- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04487431
Un essai pour savoir comment une nouvelle forme liquide de BAY1817080 est tolérée et absorbée par le corps des participants masculins en bonne santé (Partie A). En étiquetant BAY1817080 avec une substance radioactive (carbone 14), les chercheurs veulent savoir comment le médicament à l'étude est traité et excrété par l'organisme après administration (partie B)
Étude monocentrique, ouverte, non contrôlée par placebo et à dose unique chez des participants masculins en bonne santé pour déterminer la pharmacocinétique de la solution orale BAY 1817080 (partie A) et pour étudier la pharmacocinétique, la disposition métabolique et l'équilibre de masse du [14C] BAY 1817080 Solution orale (Partie B)
Les chercheurs recherchent une nouvelle façon de traiter les personnes souffrant soit d'une condition dans laquelle la vessie est incapable de retenir l'urine normalement (vessie hyperactive), soit d'une condition dans laquelle un tissu similaire au tissu qui tapisse normalement l'intérieur de l'utérus se développe à l'extérieur de l'utérus. utérus (endométriose) ou une condition où la toux dure plus de 8 semaines chez les adultes (toux chronique). BAY1817080 est un nouveau médicament en cours de développement comme traitement potentiel de ces affections.
Dans cet essai, les chercheurs veulent savoir comment une nouvelle forme liquide de BAY1817080 est absorbée par l'organisme chez un petit nombre de participants en bonne santé. L'essai inclura des hommes âgés de 18 à 54 ans.
L'essai comportera 2 parties : A et B. Les participants de la partie A resteront sur le site de l'essai pendant environ 5 jours. Pendant ce temps, les participants prendront 1 dose d'une forme liquide de BAY1817080 par voie orale. Les médecins prélèveront des échantillons de sang et d'urine et vérifieront l'état de santé des participants. La partie A sera effectuée afin que les chercheurs puissent voir combien de BAY1817080 pénètre dans le sang des participants. Les participants à la partie B resteront sur le site d'essai pendant environ 16 jours suivis d'un maximum de 4 visites de réadmission sur 24 heures à des intervalles de 7 jours. Ces participants prendront 1 dose d'une forme liquide de BAY1817080 marqué avec une substance radioactive (carbone 14), ce qui signifie qu'il est "radiomarqué". Cela permet aux chercheurs de comprendre comment BAY1817080 se déplace et quitte le corps. Au cours de la partie B, les médecins prélèveront des échantillons de sang, d'urine, de selles et de vomi, le cas échéant. Ils vérifieront également l'état de santé des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
- Prahealthsciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit dans l'annexe qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole ;
- Capacité à comprendre et à suivre les instructions liées à l'étude ;
- Le participant a signé l'ICF avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués ;
- Participant masculin en bonne santé ;
- Âge : 18 à 54 ans (inclus) au moment du consentement éclairé et de la première dose du médicament à l'étude ;
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 30 kg/m^2 lors de la sélection ;
- Poids corporel d'au moins 45 kg au dépistage ;
- Le participant s'engage à utiliser la contraception comme décrit dans l'annexe.
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents de maladies cardiovasculaires, du système nerveux central (SNC), hépatiques, hématopoïétiques, de dysfonctionnement rénal, de dysfonctionnement métabolique ou endocrinien, d'allergie grave, d'asthme, d'hypoxémie, d'hypertension, de convulsions ou d'éruptions cutanées allergiques ;
- Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude (substances actives ou excipients des préparations);
- allergies graves connues, p.
- Maladie fébrile dans la semaine précédant l'administration du médicament à l'étude ;
- Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 6 mois) dont on s'attend à ce qu'elle influence l'absorption des médicaments (c. ou toute intervention chirurgicale gastro-intestinale [par ex. cholécystectomie]);
- Le participant a des antécédents de cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire qui est en rémission depuis au moins 5 ans avant le dépistage ;
- Maladies préexistantes partiellement guéries pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets de l'intervention de l'étude ne seront pas normaux ;
- Mauvais accès veineux périphérique ;
- Utilisation régulière de médicaments dans les 14 jours précédant l'administration de l'intervention de l'étude ;
- Utilisation régulière de drogues thérapeutiques ou récréatives, par exemple, cannabis, produits à base de carnitine, anabolisants, vitamines à forte dose dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Toute utilisation de médicaments ou de substances dans les 14 jours précédant l'administration, qui s'opposent aux objectifs de l'étude ou pourraient affecter la PK de BAY1817080 (par exemple, laxatifs, lopéramide, métoclopramide, antiacides, antagonistes des récepteurs H2, antibiotiques systémiques, inducteurs du CYP3A4, inhibiteurs du CYP3A4, substrats de "polypeptide de transport d'anions organiques" (OATP) / "protéine de résistance au cancer du sein" (BCRP), substrats et inhibiteurs de la P-gp). Les médicaments pertinents des participants individuels seront discutés avec l'expert médical de l'étude avant le premier dosage dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BAY1817080 Partie A
Les participants masculins en bonne santé recevront BAY1817080 sous forme de solution buvable (étude Partie A)
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Dose unique orale
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Expérimental: [14C]BAY1817080 Partie B
Les participants masculins en bonne santé recevront du BAY1817080 mélangé avec du [14C]BAY1817080 sous forme de solution buvable (étude partie B).
|
Dose unique orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC de BAY1817080 dans le plasma (Partie A)
Délai: Pré-dose, post-dose le jour 1 (jusqu'à 16 heures), les jours 2 à 4 (toutes les 12 heures)
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps
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Pré-dose, post-dose le jour 1 (jusqu'à 16 heures), les jours 2 à 4 (toutes les 12 heures)
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Concentration maximale observée de BAY1817080 dans le plasma (Cmax) (Partie A)
Délai: Pré-dose, post-dose le jour 1 (jusqu'à 16 heures), les jours 2 à 4 (toutes les 12 heures)
|
Pré-dose, post-dose le jour 1 (jusqu'à 16 heures), les jours 2 à 4 (toutes les 12 heures)
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Radioactivité excrétée dans l'urine de BAY1817080 et de ses métabolites en pourcentage de la dose (%AE,ur) (Partie B)
Délai: Pré-dose, Jour 1 (0-12 h et 12-24 h), Jours 2 à 15, 22, 29, 36, 43
|
Pré-dose, Jour 1 (0-12 h et 12-24 h), Jours 2 à 15, 22, 29, 36, 43
|
|
Radioactivité excrétée dans les matières fécales de BAY1817080 et de ses métabolites en pourcentage de la dose (%AE,fec) (Partie B)
Délai: Pré-dose, Jours 1 à 15, 22, 29, 36, 43
|
Pré-dose, Jours 1 à 15, 22, 29, 36, 43
|
|
Radioactivité excrétée dans le vomi (le cas échéant) de BAY1817080 et de ses métabolites en pourcentage de la dose (%AE,v) (Partie B)
Délai: Jusqu'à 12 heures après l'administration
|
Jusqu'à 12 heures après l'administration
|
|
ASC de la radioactivité totale (Partie B)
Délai: Pré-dose, post-dose le jour 1 (jusqu'à 12 heures), les jours 2 à 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
Pré-dose, post-dose le jour 1 (jusqu'à 12 heures), les jours 2 à 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
|
Cmax de la radioactivité totale (Partie B)
Délai: Pré-dose, post-dose le jour 1 (jusqu'à 12 heures), les jours 2 à 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
Pré-dose, post-dose le jour 1 (jusqu'à 12 heures), les jours 2 à 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
|
Rapport sang total/plasma de la radioactivité totale (Partie B)
Délai: Pré-dose, post-dose le jour 1 (jusqu'à 12 heures), les jours 2 à 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
Pré-dose, post-dose le jour 1 (jusqu'à 12 heures), les jours 2 à 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
|
ASC de [14C]BAY1817080 dans le plasma (partie B)
Délai: Pré-dose, post-dose le jour 1 (jusqu'à 12 heures), les jours 2 à 10, 12, 15
|
Pré-dose, post-dose le jour 1 (jusqu'à 12 heures), les jours 2 à 10, 12, 15
|
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Cmax de [14C]BAY1817080 dans le plasma (Partie B)
Délai: Pré-dose, post-dose le jour 1 (jusqu'à 12 heures), les jours 2 à 10, 12, 15
|
Pré-dose, post-dose le jour 1 (jusqu'à 12 heures), les jours 2 à 10, 12, 15
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec TEAE (Partie B)
Délai: De la première dose jusqu'au jour 15
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De la première dose jusqu'au jour 15
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) (Partie A)
Délai: De la première dose jusqu'au jour 15
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De la première dose jusqu'au jour 15
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Nombre de participants avec une sévérité maximale des EIAT (Partie A)
Délai: De la première dose jusqu'au jour 15
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De la première dose jusqu'au jour 15
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Nombre de participants avec une sévérité maximale des EIAT (Partie B)
Délai: De la première dose jusqu'au jour 15
|
De la première dose jusqu'au jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Vessie urinaire, hyperactive
- Névralgie
- Endométriose
Autres numéros d'identification d'étude
- 20330
- 2020-000519-54 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
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