Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, чтобы узнать, как новая жидкая форма BAY1817080 переносится и усваивается организмом здоровых участников мужского пола (часть A). Маркируя BAY1817080 радиоактивным веществом (углеродом 14), исследователи хотят узнать, как исследуемый препарат обрабатывается и выводится из организма после приема (часть B)

24 января 2023 г. обновлено: Bayer

Одноцентровое, открытое, неконтролируемое плацебо исследование однократной дозы у здоровых участников мужского пола для определения фармакокинетики перорального раствора BAY 1817080 (часть A) и для изучения фармакокинетики, метаболической диспозиции и массового баланса [14C] BAY 1817080 Раствор для приема внутрь (часть B)

Исследователи ищут новый способ лечения людей, страдающих либо состоянием, при котором мочевой пузырь не может нормально удерживать мочу (гиперактивный мочевой пузырь), либо состоянием, при котором ткань, похожая на ткань, которая обычно выстилает внутреннюю часть матки, растет снаружи. матки (эндометриоз) или состояние, при котором кашель длится дольше 8 недель у взрослых (хронический кашель). BAY1817080 — это новый препарат, который разрабатывается в качестве потенциального средства для лечения этих состояний.

В этом испытании исследователи хотят узнать, как новая жидкая форма BAY1817080 усваивается организмом у небольшого числа здоровых участников. В испытании примут участие мужчины в возрасте от 18 до 54 лет.

Испытание будет состоять из 2 частей: A и B. Участники части A останутся на испытательном участке примерно на 5 дней. За это время участники примут 1 дозу жидкой формы BAY1817080 внутрь. Врачи возьмут образцы крови и мочи и проверят здоровье участников. Часть A будет выполнена, чтобы исследователи могли увидеть, сколько BAY1817080 попадает в кровь участников. Участники части B будут оставаться в испытательном центре в течение примерно 16 дней, после чего следует максимум 4 повторных визита в течение 24 часов с интервалом в 7 дней. Эти участники примут 1 дозу жидкой формы BAY1817080, помеченной радиоактивным веществом (углерод 14), что означает, что она «помечена радиоактивным изотопом». Это позволяет исследователям понять, как BAY1817080 проходит через тело и покидает его. Во время части B врачи возьмут образцы крови, мочи, стула и рвотных масс, если это применимо. Они также проверят здоровье участников.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 54 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в Приложении, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе;
  • Способность понимать и следовать инструкциям, связанным с обучением;
  • Участник подписал МКФ до проведения каких-либо специальных тестов или процедур исследования;
  • Здоровый участник мужского пола;
  • Возраст: от 18 до 54 лет (включительно) на момент информированного согласия и первой дозы исследуемого препарата;
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤30 кг/м^2 при скрининге;
  • Масса тела не менее 45 кг при скрининге;
  • Участник соглашается использовать средства контрацепции, как описано в Приложении.

Критерий исключения:

  • Наличие или история клинически значимых заболеваний сердечно-сосудистой системы, центральной нервной системы (ЦНС), печени, кроветворения, почечной дисфункции, метаболической или эндокринной дисфункции, серьезной аллергии, гипоксемии при астме, артериальной гипертензии, судорог или аллергической кожной сыпи;
  • Известная повышенная чувствительность к исследуемым препаратам (действующим веществам или вспомогательным веществам препаратов);
  • Известные тяжелые аллергии, например, аллергии на более чем 3 аллергена, аллергии, поражающие нижние дыхательные пути (например, аллергическая астма), аллергии, требующие терапии кортикостероидами, или значительные неаллергические реакции на лекарства;
  • Лихорадочное заболевание в течение 1 недели до введения исследуемого препарата;
  • Текущее или недавнее (в течение 6 месяцев) желудочно-кишечное заболевание, которое, как ожидается, может повлиять на всасывание лекарств (например, история мальабсорбции, пищеводного рефлюкса, пептической язвы, эрозивного эзофагита, частое появление изжоги [более одного раза в неделю], или любое желудочно-кишечное хирургическое вмешательство [например, холецистэктомия]);
  • У участника в анамнезе были онкологические заболевания, за исключением базально-клеточной карциномы, которая находилась в стадии ремиссии не менее 5 лет до скрининга;
  • Неполностью вылеченные ранее существовавшие заболевания, в отношении которых можно предположить, что абсорбция, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты исследуемого вмешательства не будут нормальными;
  • Плохой периферический венозный доступ;
  • Регулярное использование лекарственных средств в течение 14 дней до проведения исследуемого вмешательства;
  • Регулярное употребление терапевтических или рекреационных наркотиков, например, каннабиса, продуктов карнитина, анаболиков, высоких доз витаминов в течение 3 месяцев до скрининга;
  • Любое использование лекарственных средств или веществ в течение 14 дней до введения, которые противоречат целям исследования или могут повлиять на ФК BAY1817080 (например, слабительные средства, лоперамид, метоклопрамид, антациды, антагонисты Н2-рецепторов, системные антибиотики, индукторы CYP3A4, ингибиторы CYP3A4, субстраты «органический анион-транспортирующий полипептид» (OATP) / «белок устойчивости к раку молочной железы» (BCRP), субстраты и ингибиторы P-gp). Соответствующие лекарства для отдельных участников будут обсуждаться с медицинским экспертом исследования до первого дозирования в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BAY1817080 Часть А
Здоровые участники мужского пола получат BAY1817080 в виде перорального раствора (часть исследования A).
Пероральная разовая доза
Экспериментальный: [14C]BAY1817080 Часть Б
Здоровые участники мужского пола получат BAY1817080, смешанный с [14C]BAY1817080, в виде перорального раствора (часть исследования B).
Пероральная разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC BAY1817080 в плазме (часть A)
Временное ограничение: До введения дозы, после введения дозы в 1-й день (до 16 часов), со 2-го по 4-й дни (каждые 12 часов)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени
До введения дозы, после введения дозы в 1-й день (до 16 часов), со 2-го по 4-й дни (каждые 12 часов)
Максимальная наблюдаемая концентрация BAY1817080 в плазме (Cmax) (Часть A)
Временное ограничение: До введения дозы, после введения дозы в 1-й день (до 16 часов), со 2-го по 4-й дни (каждые 12 часов)
До введения дозы, после введения дозы в 1-й день (до 16 часов), со 2-го по 4-й дни (каждые 12 часов)
Радиоактивность, выделяемая с мочой BAY1817080 и его метаболитов, в процентах от дозы (%AE,ur) (Часть B)
Временное ограничение: Предварительно, день 1 (0–12 ч и 12–24 ч), дни со 2 по 15, 22, 29, 36, 43
Предварительно, день 1 (0–12 ч и 12–24 ч), дни со 2 по 15, 22, 29, 36, 43
Радиоактивность, выделяемая с калом BAY1817080 и его метаболитов, в процентах от дозы (%AE,fec) (Часть B)
Временное ограничение: Предварительно, дни с 1 по 15, 22, 29, 36, 43
Предварительно, дни с 1 по 15, 22, 29, 36, 43
Радиоактивность, выделяемая с рвотными массами (если применимо) BAY1817080 и его метаболитов в процентах от дозы (%AE,v) (Часть B)
Временное ограничение: До 12 часов после приема
До 12 часов после приема
AUC общей радиоактивности (Часть B)
Временное ограничение: До введения дозы, после введения дозы в 1-й день (до 12 часов), со 2-го по 10-й, 12-й, 15-й, 22-й, 29-й, 36-й, 43-й день.
До введения дозы, после введения дозы в 1-й день (до 12 часов), со 2-го по 10-й, 12-й, 15-й, 22-й, 29-й, 36-й, 43-й день.
Cmax общей радиоактивности (Часть B)
Временное ограничение: До введения дозы, после введения дозы в 1-й день (до 12 часов), со 2-го по 10-й, 12-й, 15-й, 22-й, 29-й, 36-й, 43-й день.
До введения дозы, после введения дозы в 1-й день (до 12 часов), со 2-го по 10-й, 12-й, 15-й, 22-й, 29-й, 36-й, 43-й день.
Отношение общей радиоактивности цельной крови к плазме (Часть B)
Временное ограничение: До введения дозы, после введения дозы в 1-й день (до 12 часов), со 2-го по 10-й, 12-й, 15-й, 22-й, 29-й, 36-й, 43-й день.
До введения дозы, после введения дозы в 1-й день (до 12 часов), со 2-го по 10-й, 12-й, 15-й, 22-й, 29-й, 36-й, 43-й день.
AUC [14C] BAY1817080 в плазме (часть B)
Временное ограничение: До введения дозы, после введения дозы в 1-й день (до 12 часов), со 2-го по 10-й, 12-й, 15-й дни.
До введения дозы, после введения дозы в 1-й день (до 12 часов), со 2-го по 10-й, 12-й, 15-й дни.
Cmax [14C]BAY1817080 в плазме (часть B)
Временное ограничение: До введения дозы, после введения дозы в 1-й день (до 12 часов), со 2-го по 10-й, 12-й, 15-й дни.
До введения дозы, после введения дозы в 1-й день (до 12 часов), со 2-го по 10-й, 12-й, 15-й дни.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с TEAE (Часть B)
Временное ограничение: От первой дозы до 15-го дня
От первой дозы до 15-го дня
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE) (Часть A)
Временное ограничение: От первой дозы до 15-го дня
От первой дозы до 15-го дня
Количество участников с максимальной степенью тяжести TEAE (Часть A)
Временное ограничение: От первой дозы до 15-го дня
От первой дозы до 15-го дня
Количество участников с максимальной степенью тяжести TEAE (Часть B)
Временное ограничение: От первой дозы до 15-го дня
От первой дозы до 15-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.

Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследования».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БАЙ1817080

Подписаться