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Um teste para aprender como uma nova forma líquida de BAY1817080 é tolerada e absorvida pelo corpo de participantes saudáveis ​​do sexo masculino (Parte A). Ao rotular BAY1817080 com uma substância radioativa (carbono 14), os pesquisadores desejam aprender como a droga do estudo é processada e excretada pelo corpo após a dosagem (Parte B)

24 de janeiro de 2023 atualizado por: Bayer

Estudo de centro único, aberto, não controlado por placebo, de dose única em participantes saudáveis ​​do sexo masculino para determinar a farmacocinética da solução oral BAY 1817080 (Parte A) e para investigar a farmacocinética, disposição metabólica e balanço de massa de [14C] BAY 1817080 Solução Oral (Parte B)

Os pesquisadores estão procurando uma nova maneira de tratar pessoas que sofrem de uma condição em que a bexiga é incapaz de reter a urina normalmente (bexiga hiperativa) ou uma condição na qual um tecido semelhante ao tecido que normalmente reveste o interior do útero cresce fora do útero. útero (endometriose) ou uma condição em que a tosse dura mais de 8 semanas em adultos (tosse crônica). BAY1817080 é um novo medicamento que está em desenvolvimento como um tratamento potencial para essas condições.

Neste teste, os pesquisadores querem aprender como uma nova forma líquida de BAY1817080 é absorvida pelo corpo em um pequeno número de participantes saudáveis. O julgamento incluirá homens com idades entre 18 e 54 anos.

O ensaio terá 2 partes: A e B. Os participantes da Parte A permanecerão no local do ensaio por cerca de 5 dias. Durante esse tempo, os participantes tomarão 1 dose de uma forma líquida de BAY1817080 por via oral. Os médicos coletarão amostras de sangue e urina e verificarão a saúde dos participantes. A Parte A será feita para que os pesquisadores possam ver quanto BAY1817080 entra no sangue dos participantes. Os participantes da Parte B permanecerão no local do estudo por cerca de 16 dias, seguidos de no máximo 4 visitas de readmissão em 24 horas com intervalos de 7 dias. Esses participantes tomarão 1 dose de uma forma líquida de BAY1817080 marcada com uma substância radioativa (carbono 14), o que significa que é "marcada radioativamente". Isso permite que os pesquisadores entendam como o BAY1817080 se move e sai do corpo. Durante a Parte B, os médicos coletarão amostras de sangue, urina, fezes e vômito, se aplicável. Eles também verificarão a saúde dos participantes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda, 9728 NZ
        • Prahealthsciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 54 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no Apêndice, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo;
  • Capacidade de entender e seguir as instruções relacionadas ao estudo;
  • O participante assinou o ICF antes da realização de qualquer teste ou procedimento específico do estudo;
  • Participante masculino saudável;
  • Idade: 18 a 54 anos (inclusive) no momento do consentimento informado e da primeira dose da medicação do estudo;
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤30 kg/m^2 na triagem;
  • Peso corporal de pelo menos 45 kg na Triagem;
  • O participante concorda em usar métodos contraceptivos conforme descrito no Apêndice.

Critério de exclusão:

  • Presença ou história de doenças cardiovasculares, do sistema nervoso central (SNC), hepáticas, hematopoiéticas, disfunções renais, metabólicas ou endócrinas, alergia grave, asma, hipoxemia, hipertensão, convulsões ou erupção cutânea alérgica;
  • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo (substâncias ativas ou excipientes das preparações);
  • Alergias graves conhecidas, por exemplo, alergias a mais de 3 alérgenos, alergias que afetam o trato respiratório inferior (por exemplo, asma alérgica), alergias que requerem terapia com corticosteroides ou reações significativas a medicamentos não alérgicos;
  • Doença febril dentro de 1 semana antes da administração do medicamento do estudo;
  • Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 6 meses) que se espera que influencie a absorção de medicamentos (ou seja, história de má absorção, refluxo esofágico, úlcera péptica, esofagite erosiva, ocorrência frequente de azia [mais de uma vez por semana], ou qualquer intervenção cirúrgica gastrointestinal [e.g. colecistectomia]);
  • O participante tem histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular que está em remissão há pelo menos 5 anos antes da triagem;
  • Doenças pré-existentes curadas de forma incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos da intervenção do estudo não serão normais;
  • Acesso venoso periférico deficiente;
  • Uso regular de medicamentos nos 14 dias anteriores à administração da intervenção do estudo;
  • Uso regular de drogas terapêuticas ou recreativas, por exemplo, cannabis, produtos à base de carnitina, anabolizantes, vitaminas em altas doses dentro de 3 meses antes da triagem;
  • Qualquer uso de medicamentos ou substâncias dentro de 14 dias antes da administração, que se oponham aos objetivos do estudo ou possam afetar a farmacocinética de BAY1817080 (por exemplo, laxantes, loperamida, metoclopramida, antiácidos, antagonistas dos receptores H2, antibióticos sistêmicos, indutores do CYP3A4, inibidores do CYP3A4, "polipeptídeo transportador de ânions orgânicos" (OATP) / "proteína de resistência ao câncer de mama" (BCRP), substratos e inibidores de P-gp). A medicação relevante de participantes individuais será discutida com o especialista médico do estudo antes da primeira dosagem no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BAY1817080 Parte A
Participantes saudáveis ​​do sexo masculino receberão BAY1817080 administrado como uma solução oral (estudo Parte A)
Dose oral única
Experimental: [14C]BAY1817080 Parte B
Participantes saudáveis ​​do sexo masculino receberão BAY1817080 misturado com [14C]BAY1817080 administrado como uma solução oral (estudo Parte B).
Dose oral única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC de BAY1817080 no plasma (Parte A)
Prazo: Pré-dose, pós-dose no Dia 1 (até 16 horas), Dias 2 a 4 (a cada 12 horas)
Área sob a curva de concentração versus tempo
Pré-dose, pós-dose no Dia 1 (até 16 horas), Dias 2 a 4 (a cada 12 horas)
Concentração máxima observada de BAY1817080 no plasma (Cmax) (Parte A)
Prazo: Pré-dose, pós-dose no Dia 1 (até 16 horas), Dias 2 a 4 (a cada 12 horas)
Pré-dose, pós-dose no Dia 1 (até 16 horas), Dias 2 a 4 (a cada 12 horas)
Radioatividade excretada na urina de BAY1817080 e seus metabólitos como uma porcentagem da dose (%AE,ur) (Parte B)
Prazo: Pré-dose, Dia 1 (0-12 h e 12-24 h), Dias 2 a 15, 22, 29, 36, 43
Pré-dose, Dia 1 (0-12 h e 12-24 h), Dias 2 a 15, 22, 29, 36, 43
Radioatividade excretada nas fezes de BAY1817080 e seus metabólitos como porcentagem da dose (%AE,fec) (Parte B)
Prazo: Pré-dose, dias 1 a 15, 22, 29, 36, 43
Pré-dose, dias 1 a 15, 22, 29, 36, 43
Radioatividade excretada no vômito (se aplicável) de BAY1817080 e seus metabólitos como porcentagem da dose (%AE,v) (Parte B)
Prazo: Até 12 horas após a dose
Até 12 horas após a dose
AUC de radioatividade total (Parte B)
Prazo: Pré-dose, pós-dose no Dia 1 (até 12 horas), Dias 2 a 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
Pré-dose, pós-dose no Dia 1 (até 12 horas), Dias 2 a 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
Cmax de radioatividade total (Parte B)
Prazo: Pré-dose, pós-dose no Dia 1 (até 12 horas), Dias 2 a 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
Pré-dose, pós-dose no Dia 1 (até 12 horas), Dias 2 a 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
Proporção de sangue total para plasma da radioatividade total (Parte B)
Prazo: Pré-dose, pós-dose no Dia 1 (até 12 horas), Dias 2 a 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
Pré-dose, pós-dose no Dia 1 (até 12 horas), Dias 2 a 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
AUC de [14C]BAY1817080 em Plasma (Parte B)
Prazo: Pré-dose, pós-dose no Dia 1 (até 12 horas), Dias 2 a 10, 12, 15
Pré-dose, pós-dose no Dia 1 (até 12 horas), Dias 2 a 10, 12, 15
Cmax de [14C]BAY1817080 no plasma (Parte B)
Prazo: Pré-dose, pós-dose no Dia 1 (até 12 horas), Dias 2 a 10, 12, 15
Pré-dose, pós-dose no Dia 1 (até 12 horas), Dias 2 a 10, 12, 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com TEAEs (Parte B)
Prazo: Da primeira dose até o dia 15
Da primeira dose até o dia 15
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) (Parte A)
Prazo: Da primeira dose até o dia 15
Da primeira dose até o dia 15
Número de participantes com gravidade máxima de TEAEs (Parte A)
Prazo: Da primeira dose até o dia 15
Da primeira dose até o dia 15
Número de participantes com gravidade máxima de TEAEs (Parte B)
Prazo: Da primeira dose até o dia 15
Da primeira dose até o dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.

Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BAY1817080

3
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