一项了解 BAY1817080 的新液体形式如何被健康男性参与者的身体耐受和吸收的试验(A 部分)。通过用放射性物质(碳 14)标记 BAY1817080,研究人员希望了解研究药物在给药后如何被身体处理和排泄(B 部分)
在健康男性参与者中进行的单中心、开放标签、非安慰剂对照、单剂量研究,以确定 BAY 1817080 口服溶液(A 部分)的药代动力学,并研究 [14C] 的药代动力学、代谢分布和质量平衡BAY 1817080 口服溶液(B 部分)
研究人员正在寻找一种新方法来治疗患有膀胱无法正常容纳尿液(膀胱过度活动症)或类似于通常排列在子宫内部的组织的组织在体外生长的情况子宫(子宫内膜异位症)或成人咳嗽持续超过 8 周的情况(慢性咳嗽)。 BAY1817080 是一种正在开发中的新药,可用于治疗这些疾病。
在这项试验中,研究人员想要了解 BAY1817080 的一种新液体形式如何被少数健康参与者的身体吸收。 该试验将包括 18 至 54 岁的男性。
试验将分为 2 个部分:A 和 B。A 部分的参与者将在试验现场停留约 5 天。 在此期间,参与者将口服 1 剂液体形式的 BAY1817080。 医生将采集血液和尿液样本并检查参与者的健康状况。 将完成 A 部分,以便研究人员可以了解有多少 BAY1817080 进入了参与者的血液。 B 部分的参与者将在试验现场停留约 16 天,然后每隔 7 天在 24 小时内最多进行 4 次重新入院访问。 这些参与者将服用 1 剂标有放射性物质(碳 14)的液体形式的 BAY1817080,这意味着它是“放射性标记的”。 这让研究人员能够了解 BAY1817080 如何穿过和离开身体。 在 B 部分期间,医生将采集血液、尿液、粪便和呕吐物样本(如果适用)。 他们还将检查参与者的健康状况。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Groningen、荷兰、9728 NZ
- Prahealthsciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 能够签署附录中所述的知情同意书,包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制;
- 能够理解并遵循与研究相关的说明;
- 在完成任何研究特定测试或程序之前,参与者已签署 ICF;
- 健康男性参与者;
- 年龄:在知情同意和首次服用研究药物时为 18 至 54 岁(含);
- 筛选时体重指数 (BMI) ≥18 且≤30 kg/m^2;
- 筛选时体重至少为 45 公斤;
- 参与者同意使用附录中所述的避孕措施。
排除标准:
- 临床相关心血管、中枢神经系统(CNS)、肝脏、造血系统疾病、肾功能障碍、代谢或内分泌功能障碍、严重过敏、哮喘低氧血症、高血压、癫痫发作或过敏性皮疹的存在或病史;
- 已知对研究药物(制剂的活性物质或赋形剂)过敏;
- 已知的严重过敏,例如对超过 3 种过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏(例如过敏性哮喘)、需要用皮质类固醇治疗的过敏或显着的非过敏性药物反应;
- 服用研究药物前 1 周内有发热性疾病;
- 当前或近期(6 个月内)预计会影响药物吸收的胃肠道疾病(即吸收不良病史、食管反流、消化性溃疡病、糜烂性食管炎、经常发生胃灼热 [每周超过一次]、或任何胃肠道手术干预[例如 胆囊切除术]);
- 参与者有癌症病史,但基底细胞癌在筛选前已缓解至少 5 年;
- 未完全治愈的既往疾病,可以假设研究干预的吸收、分布、代谢、消除和效果不正常;
- 外周静脉通路不良;
- 在实施研究干预前 14 天内定期使用药物;
- 筛选前 3 个月内经常使用治疗性或消遣性药物,例如大麻、肉碱产品、合成代谢物、高剂量维生素;
- 给药前 14 天内使用过任何与研究目标相反或可能影响 BAY1817080 PK 的药物或物质(例如泻药、洛哌丁胺、甲氧氯普胺、抗酸剂、H2 受体拮抗剂、全身性抗生素、CYP3A4 诱导剂、CYP3A4 抑制剂、 “有机阴离子转运多肽”(OATP)/“乳腺癌抗性蛋白”(BCRP)底物、P-gp 底物和抑制剂)。 个体参与者的相关药物将在研究中首次给药前与研究医学专家讨论。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:BAY1817080 A 部分
健康男性参与者将接受口服溶液 BAY1817080(研究 A 部分)
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口服单剂量
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实验性的:[14C]BAY1817080 B 部分
健康男性参与者将接受与 [14C]BAY1817080 混合的 BAY1817080 口服溶液(研究 B 部分)。
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口服单剂量
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BAY1817080 在血浆中的 AUC(A 部分)
大体时间:第 1 天给药前、给药后(最多 16 小时)、第 2 至 4 天(每 12 小时)
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浓度与时间曲线下的面积
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第 1 天给药前、给药后(最多 16 小时)、第 2 至 4 天(每 12 小时)
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血浆中 BAY1817080 的最大观察浓度 (Cmax)(A 部分)
大体时间:第 1 天给药前、给药后(最多 16 小时)、第 2 至 4 天(每 12 小时)
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第 1 天给药前、给药后(最多 16 小时)、第 2 至 4 天(每 12 小时)
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BAY1817080 及其代谢物在尿中排泄的放射性占剂量的百分比 (%AE,ur)(B 部分)
大体时间:给药前,第 1 天(0-12 小时和 12-24 小时),第 2 至 15、22、29、36、43 天
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给药前,第 1 天(0-12 小时和 12-24 小时),第 2 至 15、22、29、36、43 天
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BAY1817080 及其代谢物在粪便中排泄的放射性占剂量的百分比 (%AE,fec)(B 部分)
大体时间:给药前,第 1 至 15、22、29、36、43 天
|
给药前,第 1 至 15、22、29、36、43 天
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BAY1817080 及其代谢物在呕吐物(如果适用)中排泄的放射性占剂量的百分比 (%AE,v)(B 部分)
大体时间:给药后最多 12 小时
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给药后最多 12 小时
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总放射性的 AUC(B 部分)
大体时间:第 1 天(最多 12 小时)、第 2 至 10、12、15、22、29、36、43 天的给药前、给药后
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第 1 天(最多 12 小时)、第 2 至 10、12、15、22、29、36、43 天的给药前、给药后
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总放射性的 Cmax(B 部分)
大体时间:第 1 天(最多 12 小时)、第 2 至 10、12、15、22、29、36、43 天的给药前、给药后
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第 1 天(最多 12 小时)、第 2 至 10、12、15、22、29、36、43 天的给药前、给药后
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全血与总放射性的血浆比值(B 部分)
大体时间:第 1 天(最多 12 小时)、第 2 至 10、12、15、22、29、36、43 天的给药前、给药后
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第 1 天(最多 12 小时)、第 2 至 10、12、15、22、29、36、43 天的给药前、给药后
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[14C]BAY1817080 在血浆中的 AUC(B 部分)
大体时间:第 1 天(最多 12 小时)、第 2 至 10、12、15 天给药前、给药后
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第 1 天(最多 12 小时)、第 2 至 10、12、15 天给药前、给药后
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[14C]BAY1817080 在血浆中的 Cmax(B 部分)
大体时间:第 1 天(最多 12 小时)、第 2 至 10、12、15 天给药前、给药后
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第 1 天(最多 12 小时)、第 2 至 10、12、15 天给药前、给药后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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参加 TEAE 的人数(B 部分)
大体时间:从第一次给药到第 15 天
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从第一次给药到第 15 天
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数(A 部分)
大体时间:从第一次给药到第 15 天
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从第一次给药到第 15 天
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具有最严重 TEAE 的参与者人数(A 部分)
大体时间:从第一次给药到第 15 天
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从第一次给药到第 15 天
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具有最严重 TEAE 的参与者人数(B 部分)
大体时间:从第一次给药到第 15 天
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从第一次给药到第 15 天
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 20330
- 2020-000519-54 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此,拜耳承诺根据合格研究人员的要求,共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据,以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案,以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
BAY1817080的临床试验
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Bayer完全的膀胱过度活动症 | 糖尿病性神经性疼痛 | 子宫内膜异位症相关疼痛 | 难治性或不明原因的慢性咳嗽美国
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Bayer完全的难治性和/或不明原因的慢性咳嗽比利时, 台湾, 澳大利亚, 荷兰, 西班牙, 日本, 美国, 德国, 火鸡, 英国, 阿根廷, 意大利, 斯洛伐克, 匈牙利, 法国, 加拿大, 捷克语, 波兰, 俄罗斯联邦
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Bayer完全的膀胱过度活动症奥地利, 新加坡, 新西兰, 澳大利亚, 葡萄牙, 捷克语, 波兰, 德国, 瑞典
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Bayer终止子宫内膜异位症西班牙, 比利时, 美国, 德国, 奥地利, 日本, 加拿大, 匈牙利, 保加利亚, 意大利, 中国, 捷克语, 芬兰, 挪威, 波兰, 斯洛伐克, 爱沙尼亚, 希腊, 拉脱维亚, 立陶宛
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Bayer完全的膀胱过度活动症 | 糖尿病性神经性疼痛 | 子宫内膜异位症相关疼痛 | 难治性或不明原因的慢性咳嗽日本
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Bayer终止与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛德国, 丹麦, 法国, 波兰, 芬兰, 捷克语, 匈牙利, 挪威, 斯洛伐克, 瑞典