- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04487431
Um teste para aprender como uma nova forma líquida de BAY1817080 é tolerada e absorvida pelo corpo de participantes saudáveis do sexo masculino (Parte A). Ao rotular BAY1817080 com uma substância radioativa (carbono 14), os pesquisadores desejam aprender como a droga do estudo é processada e excretada pelo corpo após a dosagem (Parte B)
Estudo de centro único, aberto, não controlado por placebo, de dose única em participantes saudáveis do sexo masculino para determinar a farmacocinética da solução oral BAY 1817080 (Parte A) e para investigar a farmacocinética, disposição metabólica e balanço de massa de [14C] BAY 1817080 Solução Oral (Parte B)
Os pesquisadores estão procurando uma nova maneira de tratar pessoas que sofrem de uma condição em que a bexiga é incapaz de reter a urina normalmente (bexiga hiperativa) ou uma condição na qual um tecido semelhante ao tecido que normalmente reveste o interior do útero cresce fora do útero. útero (endometriose) ou uma condição em que a tosse dura mais de 8 semanas em adultos (tosse crônica). BAY1817080 é um novo medicamento que está em desenvolvimento como um tratamento potencial para essas condições.
Neste teste, os pesquisadores querem aprender como uma nova forma líquida de BAY1817080 é absorvida pelo corpo em um pequeno número de participantes saudáveis. O julgamento incluirá homens com idades entre 18 e 54 anos.
O ensaio terá 2 partes: A e B. Os participantes da Parte A permanecerão no local do ensaio por cerca de 5 dias. Durante esse tempo, os participantes tomarão 1 dose de uma forma líquida de BAY1817080 por via oral. Os médicos coletarão amostras de sangue e urina e verificarão a saúde dos participantes. A Parte A será feita para que os pesquisadores possam ver quanto BAY1817080 entra no sangue dos participantes. Os participantes da Parte B permanecerão no local do estudo por cerca de 16 dias, seguidos de no máximo 4 visitas de readmissão em 24 horas com intervalos de 7 dias. Esses participantes tomarão 1 dose de uma forma líquida de BAY1817080 marcada com uma substância radioativa (carbono 14), o que significa que é "marcada radioativamente". Isso permite que os pesquisadores entendam como o BAY1817080 se move e sai do corpo. Durante a Parte B, os médicos coletarão amostras de sangue, urina, fezes e vômito, se aplicável. Eles também verificarão a saúde dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9728 NZ
- Prahealthsciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no Apêndice, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo;
- Capacidade de entender e seguir as instruções relacionadas ao estudo;
- O participante assinou o ICF antes da realização de qualquer teste ou procedimento específico do estudo;
- Participante masculino saudável;
- Idade: 18 a 54 anos (inclusive) no momento do consentimento informado e da primeira dose da medicação do estudo;
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤30 kg/m^2 na triagem;
- Peso corporal de pelo menos 45 kg na Triagem;
- O participante concorda em usar métodos contraceptivos conforme descrito no Apêndice.
Critério de exclusão:
- Presença ou história de doenças cardiovasculares, do sistema nervoso central (SNC), hepáticas, hematopoiéticas, disfunções renais, metabólicas ou endócrinas, alergia grave, asma, hipoxemia, hipertensão, convulsões ou erupção cutânea alérgica;
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo (substâncias ativas ou excipientes das preparações);
- Alergias graves conhecidas, por exemplo, alergias a mais de 3 alérgenos, alergias que afetam o trato respiratório inferior (por exemplo, asma alérgica), alergias que requerem terapia com corticosteroides ou reações significativas a medicamentos não alérgicos;
- Doença febril dentro de 1 semana antes da administração do medicamento do estudo;
- Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 6 meses) que se espera que influencie a absorção de medicamentos (ou seja, história de má absorção, refluxo esofágico, úlcera péptica, esofagite erosiva, ocorrência frequente de azia [mais de uma vez por semana], ou qualquer intervenção cirúrgica gastrointestinal [e.g. colecistectomia]);
- O participante tem histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular que está em remissão há pelo menos 5 anos antes da triagem;
- Doenças pré-existentes curadas de forma incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos da intervenção do estudo não serão normais;
- Acesso venoso periférico deficiente;
- Uso regular de medicamentos nos 14 dias anteriores à administração da intervenção do estudo;
- Uso regular de drogas terapêuticas ou recreativas, por exemplo, cannabis, produtos à base de carnitina, anabolizantes, vitaminas em altas doses dentro de 3 meses antes da triagem;
- Qualquer uso de medicamentos ou substâncias dentro de 14 dias antes da administração, que se oponham aos objetivos do estudo ou possam afetar a farmacocinética de BAY1817080 (por exemplo, laxantes, loperamida, metoclopramida, antiácidos, antagonistas dos receptores H2, antibióticos sistêmicos, indutores do CYP3A4, inibidores do CYP3A4, "polipeptídeo transportador de ânions orgânicos" (OATP) / "proteína de resistência ao câncer de mama" (BCRP), substratos e inibidores de P-gp). A medicação relevante de participantes individuais será discutida com o especialista médico do estudo antes da primeira dosagem no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: BAY1817080 Parte A
Participantes saudáveis do sexo masculino receberão BAY1817080 administrado como uma solução oral (estudo Parte A)
|
Dose oral única
|
Experimental: [14C]BAY1817080 Parte B
Participantes saudáveis do sexo masculino receberão BAY1817080 misturado com [14C]BAY1817080 administrado como uma solução oral (estudo Parte B).
|
Dose oral única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
AUC de BAY1817080 no plasma (Parte A)
Prazo: Pré-dose, pós-dose no Dia 1 (até 16 horas), Dias 2 a 4 (a cada 12 horas)
|
Área sob a curva de concentração versus tempo
|
Pré-dose, pós-dose no Dia 1 (até 16 horas), Dias 2 a 4 (a cada 12 horas)
|
Concentração máxima observada de BAY1817080 no plasma (Cmax) (Parte A)
Prazo: Pré-dose, pós-dose no Dia 1 (até 16 horas), Dias 2 a 4 (a cada 12 horas)
|
Pré-dose, pós-dose no Dia 1 (até 16 horas), Dias 2 a 4 (a cada 12 horas)
|
|
Radioatividade excretada na urina de BAY1817080 e seus metabólitos como uma porcentagem da dose (%AE,ur) (Parte B)
Prazo: Pré-dose, Dia 1 (0-12 h e 12-24 h), Dias 2 a 15, 22, 29, 36, 43
|
Pré-dose, Dia 1 (0-12 h e 12-24 h), Dias 2 a 15, 22, 29, 36, 43
|
|
Radioatividade excretada nas fezes de BAY1817080 e seus metabólitos como porcentagem da dose (%AE,fec) (Parte B)
Prazo: Pré-dose, dias 1 a 15, 22, 29, 36, 43
|
Pré-dose, dias 1 a 15, 22, 29, 36, 43
|
|
Radioatividade excretada no vômito (se aplicável) de BAY1817080 e seus metabólitos como porcentagem da dose (%AE,v) (Parte B)
Prazo: Até 12 horas após a dose
|
Até 12 horas após a dose
|
|
AUC de radioatividade total (Parte B)
Prazo: Pré-dose, pós-dose no Dia 1 (até 12 horas), Dias 2 a 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
Pré-dose, pós-dose no Dia 1 (até 12 horas), Dias 2 a 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
|
Cmax de radioatividade total (Parte B)
Prazo: Pré-dose, pós-dose no Dia 1 (até 12 horas), Dias 2 a 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
Pré-dose, pós-dose no Dia 1 (até 12 horas), Dias 2 a 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
|
Proporção de sangue total para plasma da radioatividade total (Parte B)
Prazo: Pré-dose, pós-dose no Dia 1 (até 12 horas), Dias 2 a 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
Pré-dose, pós-dose no Dia 1 (até 12 horas), Dias 2 a 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
|
AUC de [14C]BAY1817080 em Plasma (Parte B)
Prazo: Pré-dose, pós-dose no Dia 1 (até 12 horas), Dias 2 a 10, 12, 15
|
Pré-dose, pós-dose no Dia 1 (até 12 horas), Dias 2 a 10, 12, 15
|
|
Cmax de [14C]BAY1817080 no plasma (Parte B)
Prazo: Pré-dose, pós-dose no Dia 1 (até 12 horas), Dias 2 a 10, 12, 15
|
Pré-dose, pós-dose no Dia 1 (até 12 horas), Dias 2 a 10, 12, 15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de participantes com TEAEs (Parte B)
Prazo: Da primeira dose até o dia 15
|
Da primeira dose até o dia 15
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) (Parte A)
Prazo: Da primeira dose até o dia 15
|
Da primeira dose até o dia 15
|
Número de participantes com gravidade máxima de TEAEs (Parte A)
Prazo: Da primeira dose até o dia 15
|
Da primeira dose até o dia 15
|
Número de participantes com gravidade máxima de TEAEs (Parte B)
Prazo: Da primeira dose até o dia 15
|
Da primeira dose até o dia 15
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20330
- 2020-000519-54 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em BAY1817080
-
BayerConcluídoTosse Crônica Refratária e/ou InexplicávelBélgica, Taiwan, Austrália, Holanda, Espanha, Japão, Estados Unidos, Alemanha, Peru, Reino Unido, Argentina, Itália, Eslováquia, Hungria, França, Canadá, Tcheca, Polônia, Federação Russa
-
BayerConcluídoBexiga hiperativa | Dor neuropática diabética | Dor Relacionada à Endometriose | Tosse Crônica Refratária ou InexplicávelEstados Unidos
-
BayerRescindidoEndometrioseEspanha, Bélgica, Estados Unidos, Alemanha, Áustria, Japão, Canadá, Hungria, Bulgária, Itália, China, Tcheca, Finlândia, Noruega, Polônia, Eslováquia, Estônia, Grécia, Letônia, Lituânia
-
BayerConcluídoDisponibilidade BiológicaHolanda
-
BayerConcluídoBexiga hiperativaÁustria, Cingapura, Nova Zelândia, Austrália, Portugal, Tcheca, Polônia, Alemanha, Suécia
-
BayerConcluído
-
BayerConcluído
-
BayerConcluídoBexiga hiperativa | Dor neuropática diabética | Dor Relacionada à Endometriose | Tosse Crônica Refratária ou InexplicávelJapão
-
BayerRescindidoDor Neuropática Associada à Neuropatia Periférica DiabéticaAlemanha, Dinamarca, França, Polônia, Finlândia, Tcheca, Hungria, Noruega, Eslováquia, Suécia
-
BayerConcluídoBexiga hiperativa | Tosse | EndometrioseAlemanha