- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04487431
Una prova per scoprire come una nuova forma liquida di BAY1817080 è tollerata e assorbita dal corpo di partecipanti maschi sani (Parte A). Etichettando BAY1817080 con una sostanza radioattiva (carbonio 14) i ricercatori vogliono sapere come il farmaco in studio viene elaborato ed escreto dall'organismo dopo la somministrazione (parte B)
Studio monocentrico, in aperto, non controllato con placebo, monodose in partecipanti maschi sani per determinare la farmacocinetica della soluzione orale BAY 1817080 (Parte A) e per indagare la farmacocinetica, la disposizione metabolica e il bilancio di massa di [14C] BAY 1817080 Soluzione orale (Parte B)
I ricercatori stanno cercando un nuovo modo per trattare le persone che soffrono di una condizione in cui la vescica non è in grado di trattenere normalmente l'urina (vescica iperattiva) o di una condizione in cui un tessuto simile al tessuto che normalmente riveste l'interno dell'utero cresce al di fuori del utero (endometriosi) o una condizione in cui la tosse dura più di 8 settimane negli adulti (tosse cronica). BAY1817080 è un nuovo farmaco in fase di sviluppo come potenziale trattamento per queste condizioni.
In questo studio, i ricercatori vogliono scoprire come una nuova forma liquida di BAY1817080 viene assorbita dal corpo in un piccolo numero di partecipanti sani. Il processo includerà uomini di età compresa tra 18 e 54 anni.
La prova avrà 2 parti: A e B. I partecipanti alla Parte A rimarranno presso il sito di prova per circa 5 giorni. Durante questo periodo, i partecipanti prenderanno 1 dose di una forma liquida di BAY1817080 per via orale. I medici preleveranno campioni di sangue e urina e controlleranno lo stato di salute dei partecipanti. La parte A verrà eseguita in modo che i ricercatori possano vedere quanto BAY1817080 entra nel sangue dei partecipanti. I partecipanti alla Parte B rimarranno presso il sito di prova per circa 16 giorni seguiti da un massimo di 4 visite di riammissione nell'arco di 24 ore a intervalli di 7 giorni. Questi partecipanti prenderanno 1 dose di una forma liquida di BAY1817080 marcata con una sostanza radioattiva (carbonio 14), il che significa che è "radiomarcata". Ciò consente ai ricercatori di capire come BAY1817080 si muove attraverso e lascia il corpo. Durante la Parte B, i medici preleveranno campioni di sangue, urina, feci e vomito, se applicabile. Controlleranno anche lo stato di salute dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda, 9728 NZ
- Prahealthsciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo;
- Capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio;
- - Il partecipante ha firmato l'ICF prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio;
- Partecipante maschio sano;
- Età: da 18 a 54 anni (inclusi) al momento del consenso informato e della prima dose del farmaco in studio;
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤30 kg/m^2 allo Screening;
- Peso corporeo di almeno 45 kg allo Screening;
- Il partecipante accetta di utilizzare la contraccezione come descritto nell'Appendice.
Criteri di esclusione:
- Presenza o anamnesi di malattia cardiovascolare, del sistema nervoso centrale (SNC), epatica, ematopoietica, disfunzione renale, disfunzione metabolica o endocrina clinicamente rilevante, allergia grave, ipossiemia asmatica, ipertensione, convulsioni o eruzione cutanea allergica;
- Ipersensibilità nota ai farmaci in studio (principi attivi o eccipienti dei preparati);
- Allergie gravi note, ad esempio allergie a più di 3 allergeni, allergie che colpiscono il tratto respiratorio inferiore (ad esempio asma allergico), allergie che richiedono terapia con corticosteroidi o significative reazioni non allergiche ai farmaci;
- Malattia febbrile entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco in studio;
- Malattia gastrointestinale in corso o recente (entro 6 mesi) che dovrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci (ad es. storia di malassorbimento, reflusso esofageo, ulcera peptica, esofagite erosiva, frequente comparsa di bruciore di stomaco [più di una volta alla settimana], o qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale [ad es. colecistectomia]);
- - Il partecipante ha una storia di cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali che è stato in remissione per almeno 5 anni prima dello screening;
- Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dell'intervento in studio non saranno normali;
- Scarso accesso venoso periferico;
- Uso regolare di medicinali entro 14 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio;
- Uso regolare di droghe terapeutiche o ricreative, ad esempio cannabis, prodotti a base di carnitina, anabolizzanti, vitamine ad alto dosaggio entro 3 mesi prima dello screening;
- Qualsiasi uso di medicinali o sostanze entro 14 giorni prima della somministrazione, che si oppone agli obiettivi dello studio o potrebbe influenzare la PK di BAY1817080 (ad es. lassativi, loperamide, metoclopramide, antiacidi, antagonisti del recettore H2, antibiotici sistemici, induttori del CYP3A4, inibitori del CYP3A4, substrati "polipeptide trasportatore di anioni organici" (OATP) / "proteina di resistenza del cancro al seno" (BCRP), substrati P-gp e inibitori). I farmaci pertinenti dei singoli partecipanti saranno discussi con l'esperto medico dello studio prima della prima somministrazione nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BAY1817080 Parte A
I partecipanti maschi sani riceveranno BAY1817080 somministrato come soluzione orale (studio Parte A)
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Singola dose orale
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Sperimentale: [14C]BAY1817080 Parte B
I partecipanti maschi sani riceveranno BAY1817080 miscelato con [14C]BAY1817080 somministrato come soluzione orale (studio Parte B).
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Singola dose orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC di BAY1817080 nel plasma (Parte A)
Lasso di tempo: Pre-dose, post-dose il giorno 1 (fino a 16 ore), i giorni da 2 a 4 (ogni 12 ore)
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Area sotto la curva concentrazione/tempo
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Pre-dose, post-dose il giorno 1 (fino a 16 ore), i giorni da 2 a 4 (ogni 12 ore)
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Concentrazione massima osservata di BAY1817080 nel plasma (Cmax) (Parte A)
Lasso di tempo: Pre-dose, post-dose il giorno 1 (fino a 16 ore), i giorni da 2 a 4 (ogni 12 ore)
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Pre-dose, post-dose il giorno 1 (fino a 16 ore), i giorni da 2 a 4 (ogni 12 ore)
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Radioattività escreta nelle urine di BAY1817080 e dei suoi metaboliti come percentuale della dose (%AE,ur) (Parte B)
Lasso di tempo: Pre-dose, giorno 1 (0-12 h e 12-24 h), giorni da 2 a 15, 22, 29, 36, 43
|
Pre-dose, giorno 1 (0-12 h e 12-24 h), giorni da 2 a 15, 22, 29, 36, 43
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Radioattività escreta nelle feci di BAY1817080 e dei suoi metaboliti come percentuale della dose (%AE,fec) (Parte B)
Lasso di tempo: Pre-dose, giorni da 1 a 15, 22, 29, 36, 43
|
Pre-dose, giorni da 1 a 15, 22, 29, 36, 43
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Radioattività escreta nel vomito (se applicabile) di BAY1817080 e dei suoi metaboliti come percentuale della dose (%AE,v) (Parte B)
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la somministrazione
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Fino a 12 ore dopo la somministrazione
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|
AUC della radioattività totale (Parte B)
Lasso di tempo: Pre-dose, post-dose il giorno 1 (fino a 12 ore), giorni da 2 a 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
Pre-dose, post-dose il giorno 1 (fino a 12 ore), giorni da 2 a 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
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Cmax della radioattività totale (Parte B)
Lasso di tempo: Pre-dose, post-dose il giorno 1 (fino a 12 ore), giorni da 2 a 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
Pre-dose, post-dose il giorno 1 (fino a 12 ore), giorni da 2 a 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
|
Rapporto sangue intero/plasma della radioattività totale (Parte B)
Lasso di tempo: Pre-dose, post-dose il giorno 1 (fino a 12 ore), giorni da 2 a 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
Pre-dose, post-dose il giorno 1 (fino a 12 ore), giorni da 2 a 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
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AUC di [14C]BAY1817080 nel plasma (parte B)
Lasso di tempo: Pre-dose, post-dose il giorno 1 (fino a 12 ore), giorni da 2 a 10, 12, 15
|
Pre-dose, post-dose il giorno 1 (fino a 12 ore), giorni da 2 a 10, 12, 15
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Cmax di [14C]BAY1817080 nel plasma (Parte B)
Lasso di tempo: Pre-dose, post-dose il giorno 1 (fino a 12 ore), giorni da 2 a 10, 12, 15
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Pre-dose, post-dose il giorno 1 (fino a 12 ore), giorni da 2 a 10, 12, 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con TEAE (Parte B)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al giorno 15
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Dalla prima dose fino al giorno 15
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) (Parte A)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al giorno 15
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Dalla prima dose fino al giorno 15
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Numero di partecipanti con gravità massima di TEAE (Parte A)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al giorno 15
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Dalla prima dose fino al giorno 15
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Numero di partecipanti con gravità massima di TEAE (Parte B)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al giorno 15
|
Dalla prima dose fino al giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20330
- 2020-000519-54 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.
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