Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jolla opitaan, kuinka terveiden miespuolisten osallistujien keho sietää ja ottaa käyttöön uuden nestemäisen BAY1817080-muodon (osa A). Merkitsemällä BAY1817080 radioaktiivisella aineella (hiili 14) tutkijat haluavat oppia kuinka tutkimuslääke prosessoituu ja erittyy elimistöstä annostelun jälkeen (osa B)

tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: Bayer

Yhden keskuksen, avoin, lumelääkekontrolloimaton, kerta-annostutkimus terveillä miehillä BAY 1817080 -oraaliliuoksen (osa A) farmakokinetiikan määrittämiseksi ja [14C]:n farmakokinetiikkaa, aineenvaihduntaa ja massatasapainoa varten. BAY 1817080 oraaliliuos (osa B)

Tutkijat etsivät uutta tapaa hoitaa ihmisiä, jotka kärsivät joko tilasta, jossa virtsarakko ei pysty pidättämään virtsaa normaalisti (yliaktiivinen virtsarakko), tai tilasta, jossa kohdun sisäpuolta normaalisti ympäröivää kudosta vastaava kudos kasvaa kohtu (endometrioosi) tai tila, jossa yskä kestää yli 8 viikkoa aikuisilla (krooninen yskä). BAY1817080 on uusi lääke, joka on kehitteillä mahdollisena hoitona näihin sairauksiin.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia kuinka BAY1817080:n uusi nestemäinen muoto imeytyy kehoon pienessä määrässä terveitä osallistujia. Oikeudenkäynnissä ovat mukana 18–54-vuotiaat miehet.

Kokeessa on 2 osaa: A ja B. Osan A osallistujat viipyvät koepaikalla noin 5 päivää. Tänä aikana osallistujat ottavat suun kautta yhden annoksen nestemäistä BAY1817080:aa. Lääkärit ottavat veri- ja virtsanäytteet ja tarkastavat osallistujien terveyden. Osa A tehdään, jotta tutkijat voivat nähdä, kuinka paljon BAY1817080 joutuu osallistujien vereen. Osan B osallistujat viipyvät koepaikalla noin 16 päivää, minkä jälkeen he saavat enintään 4 uudelleenottokäyntiä 24 tunnin aikana 7 päivän välein. Nämä osallistujat ottavat yhden annoksen nestemäistä BAY1817080:aa, joka on merkitty radioaktiivisella aineella (hiili 14), mikä tarkoittaa, että se on "radioleimattu". Näin tutkijat voivat ymmärtää, kuinka BAY1817080 liikkuu kehon läpi ja poistuu siitä. Osan B aikana lääkärit ottavat tarvittaessa veri-, virtsa-, uloste- ja oksennusnäytteet. He myös tarkastavat osallistujien terveyden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • PRAHealthSciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteessä kuvatulla tavalla, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen;
  • Kyky ymmärtää ja noudattaa opintoihin liittyviä ohjeita;
  • Osallistuja on allekirjoittanut ICF:n ennen tutkimuskohtaisten testien tai menettelyjen suorittamista;
  • Terve miespuolinen osallistuja;
  • Ikä: 18–54 vuotta (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen ja ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen ajankohtana;
  • kehon massaindeksi (BMI) ≥18 ja ≤30 kg/m^2 seulonnassa;
  • Ruumiinpaino vähintään 45 kg seulonnassa;
  • Osallistuja sitoutuu käyttämään liitteessä kuvattua ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, keskushermoston (CNS), maksan, hematopoieettinen sairaus, munuaisten toimintahäiriö, aineenvaihdunta- tai endokriininen toimintahäiriö, vakava allergia, astman hypoksemia, kohonnut verenpaine, kouristukset tai allerginen ihottuma;
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille (valmisteiden vaikuttavat aineet tai apuaineet);
  • Tunnetut vakavat allergiat, esim. allergiat useammalle kuin kolmelle allergeenille, allergiat, jotka vaikuttavat alahengitysteihin (esim. allerginen astma), allergiat, jotka vaativat kortikosteroidihoitoa, tai merkittävät ei-allergiset lääkereaktiot;
  • Kuumesairaus 1 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
  • Nykyinen tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus, jonka odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen (eli aiempaa imeytymishäiriötä, ruokatorven refluksitautia, peptistä haavasairautta, erosiivista esofagiittia, usein esiintyvä närästys [useammin kuin kerran viikossa], tai mikä tahansa maha-suolikanavan kirurginen toimenpide [esim. kolekystektomia]);
  • Osallistujalla on ollut syöpä, paitsi tyvisolusyöpä, joka on ollut remissiossa vähintään 5 vuotta ennen seulontaa;
  • Epätäydellisesti parantuneet olemassa olevat sairaudet, joiden osalta voidaan olettaa, että imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja tutkimusinterventioiden vaikutukset eivät ole normaaleja;
  • Huono perifeerinen laskimopääsy;
  • Lääkkeiden säännöllinen käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpiteen antamista;
  • Terapeuttisten tai virkistyslääkkeiden, kuten kannabiksen, karnitiinituotteiden, anabolisten lääkkeiden, suuriannoksisten vitamiinien, säännöllinen käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  • Kaikki lääkkeiden tai aineiden käyttö 14 vuorokauden aikana ennen antoa, jotka vastustavat tutkimuksen tavoitteita tai saattavat vaikuttaa BAY1817080:n PK-arvoon (esim. laksatiivit, loperamidi, metoklopramidi, antasidit, H2-reseptorin salpaajat, systeemiset antibiootit, CYP3A4-induktorit, CYP3A4-estäjät, "orgaaninen anioneja kuljettava polypeptidi" (OATP) / "rintasyöpäresistenssiproteiini" (BCRP) -substraatit, P-gp-substraatit ja estäjät). Yksittäisten osallistujien asiaankuuluvista lääkityksistä keskustellaan tutkimuslääketieteen asiantuntijan kanssa ennen ensimmäistä annostusta tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAY1817080 Osa A
Terveet miespuoliset osallistujat saavat BAY1817080:n oraaliliuoksena (tutkimuksen osa A)
Suun kautta otettava kerta-annos
Kokeellinen: [14C]BAY1817080, osa B
Terveet miespuoliset osallistujat saavat BAY1817080:tä sekoitettuna [14C]BAY1817080:een oraaliliuoksena (tutkimuksen osa B).
Suun kautta otettava kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BAY1817080:n AUC plasmassa (osa A)
Aikaikkuna: Ennen annosta, annoksen jälkeen päivänä 1 (jopa 16 tuntia), päivinä 2 - 4 (12 tunnin välein)
Pitoisuuden vs. aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Ennen annosta, annoksen jälkeen päivänä 1 (jopa 16 tuntia), päivinä 2 - 4 (12 tunnin välein)
Suurin havaittu BAY1817080:n pitoisuus plasmassa (Cmax) (osa A)
Aikaikkuna: Ennen annosta, annoksen jälkeen päivänä 1 (jopa 16 tuntia), päivinä 2 - 4 (12 tunnin välein)
Ennen annosta, annoksen jälkeen päivänä 1 (jopa 16 tuntia), päivinä 2 - 4 (12 tunnin välein)
BAY1817080:n ja sen metaboliittien virtsaan erittynyt radioaktiivisuus prosentteina annoksesta (%AE,ur) (osa B)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 1 (0-12 h ja 12-24 h), päivät 2-15, 22, 29, 36, 43
Ennakkoannos, päivä 1 (0-12 h ja 12-24 h), päivät 2-15, 22, 29, 36, 43
BAY1817080:n ja sen metaboliittien ulosteeseen erittynyt radioaktiivisuus prosentteina annoksesta (%AE,fec) (osa B)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 1–15, 22, 29, 36, 43
Ennakkoannos, päivät 1–15, 22, 29, 36, 43
BAY1817080:n ja sen metaboliittien oksennukseen (tarvittaessa) erittynyt radioaktiivisuus prosentteina annoksesta (%AE,v) (osa B)
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
Kokonaisradioaktiivisuuden AUC (osa B)
Aikaikkuna: Ennen annosta, annoksen jälkeen päivänä 1 (enintään 12 tuntia), päivinä 2 - 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
Ennen annosta, annoksen jälkeen päivänä 1 (enintään 12 tuntia), päivinä 2 - 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
Kokonaisradioaktiivisuuden Cmax (osa B)
Aikaikkuna: Ennen annosta, annoksen jälkeen päivänä 1 (enintään 12 tuntia), päivinä 2 - 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
Ennen annosta, annoksen jälkeen päivänä 1 (enintään 12 tuntia), päivinä 2 - 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
Kokoveren ja plasman kokonaisradioaktiivisuuden suhde (osa B)
Aikaikkuna: Ennen annosta, annoksen jälkeen päivänä 1 (enintään 12 tuntia), päivinä 2 - 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
Ennen annosta, annoksen jälkeen päivänä 1 (enintään 12 tuntia), päivinä 2 - 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
[14C]BAY1817080:n AUC plasmassa (osa B)
Aikaikkuna: Ennen annosta, annoksen jälkeen päivänä 1 (enintään 12 tuntia), päivinä 2 - 10, 12, 15
Ennen annosta, annoksen jälkeen päivänä 1 (enintään 12 tuntia), päivinä 2 - 10, 12, 15
[14C]BAY1817080:n Cmax plasmassa (osa B)
Aikaikkuna: Ennen annosta, annoksen jälkeen päivänä 1 (enintään 12 tuntia), päivinä 2 - 10, 12, 15
Ennen annosta, annoksen jälkeen päivänä 1 (enintään 12 tuntia), päivinä 2 - 10, 12, 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on TEAE (osa B)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivään 15
Ensimmäisestä annoksesta päivään 15
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) (osa A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivään 15
Ensimmäisestä annoksesta päivään 15
Osallistujien määrä, joiden TEAE:n vakavuus on suurin (osa A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivään 15
Ensimmäisestä annoksesta päivään 15
Osallistujien määrä, joiden TEAE:n vakavuus on suurin (osa B)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivään 15
Ensimmäisestä annoksesta päivään 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.

Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa