- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04487431
Kokeilu, jolla opitaan, kuinka terveiden miespuolisten osallistujien keho sietää ja ottaa käyttöön uuden nestemäisen BAY1817080-muodon (osa A). Merkitsemällä BAY1817080 radioaktiivisella aineella (hiili 14) tutkijat haluavat oppia kuinka tutkimuslääke prosessoituu ja erittyy elimistöstä annostelun jälkeen (osa B)
Yhden keskuksen, avoin, lumelääkekontrolloimaton, kerta-annostutkimus terveillä miehillä BAY 1817080 -oraaliliuoksen (osa A) farmakokinetiikan määrittämiseksi ja [14C]:n farmakokinetiikkaa, aineenvaihduntaa ja massatasapainoa varten. BAY 1817080 oraaliliuos (osa B)
Tutkijat etsivät uutta tapaa hoitaa ihmisiä, jotka kärsivät joko tilasta, jossa virtsarakko ei pysty pidättämään virtsaa normaalisti (yliaktiivinen virtsarakko), tai tilasta, jossa kohdun sisäpuolta normaalisti ympäröivää kudosta vastaava kudos kasvaa kohtu (endometrioosi) tai tila, jossa yskä kestää yli 8 viikkoa aikuisilla (krooninen yskä). BAY1817080 on uusi lääke, joka on kehitteillä mahdollisena hoitona näihin sairauksiin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia kuinka BAY1817080:n uusi nestemäinen muoto imeytyy kehoon pienessä määrässä terveitä osallistujia. Oikeudenkäynnissä ovat mukana 18–54-vuotiaat miehet.
Kokeessa on 2 osaa: A ja B. Osan A osallistujat viipyvät koepaikalla noin 5 päivää. Tänä aikana osallistujat ottavat suun kautta yhden annoksen nestemäistä BAY1817080:aa. Lääkärit ottavat veri- ja virtsanäytteet ja tarkastavat osallistujien terveyden. Osa A tehdään, jotta tutkijat voivat nähdä, kuinka paljon BAY1817080 joutuu osallistujien vereen. Osan B osallistujat viipyvät koepaikalla noin 16 päivää, minkä jälkeen he saavat enintään 4 uudelleenottokäyntiä 24 tunnin aikana 7 päivän välein. Nämä osallistujat ottavat yhden annoksen nestemäistä BAY1817080:aa, joka on merkitty radioaktiivisella aineella (hiili 14), mikä tarkoittaa, että se on "radioleimattu". Näin tutkijat voivat ymmärtää, kuinka BAY1817080 liikkuu kehon läpi ja poistuu siitä. Osan B aikana lääkärit ottavat tarvittaessa veri-, virtsa-, uloste- ja oksennusnäytteet. He myös tarkastavat osallistujien terveyden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- PRAHealthSciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteessä kuvatulla tavalla, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen;
- Kyky ymmärtää ja noudattaa opintoihin liittyviä ohjeita;
- Osallistuja on allekirjoittanut ICF:n ennen tutkimuskohtaisten testien tai menettelyjen suorittamista;
- Terve miespuolinen osallistuja;
- Ikä: 18–54 vuotta (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen ja ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen ajankohtana;
- kehon massaindeksi (BMI) ≥18 ja ≤30 kg/m^2 seulonnassa;
- Ruumiinpaino vähintään 45 kg seulonnassa;
- Osallistuja sitoutuu käyttämään liitteessä kuvattua ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, keskushermoston (CNS), maksan, hematopoieettinen sairaus, munuaisten toimintahäiriö, aineenvaihdunta- tai endokriininen toimintahäiriö, vakava allergia, astman hypoksemia, kohonnut verenpaine, kouristukset tai allerginen ihottuma;
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille (valmisteiden vaikuttavat aineet tai apuaineet);
- Tunnetut vakavat allergiat, esim. allergiat useammalle kuin kolmelle allergeenille, allergiat, jotka vaikuttavat alahengitysteihin (esim. allerginen astma), allergiat, jotka vaativat kortikosteroidihoitoa, tai merkittävät ei-allergiset lääkereaktiot;
- Kuumesairaus 1 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- Nykyinen tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus, jonka odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen (eli aiempaa imeytymishäiriötä, ruokatorven refluksitautia, peptistä haavasairautta, erosiivista esofagiittia, usein esiintyvä närästys [useammin kuin kerran viikossa], tai mikä tahansa maha-suolikanavan kirurginen toimenpide [esim. kolekystektomia]);
- Osallistujalla on ollut syöpä, paitsi tyvisolusyöpä, joka on ollut remissiossa vähintään 5 vuotta ennen seulontaa;
- Epätäydellisesti parantuneet olemassa olevat sairaudet, joiden osalta voidaan olettaa, että imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja tutkimusinterventioiden vaikutukset eivät ole normaaleja;
- Huono perifeerinen laskimopääsy;
- Lääkkeiden säännöllinen käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpiteen antamista;
- Terapeuttisten tai virkistyslääkkeiden, kuten kannabiksen, karnitiinituotteiden, anabolisten lääkkeiden, suuriannoksisten vitamiinien, säännöllinen käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Kaikki lääkkeiden tai aineiden käyttö 14 vuorokauden aikana ennen antoa, jotka vastustavat tutkimuksen tavoitteita tai saattavat vaikuttaa BAY1817080:n PK-arvoon (esim. laksatiivit, loperamidi, metoklopramidi, antasidit, H2-reseptorin salpaajat, systeemiset antibiootit, CYP3A4-induktorit, CYP3A4-estäjät, "orgaaninen anioneja kuljettava polypeptidi" (OATP) / "rintasyöpäresistenssiproteiini" (BCRP) -substraatit, P-gp-substraatit ja estäjät). Yksittäisten osallistujien asiaankuuluvista lääkityksistä keskustellaan tutkimuslääketieteen asiantuntijan kanssa ennen ensimmäistä annostusta tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAY1817080 Osa A
Terveet miespuoliset osallistujat saavat BAY1817080:n oraaliliuoksena (tutkimuksen osa A)
|
Suun kautta otettava kerta-annos
|
|
Kokeellinen: [14C]BAY1817080, osa B
Terveet miespuoliset osallistujat saavat BAY1817080:tä sekoitettuna [14C]BAY1817080:een oraaliliuoksena (tutkimuksen osa B).
|
Suun kautta otettava kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAY1817080:n AUC plasmassa (osa A)
Aikaikkuna: Ennen annosta, annoksen jälkeen päivänä 1 (jopa 16 tuntia), päivinä 2 - 4 (12 tunnin välein)
|
Pitoisuuden vs. aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Ennen annosta, annoksen jälkeen päivänä 1 (jopa 16 tuntia), päivinä 2 - 4 (12 tunnin välein)
|
|
Suurin havaittu BAY1817080:n pitoisuus plasmassa (Cmax) (osa A)
Aikaikkuna: Ennen annosta, annoksen jälkeen päivänä 1 (jopa 16 tuntia), päivinä 2 - 4 (12 tunnin välein)
|
Ennen annosta, annoksen jälkeen päivänä 1 (jopa 16 tuntia), päivinä 2 - 4 (12 tunnin välein)
|
|
|
BAY1817080:n ja sen metaboliittien virtsaan erittynyt radioaktiivisuus prosentteina annoksesta (%AE,ur) (osa B)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 1 (0-12 h ja 12-24 h), päivät 2-15, 22, 29, 36, 43
|
Ennakkoannos, päivä 1 (0-12 h ja 12-24 h), päivät 2-15, 22, 29, 36, 43
|
|
|
BAY1817080:n ja sen metaboliittien ulosteeseen erittynyt radioaktiivisuus prosentteina annoksesta (%AE,fec) (osa B)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 1–15, 22, 29, 36, 43
|
Ennakkoannos, päivät 1–15, 22, 29, 36, 43
|
|
|
BAY1817080:n ja sen metaboliittien oksennukseen (tarvittaessa) erittynyt radioaktiivisuus prosentteina annoksesta (%AE,v) (osa B)
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden AUC (osa B)
Aikaikkuna: Ennen annosta, annoksen jälkeen päivänä 1 (enintään 12 tuntia), päivinä 2 - 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
Ennen annosta, annoksen jälkeen päivänä 1 (enintään 12 tuntia), päivinä 2 - 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden Cmax (osa B)
Aikaikkuna: Ennen annosta, annoksen jälkeen päivänä 1 (enintään 12 tuntia), päivinä 2 - 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
Ennen annosta, annoksen jälkeen päivänä 1 (enintään 12 tuntia), päivinä 2 - 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
|
|
Kokoveren ja plasman kokonaisradioaktiivisuuden suhde (osa B)
Aikaikkuna: Ennen annosta, annoksen jälkeen päivänä 1 (enintään 12 tuntia), päivinä 2 - 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
Ennen annosta, annoksen jälkeen päivänä 1 (enintään 12 tuntia), päivinä 2 - 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
|
|
[14C]BAY1817080:n AUC plasmassa (osa B)
Aikaikkuna: Ennen annosta, annoksen jälkeen päivänä 1 (enintään 12 tuntia), päivinä 2 - 10, 12, 15
|
Ennen annosta, annoksen jälkeen päivänä 1 (enintään 12 tuntia), päivinä 2 - 10, 12, 15
|
|
|
[14C]BAY1817080:n Cmax plasmassa (osa B)
Aikaikkuna: Ennen annosta, annoksen jälkeen päivänä 1 (enintään 12 tuntia), päivinä 2 - 10, 12, 15
|
Ennen annosta, annoksen jälkeen päivänä 1 (enintään 12 tuntia), päivinä 2 - 10, 12, 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on TEAE (osa B)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivään 15
|
Ensimmäisestä annoksesta päivään 15
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) (osa A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivään 15
|
Ensimmäisestä annoksesta päivään 15
|
|
Osallistujien määrä, joiden TEAE:n vakavuus on suurin (osa A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivään 15
|
Ensimmäisestä annoksesta päivään 15
|
|
Osallistujien määrä, joiden TEAE:n vakavuus on suurin (osa B)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivään 15
|
Ensimmäisestä annoksesta päivään 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20330
- 2020-000519-54 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .