- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04487431
Et forsøk for å lære hvordan en ny flytende form av BAY1817080 tolereres og tas opp av kroppen til sunne mannlige deltakere (del A). Ved å merke BAY1817080 med et radioaktivt stoff (karbon 14) Forskere ønsker å lære hvordan studiemedikamentet behandles og skilles ut av kroppen etter dosering (del B)
Enkeltsenter, åpen, ikke-placebokontrollert, enkeltdosestudie i friske mannlige deltakere for å bestemme farmakokinetikken til BAY 1817080 oral oppløsning (del A) og for å undersøke farmakokinetikken, metabolsk disposisjon og massebalanse av [14C] BAY 1817080 Oral Solution (Del B)
Forskere leter etter en ny måte å behandle mennesker som enten lider av en tilstand der blæren ikke klarer å holde på urinen normalt (overaktiv blære), eller en tilstand der vev som ligner på vevet som normalt kler innsiden av livmoren vokser utenfor livmoren. livmor (endometriose) eller en tilstand der hosten varer lenger enn 8 uker hos voksne (kronisk hoste). BAY1817080 er et nytt medikament som er under utvikling som en potensiell behandling for disse tilstandene.
I denne studien ønsker forskerne å lære hvordan en ny flytende form av BAY1817080 tas opp av kroppen hos et lite antall friske deltakere. Rettssaken vil omfatte menn i alderen 18 til 54 år.
Forsøket vil ha 2 deler: A og B. Deltakerne i del A vil oppholde seg på prøvestedet i ca. 5 dager. I løpet av denne tiden vil deltakerne ta 1 dose av en flytende form av BAY1817080 gjennom munnen. Legene vil ta blod- og urinprøver og sjekke deltakernes helse. Del A vil bli gjort slik at forskerne kan se hvor mye BAY1817080 får inn i deltakernes blod. Deltakerne i del B vil oppholde seg på prøvestedet i ca. 16 dager etterfulgt av maksimalt 4 gjenopptaksbesøk over 24 timer med 7 dagers mellomrom. Disse deltakerne vil ta 1 dose av en flytende form av BAY1817080 merket med et radioaktivt stoff (karbon 14), som betyr at det er "radiomerket". Dette lar forskerne forstå hvordan BAY1817080 beveger seg gjennom og forlater kroppen. Under del B vil legene ta blod-, urin-, avførings- og oppkastprøver hvis det er aktuelt. De vil også sjekke deltakernes helse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- PRAHealthSciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen;
- Evne til å forstå og følge studierelaterte instruksjoner;
- Deltakeren har signert ICF før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres;
- Frisk mannlig deltaker;
- Alder: 18 til 54 år (inklusive) på tidspunktet for informert samtykke og første dose med studiemedisin;
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤30 kg/m^2 ved screening;
- Kroppsvekt på minst 45 kg ved screening;
- Deltakeren godtar å bruke prevensjon som beskrevet i vedlegg.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie med klinisk relevant kardiovaskulær, sentralnervesystem (CNS), hepatisk, hematopoetisk sykdom, nyredysfunksjon, metabolsk eller endokrin dysfunksjon, alvorlig allergi, astmahypoksemi, hypertensjon, anfall eller allergisk hudutslett;
- Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene (aktive stoffer eller hjelpestoffer av preparatene);
- Kjente alvorlige allergier, f.eks. allergier mot mer enn 3 allergener, allergier som påvirker de nedre luftveiene (f.eks. allergisk astma), allergier som krever behandling med kortikosteroider eller betydelige ikke-allergiske medikamentreaksjoner;
- febersykdom innen 1 uke før administrasjon av studiemedisin;
- Gjeldende eller nylig (innen 6 måneder) gastrointestinal sykdom som forventes å påvirke absorpsjonen av legemidler (dvs. en historie med malabsorpsjon, esophageal reflux, peptisk ulcus sykdom, erosiv øsofagitt, hyppig forekomst av halsbrann [mer enn én gang per uke], eller enhver gastrointestinal kirurgisk inngrep [f.eks. kolecystektomi]);
- Deltakeren har en historie med kreft, unntatt basalcellekarsinom som har vært i remisjon i minst 5 år før screening;
- Ufullstendig kurerte pre-eksisterende sykdommer som det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og effekter av studieintervensjon ikke vil være normal;
- Dårlig perifer venøs tilgang;
- Regelmessig bruk av medisiner innen 14 dager før administrasjon av studieintervensjon;
- Regelmessig bruk av terapeutiske eller rekreasjonsmedisiner, f.eks. cannabis, karnitinprodukter, anabole midler, høydose vitaminer innen 3 måneder før screening;
- Enhver bruk av medisiner eller stoffer innen 14 dager før administrering, som motsetter studiemålene eller kan påvirke PK av BAY1817080 (f.eks. avføringsmidler, loperamid, metoklopramid, antacida, H2-reseptorantagonister, systemiske antibiotika, CYP3A4-induktorer, CYP3-hemmere, CYP3-hemmere, CYP3-hemmere "organisk aniontransporterende polypeptid" (OATP) / "brystkreftresistensprotein" (BCRP)-substrater, P-gp-substrater og inhibitorer). Relevant medisinering av individuelle deltakere vil bli diskutert med studiens medisinske ekspert før første dosering i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BAY1817080 del A
Friske mannlige deltakere vil motta BAY1817080 gitt som mikstur (studie del A)
|
Oral enkeltdose
|
|
Eksperimentell: [14C]BAY1817080 del B
Friske mannlige deltakere vil motta BAY1817080 blandet med [14C]BAY1817080 gitt som mikstur (studie del B).
|
Oral enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for BAY1817080 i plasma (del A)
Tidsramme: Før dose, etter dose på dag 1 (opptil 16 timer), dag 2 til 4 (hver 12. time)
|
Areal under kurven for konsentrasjon vs. tid
|
Før dose, etter dose på dag 1 (opptil 16 timer), dag 2 til 4 (hver 12. time)
|
|
Maksimal observert konsentrasjon av BAY1817080 i plasma (Cmax) (del A)
Tidsramme: Før dose, etter dose på dag 1 (opptil 16 timer), dag 2 til 4 (hver 12. time)
|
Før dose, etter dose på dag 1 (opptil 16 timer), dag 2 til 4 (hver 12. time)
|
|
|
Radioaktivitet som skilles ut i urinen av BAY1817080 og dets metabolitter som en prosentandel av dosen (%AE,ur) (Del B)
Tidsramme: Fordose, dag 1 (0-12 timer og 12-24 timer), dag 2 til 15, 22, 29, 36, 43
|
Fordose, dag 1 (0-12 timer og 12-24 timer), dag 2 til 15, 22, 29, 36, 43
|
|
|
Radioaktivitet utskilt i avføring av BAY1817080 og dets metabolitter som en prosentandel av dosen (%AE,fec) (Del B)
Tidsramme: Fordose, dag 1 til 15, 22, 29, 36, 43
|
Fordose, dag 1 til 15, 22, 29, 36, 43
|
|
|
Radioaktivitet utskilt i oppkast (hvis aktuelt) av BAY1817080 og dets metabolitter som en prosentandel av dosen (%AE,v) (Del B)
Tidsramme: Inntil 12 timer etter dosering
|
Inntil 12 timer etter dosering
|
|
|
AUC for total radioaktivitet (del B)
Tidsramme: Før dose, etter dose på dag 1 (opptil 12 timer), dag 2 til 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
Før dose, etter dose på dag 1 (opptil 12 timer), dag 2 til 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
|
|
Cmax for total radioaktivitet (del B)
Tidsramme: Før dose, etter dose på dag 1 (opptil 12 timer), dag 2 til 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
Før dose, etter dose på dag 1 (opptil 12 timer), dag 2 til 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
|
|
Fullblod til plasma forholdet mellom total radioaktivitet (del B)
Tidsramme: Før dose, etter dose på dag 1 (opptil 12 timer), dag 2 til 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
Før dose, etter dose på dag 1 (opptil 12 timer), dag 2 til 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
|
|
AUC på [14C]BAY1817080 i plasma (del B)
Tidsramme: Før dose, etter dose på dag 1 (opptil 12 timer), dag 2 til 10, 12, 15
|
Før dose, etter dose på dag 1 (opptil 12 timer), dag 2 til 10, 12, 15
|
|
|
Cmax på [14C]BAY1817080 i plasma (del B)
Tidsramme: Før dose, etter dose på dag 1 (opptil 12 timer), dag 2 til 10, 12, 15
|
Før dose, etter dose på dag 1 (opptil 12 timer), dag 2 til 10, 12, 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med TEAE (del B)
Tidsramme: Fra første dose til dag 15
|
Fra første dose til dag 15
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) (del A)
Tidsramme: Fra første dose til dag 15
|
Fra første dose til dag 15
|
|
Antall deltakere med maksimal alvorlighetsgrad av TEAE (del A)
Tidsramme: Fra første dose til dag 15
|
Fra første dose til dag 15
|
|
Antall deltakere med maksimal alvorlighetsgrad av TEAE (del B)
Tidsramme: Fra første dose til dag 15
|
Fra første dose til dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20330
- 2020-000519-54 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .