;
- -治験薬投与前1週間以内の熱性疾患;
- -薬物の吸収に影響を与えると予想される現在または最近（6か月以内）の胃腸疾患（すなわち、吸収不良、食道逆流、消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎、胸やけの頻繁な発生[週に1回以上]、または胃腸の外科的介入 [e.g. 胆嚢摘出術]);
- -参加者は、スクリーニング前に少なくとも5年間寛解している基底細胞癌を除いて、癌の病歴があります;
- 研究介入の吸収、分布、代謝、排除および効果が正常でないと想定できる既存の疾患を完全に治癒していない;
- 末梢静脈へのアクセスが悪い;
- -研究介入の投与前の14日以内の医薬品の定期的な使用;
- -スクリーニング前の3か月以内に、大麻、カルニチン製品、同化薬、高用量ビタミンなどの治療薬またはレクリエーション薬を定期的に使用する;
- -投与前14日以内の医薬品または物質の使用は、研究目的に反するか、BAY1817080のPKに影響を与える可能性があります（例：下剤、ロペラミド、メトクロプラミド、制酸剤、H2受容体拮抗薬、全身性抗生物質、CYP3A4誘導剤、CYP3A4阻害剤、 「有機陰イオン輸送ポリペプチド」（OATP）/「乳癌耐性タンパク質」（BCRP）基質、P-gp基質および阻害剤）。 個々の参加者の関連する投薬は、研究の最初の投薬前に研究の医療専門家と話し合う。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAY1817080 パート A
健康な男性の参加者は、経口溶液としてBAY1817080を受け取ります（研究パートA）
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経口単回投与
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実験的：[14C]BAY1817080 パートB
健康な男性参加者は、[14C]BAY1817080 とブレンドされた BAY1817080 を経口溶液として受け取ります (研究パート B)。
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経口単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中の BAY1817080 の AUC (パート A)
時間枠：投与前、投与後 1 日目 (最大 16 時間)、2 日目から 4 日目 (12 時間ごと)
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濃度対時間曲線の下の面積
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投与前、投与後 1 日目 (最大 16 時間)、2 日目から 4 日目 (12 時間ごと)
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血漿中の BAY1817080 の最大観測濃度 (Cmax) (パート A)
時間枠：投与前、投与後 1 日目 (最大 16 時間)、2 日目から 4 日目 (12 時間ごと)
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投与前、投与後 1 日目 (最大 16 時間)、2 日目から 4 日目 (12 時間ごと)
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BAY1817080 およびその代謝物の尿中に排泄された放射能の投与量に対するパーセンテージ (%AE,ur) (パート B)
時間枠：投与前、1 日目 (0 ～ 12 時間および 12 ～ 24 時間)、2 ～ 15、22、29、36、43 日目
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投与前、1 日目 (0 ～ 12 時間および 12 ～ 24 時間)、2 ～ 15、22、29、36、43 日目
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BAY1817080 およびその代謝物の糞便中に排泄された放射能の用量に対するパーセンテージ (%AE,fec) (パート B)
時間枠：投与前、1日目から15日目、22日目、29日目、36日目、43日目
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投与前、1日目から15日目、22日目、29日目、36日目、43日目
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BAY1817080 およびその代謝物の嘔吐物 (該当する場合) に排泄された放射能の用量に対するパーセンテージ (%AE,v) (パート B)
時間枠：投与後最大12時間
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投与後最大12時間
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総放射能の AUC (パート B)
時間枠：投与前、投与後1日目（最大12時間）、2日目～10日目、12日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目
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投与前、投与後1日目（最大12時間）、2日目～10日目、12日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目
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総放射能の Cmax (パート B)
時間枠：投与前、投与後1日目（最大12時間）、2日目～10日目、12日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目
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投与前、投与後1日目（最大12時間）、2日目～10日目、12日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目
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総放射能の全血対血漿比 (パート B)
時間枠：投与前、投与後1日目（最長12時間）、2日目～10日目、12日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目
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投与前、投与後1日目（最長12時間）、2日目～10日目、12日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目
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血漿中の[14C]BAY1817080のAUC（パートB）
時間枠：投与前、投与後 1 日目（最大 12 時間）、2 日目～10 日目、12 日目、15 日目
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投与前、投与後 1 日目（最大 12 時間）、2 日目～10 日目、12 日目、15 日目
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血漿中の [14C]BAY1817080 の Cmax (パート B)
時間枠：投与前、投与後 1 日目（最大 12 時間）、2 日目～10 日目、12 日目、15 日目
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投与前、投与後 1 日目（最大 12 時間）、2 日目～10 日目、12 日目、15 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TEAEの参加者数（パートB）
時間枠：初回投与から15日目まで
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初回投与から15日目まで
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治療に起因する有害事象（TEAE）のある参加者の数（パートA）
時間枠：初回投与から15日目まで
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初回投与から15日目まで
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TEAEの重症度が最大の参加者数（パートA）
時間枠：初回投与から15日目まで
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初回投与から15日目まで
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TEAEの重症度が最大の参加者数（パートB）
時間枠：初回投与から15日目まで
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初回投与から15日目まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20330
- 2020-000519-54 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。