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Un essai pour savoir comment une nouvelle forme liquide de BAY1817080 est tolérée et absorbée par le corps des participants masculins en bonne santé (Partie A). En étiquetant BAY1817080 avec une substance radioactive (carbone 14), les chercheurs veulent savoir comment le médicament à l'étude est traité et excrété par l'organisme après administration (partie B)

24 janvier 2023 mis à jour par: Bayer

Étude monocentrique, ouverte, non contrôlée par placebo et à dose unique chez des participants masculins en bonne santé pour déterminer la pharmacocinétique de la solution orale BAY 1817080 (partie A) et pour étudier la pharmacocinétique, la disposition métabolique et l'équilibre de masse du [14C] BAY 1817080 Solution orale (Partie B)

Les chercheurs recherchent une nouvelle façon de traiter les personnes souffrant soit d'une condition dans laquelle la vessie est incapable de retenir l'urine normalement (vessie hyperactive), soit d'une condition dans laquelle un tissu similaire au tissu qui tapisse normalement l'intérieur de l'utérus se développe à l'extérieur de l'utérus. utérus (endométriose) ou une condition où la toux dure plus de 8 semaines chez les adultes (toux chronique). BAY1817080 est un nouveau médicament en cours de développement comme traitement potentiel de ces affections.

Dans cet essai, les chercheurs veulent savoir comment une nouvelle forme liquide de BAY1817080 est absorbée par l'organisme chez un petit nombre de participants en bonne santé. L'essai inclura des hommes âgés de 18 à 54 ans.

L'essai comportera 2 parties : A et B. Les participants de la partie A resteront sur le site de l'essai pendant environ 5 jours. Pendant ce temps, les participants prendront 1 dose d'une forme liquide de BAY1817080 par voie orale. Les médecins prélèveront des échantillons de sang et d'urine et vérifieront l'état de santé des participants. La partie A sera effectuée afin que les chercheurs puissent voir combien de BAY1817080 pénètre dans le sang des participants. Les participants à la partie B resteront sur le site d'essai pendant environ 16 jours suivis d'un maximum de 4 visites de réadmission sur 24 heures à des intervalles de 7 jours. Ces participants prendront 1 dose d'une forme liquide de BAY1817080 marqué avec une substance radioactive (carbone 14), ce qui signifie qu'il est "radiomarqué". Cela permet aux chercheurs de comprendre comment BAY1817080 se déplace et quitte le corps. Au cours de la partie B, les médecins prélèveront des échantillons de sang, d'urine, de selles et de vomi, le cas échéant. Ils vérifieront également l'état de santé des participants.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
        • Prahealthsciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 54 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit dans l'annexe qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole ;
  • Capacité à comprendre et à suivre les instructions liées à l'étude ;
  • Le participant a signé l'ICF avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués ;
  • Participant masculin en bonne santé ;
  • Âge : 18 à 54 ans (inclus) au moment du consentement éclairé et de la première dose du médicament à l'étude ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 30 kg/m^2 lors de la sélection ;
  • Poids corporel d'au moins 45 kg au dépistage ;
  • Le participant s'engage à utiliser la contraception comme décrit dans l'annexe.

Critère d'exclusion:

  • Présence ou antécédents de maladies cardiovasculaires, du système nerveux central (SNC), hépatiques, hématopoïétiques, de dysfonctionnement rénal, de dysfonctionnement métabolique ou endocrinien, d'allergie grave, d'asthme, d'hypoxémie, d'hypertension, de convulsions ou d'éruptions cutanées allergiques ;
  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude (substances actives ou excipients des préparations);
  • allergies graves connues, p.
  • Maladie fébrile dans la semaine précédant l'administration du médicament à l'étude ;
  • Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 6 mois) dont on s'attend à ce qu'elle influence l'absorption des médicaments (c. ou toute intervention chirurgicale gastro-intestinale [par ex. cholécystectomie]);
  • Le participant a des antécédents de cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire qui est en rémission depuis au moins 5 ans avant le dépistage ;
  • Maladies préexistantes partiellement guéries pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets de l'intervention de l'étude ne seront pas normaux ;
  • Mauvais accès veineux périphérique ;
  • Utilisation régulière de médicaments dans les 14 jours précédant l'administration de l'intervention de l'étude ;
  • Utilisation régulière de drogues thérapeutiques ou récréatives, par exemple, cannabis, produits à base de carnitine, anabolisants, vitamines à forte dose dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  • Toute utilisation de médicaments ou de substances dans les 14 jours précédant l'administration, qui s'opposent aux objectifs de l'étude ou pourraient affecter la PK de BAY1817080 (par exemple, laxatifs, lopéramide, métoclopramide, antiacides, antagonistes des récepteurs H2, antibiotiques systémiques, inducteurs du CYP3A4, inhibiteurs du CYP3A4, substrats de "polypeptide de transport d'anions organiques" (OATP) / "protéine de résistance au cancer du sein" (BCRP), substrats et inhibiteurs de la P-gp). Les médicaments pertinents des participants individuels seront discutés avec l'expert médical de l'étude avant le premier dosage dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BAY1817080 Partie A
Les participants masculins en bonne santé recevront BAY1817080 sous forme de solution buvable (étude Partie A)
Dose unique orale
Expérimental: [14C]BAY1817080 Partie B
Les participants masculins en bonne santé recevront du BAY1817080 mélangé avec du [14C]BAY1817080 sous forme de solution buvable (étude partie B).
Dose unique orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC de BAY1817080 dans le plasma (Partie A)
Délai: Pré-dose, post-dose le jour 1 (jusqu'à 16 heures), les jours 2 à 4 (toutes les 12 heures)
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps
Pré-dose, post-dose le jour 1 (jusqu'à 16 heures), les jours 2 à 4 (toutes les 12 heures)
Concentration maximale observée de BAY1817080 dans le plasma (Cmax) (Partie A)
Délai: Pré-dose, post-dose le jour 1 (jusqu'à 16 heures), les jours 2 à 4 (toutes les 12 heures)
Pré-dose, post-dose le jour 1 (jusqu'à 16 heures), les jours 2 à 4 (toutes les 12 heures)
Radioactivité excrétée dans l'urine de BAY1817080 et de ses métabolites en pourcentage de la dose (%AE,ur) (Partie B)
Délai: Pré-dose, Jour 1 (0-12 h et 12-24 h), Jours 2 à 15, 22, 29, 36, 43
Pré-dose, Jour 1 (0-12 h et 12-24 h), Jours 2 à 15, 22, 29, 36, 43
Radioactivité excrétée dans les matières fécales de BAY1817080 et de ses métabolites en pourcentage de la dose (%AE,fec) (Partie B)
Délai: Pré-dose, Jours 1 à 15, 22, 29, 36, 43
Pré-dose, Jours 1 à 15, 22, 29, 36, 43
Radioactivité excrétée dans le vomi (le cas échéant) de BAY1817080 et de ses métabolites en pourcentage de la dose (%AE,v) (Partie B)
Délai: Jusqu'à 12 heures après l'administration
Jusqu'à 12 heures après l'administration
ASC de la radioactivité totale (Partie B)
Délai: Pré-dose, post-dose le jour 1 (jusqu'à 12 heures), les jours 2 à 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
Pré-dose, post-dose le jour 1 (jusqu'à 12 heures), les jours 2 à 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
Cmax de la radioactivité totale (Partie B)
Délai: Pré-dose, post-dose le jour 1 (jusqu'à 12 heures), les jours 2 à 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
Pré-dose, post-dose le jour 1 (jusqu'à 12 heures), les jours 2 à 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
Rapport sang total/plasma de la radioactivité totale (Partie B)
Délai: Pré-dose, post-dose le jour 1 (jusqu'à 12 heures), les jours 2 à 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
Pré-dose, post-dose le jour 1 (jusqu'à 12 heures), les jours 2 à 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
ASC de [14C]BAY1817080 dans le plasma (partie B)
Délai: Pré-dose, post-dose le jour 1 (jusqu'à 12 heures), les jours 2 à 10, 12, 15
Pré-dose, post-dose le jour 1 (jusqu'à 12 heures), les jours 2 à 10, 12, 15
Cmax de [14C]BAY1817080 dans le plasma (Partie B)
Délai: Pré-dose, post-dose le jour 1 (jusqu'à 12 heures), les jours 2 à 10, 12, 15
Pré-dose, post-dose le jour 1 (jusqu'à 12 heures), les jours 2 à 10, 12, 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec TEAE (Partie B)
Délai: De la première dose jusqu'au jour 15
De la première dose jusqu'au jour 15
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) (Partie A)
Délai: De la première dose jusqu'au jour 15
De la première dose jusqu'au jour 15
Nombre de participants avec une sévérité maximale des EIAT (Partie A)
Délai: De la première dose jusqu'au jour 15
De la première dose jusqu'au jour 15
Nombre de participants avec une sévérité maximale des EIAT (Partie B)
Délai: De la première dose jusqu'au jour 15
De la première dose jusqu'au jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Première publication (Réel)

27 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.

En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BAY1817080

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