Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å lære hvordan en ny flytende form av BAY1817080 tolereres og tas opp av kroppen til sunne mannlige deltakere (del A). Ved å merke BAY1817080 med et radioaktivt stoff (karbon 14) Forskere ønsker å lære hvordan studiemedikamentet behandles og skilles ut av kroppen etter dosering (del B)

24. januar 2023 oppdatert av: Bayer

Enkeltsenter, åpen, ikke-placebokontrollert, enkeltdosestudie i friske mannlige deltakere for å bestemme farmakokinetikken til BAY 1817080 oral oppløsning (del A) og for å undersøke farmakokinetikken, metabolsk disposisjon og massebalanse av [14C] BAY 1817080 Oral Solution (Del B)

Forskere leter etter en ny måte å behandle mennesker som enten lider av en tilstand der blæren ikke klarer å holde på urinen normalt (overaktiv blære), eller en tilstand der vev som ligner på vevet som normalt kler innsiden av livmoren vokser utenfor livmoren. livmor (endometriose) eller en tilstand der hosten varer lenger enn 8 uker hos voksne (kronisk hoste). BAY1817080 er et nytt medikament som er under utvikling som en potensiell behandling for disse tilstandene.

I denne studien ønsker forskerne å lære hvordan en ny flytende form av BAY1817080 tas opp av kroppen hos et lite antall friske deltakere. Rettssaken vil omfatte menn i alderen 18 til 54 år.

Forsøket vil ha 2 deler: A og B. Deltakerne i del A vil oppholde seg på prøvestedet i ca. 5 dager. I løpet av denne tiden vil deltakerne ta 1 dose av en flytende form av BAY1817080 gjennom munnen. Legene vil ta blod- og urinprøver og sjekke deltakernes helse. Del A vil bli gjort slik at forskerne kan se hvor mye BAY1817080 får inn i deltakernes blod. Deltakerne i del B vil oppholde seg på prøvestedet i ca. 16 dager etterfulgt av maksimalt 4 gjenopptaksbesøk over 24 timer med 7 dagers mellomrom. Disse deltakerne vil ta 1 dose av en flytende form av BAY1817080 merket med et radioaktivt stoff (karbon 14), som betyr at det er "radiomerket". Dette lar forskerne forstå hvordan BAY1817080 beveger seg gjennom og forlater kroppen. Under del B vil legene ta blod-, urin-, avførings- og oppkastprøver hvis det er aktuelt. De vil også sjekke deltakernes helse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • PRAHealthSciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 54 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen;
  • Evne til å forstå og følge studierelaterte instruksjoner;
  • Deltakeren har signert ICF før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres;
  • Frisk mannlig deltaker;
  • Alder: 18 til 54 år (inklusive) på tidspunktet for informert samtykke og første dose med studiemedisin;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤30 kg/m^2 ved screening;
  • Kroppsvekt på minst 45 kg ved screening;
  • Deltakeren godtar å bruke prevensjon som beskrevet i vedlegg.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med klinisk relevant kardiovaskulær, sentralnervesystem (CNS), hepatisk, hematopoetisk sykdom, nyredysfunksjon, metabolsk eller endokrin dysfunksjon, alvorlig allergi, astmahypoksemi, hypertensjon, anfall eller allergisk hudutslett;
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene (aktive stoffer eller hjelpestoffer av preparatene);
  • Kjente alvorlige allergier, f.eks. allergier mot mer enn 3 allergener, allergier som påvirker de nedre luftveiene (f.eks. allergisk astma), allergier som krever behandling med kortikosteroider eller betydelige ikke-allergiske medikamentreaksjoner;
  • febersykdom innen 1 uke før administrasjon av studiemedisin;
  • Gjeldende eller nylig (innen 6 måneder) gastrointestinal sykdom som forventes å påvirke absorpsjonen av legemidler (dvs. en historie med malabsorpsjon, esophageal reflux, peptisk ulcus sykdom, erosiv øsofagitt, hyppig forekomst av halsbrann [mer enn én gang per uke], eller enhver gastrointestinal kirurgisk inngrep [f.eks. kolecystektomi]);
  • Deltakeren har en historie med kreft, unntatt basalcellekarsinom som har vært i remisjon i minst 5 år før screening;
  • Ufullstendig kurerte pre-eksisterende sykdommer som det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og effekter av studieintervensjon ikke vil være normal;
  • Dårlig perifer venøs tilgang;
  • Regelmessig bruk av medisiner innen 14 dager før administrasjon av studieintervensjon;
  • Regelmessig bruk av terapeutiske eller rekreasjonsmedisiner, f.eks. cannabis, karnitinprodukter, anabole midler, høydose vitaminer innen 3 måneder før screening;
  • Enhver bruk av medisiner eller stoffer innen 14 dager før administrering, som motsetter studiemålene eller kan påvirke PK av BAY1817080 (f.eks. avføringsmidler, loperamid, metoklopramid, antacida, H2-reseptorantagonister, systemiske antibiotika, CYP3A4-induktorer, CYP3-hemmere, CYP3-hemmere, CYP3-hemmere "organisk aniontransporterende polypeptid" (OATP) / "brystkreftresistensprotein" (BCRP)-substrater, P-gp-substrater og inhibitorer). Relevant medisinering av individuelle deltakere vil bli diskutert med studiens medisinske ekspert før første dosering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BAY1817080 del A
Friske mannlige deltakere vil motta BAY1817080 gitt som mikstur (studie del A)
Oral enkeltdose
Eksperimentell: [14C]BAY1817080 del B
Friske mannlige deltakere vil motta BAY1817080 blandet med [14C]BAY1817080 gitt som mikstur (studie del B).
Oral enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for BAY1817080 i plasma (del A)
Tidsramme: Før dose, etter dose på dag 1 (opptil 16 timer), dag 2 til 4 (hver 12. time)
Areal under kurven for konsentrasjon vs. tid
Før dose, etter dose på dag 1 (opptil 16 timer), dag 2 til 4 (hver 12. time)
Maksimal observert konsentrasjon av BAY1817080 i plasma (Cmax) (del A)
Tidsramme: Før dose, etter dose på dag 1 (opptil 16 timer), dag 2 til 4 (hver 12. time)
Før dose, etter dose på dag 1 (opptil 16 timer), dag 2 til 4 (hver 12. time)
Radioaktivitet som skilles ut i urinen av BAY1817080 og dets metabolitter som en prosentandel av dosen (%AE,ur) (Del B)
Tidsramme: Fordose, dag 1 (0-12 timer og 12-24 timer), dag 2 til 15, 22, 29, 36, 43
Fordose, dag 1 (0-12 timer og 12-24 timer), dag 2 til 15, 22, 29, 36, 43
Radioaktivitet utskilt i avføring av BAY1817080 og dets metabolitter som en prosentandel av dosen (%AE,fec) (Del B)
Tidsramme: Fordose, dag 1 til 15, 22, 29, 36, 43
Fordose, dag 1 til 15, 22, 29, 36, 43
Radioaktivitet utskilt i oppkast (hvis aktuelt) av BAY1817080 og dets metabolitter som en prosentandel av dosen (%AE,v) (Del B)
Tidsramme: Inntil 12 timer etter dosering
Inntil 12 timer etter dosering
AUC for total radioaktivitet (del B)
Tidsramme: Før dose, etter dose på dag 1 (opptil 12 timer), dag 2 til 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
Før dose, etter dose på dag 1 (opptil 12 timer), dag 2 til 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
Cmax for total radioaktivitet (del B)
Tidsramme: Før dose, etter dose på dag 1 (opptil 12 timer), dag 2 til 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
Før dose, etter dose på dag 1 (opptil 12 timer), dag 2 til 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
Fullblod til plasma forholdet mellom total radioaktivitet (del B)
Tidsramme: Før dose, etter dose på dag 1 (opptil 12 timer), dag 2 til 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
Før dose, etter dose på dag 1 (opptil 12 timer), dag 2 til 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
AUC på [14C]BAY1817080 i plasma (del B)
Tidsramme: Før dose, etter dose på dag 1 (opptil 12 timer), dag 2 til 10, 12, 15
Før dose, etter dose på dag 1 (opptil 12 timer), dag 2 til 10, 12, 15
Cmax på [14C]BAY1817080 i plasma (del B)
Tidsramme: Før dose, etter dose på dag 1 (opptil 12 timer), dag 2 til 10, 12, 15
Før dose, etter dose på dag 1 (opptil 12 timer), dag 2 til 10, 12, 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med TEAE (del B)
Tidsramme: Fra første dose til dag 15
Fra første dose til dag 15
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) (del A)
Tidsramme: Fra første dose til dag 15
Fra første dose til dag 15
Antall deltakere med maksimal alvorlighetsgrad av TEAE (del A)
Tidsramme: Fra første dose til dag 15
Fra første dose til dag 15
Antall deltakere med maksimal alvorlighetsgrad av TEAE (del B)
Tidsramme: Fra første dose til dag 15
Fra første dose til dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.

Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere