- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04487431
Una prueba para saber cómo una nueva forma líquida de BAY1817080 es tolerada y absorbida por el cuerpo de participantes masculinos sanos (Parte A). Al etiquetar BAY1817080 con una sustancia radiactiva (carbono 14), los investigadores quieren saber cómo el cuerpo procesa y excreta el fármaco del estudio después de la dosificación (Parte B)
Estudio de dosis única, de un solo centro, abierto, no controlado con placebo en participantes masculinos sanos para determinar la farmacocinética de la solución oral BAY 1817080 (Parte A) y para investigar la farmacocinética, la disposición metabólica y el balance de masa de [14C] BAY 1817080 Solución oral (Parte B)
Los investigadores están buscando una nueva forma de tratar a las personas que padecen una afección en la que la vejiga no puede retener la orina con normalidad (vejiga hiperactiva) o una afección en la que un tejido similar al tejido que normalmente recubre el interior del útero crece fuera del útero. útero (endometriosis) o una afección en la que la tos dura más de 8 semanas en adultos (tos crónica). BAY1817080 es un nuevo fármaco que se encuentra en desarrollo como posible tratamiento para estas afecciones.
En este ensayo, los investigadores quieren saber cómo el cuerpo absorbe una nueva forma líquida de BAY1817080 en un pequeño número de participantes sanos. El ensayo incluirá a hombres de 18 a 54 años.
El ensayo tendrá 2 partes: A y B. Los participantes en la Parte A permanecerán en el lugar del ensayo durante aproximadamente 5 días. Durante este tiempo, los participantes tomarán 1 dosis de una forma líquida de BAY1817080 por vía oral. Los médicos tomarán muestras de sangre y orina y controlarán la salud de los participantes. La Parte A se realizará para que los investigadores puedan ver cuánto BAY1817080 llega a la sangre de los participantes. Los participantes en la Parte B permanecerán en el sitio de prueba durante aproximadamente 16 días seguidos de un máximo de 4 visitas de readmisión durante 24 horas en intervalos de 7 días. Estos participantes tomarán 1 dosis de una forma líquida de BAY1817080 marcada con una sustancia radiactiva (carbono 14), lo que significa que está "radiomarcada". Esto permite a los investigadores comprender cómo se mueve BAY1817080 y sale del cuerpo. Durante la Parte B, los médicos tomarán muestras de sangre, orina, heces y vómitos, si corresponde. También comprobarán la salud de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- Prahealthsciences
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el Apéndice, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo;
- Capacidad para comprender y seguir instrucciones relacionadas con el estudio;
- El participante ha firmado el ICF antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio;
- Participante masculino sano;
- Edad: 18 a 54 años (inclusive) en el momento del consentimiento informado y la primera dosis del medicamento del estudio;
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤30 kg/m^2 en la selección;
- Peso corporal de al menos 45 kg en la selección;
- El participante acepta usar métodos anticonceptivos como se describe en el Apéndice.
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de enfermedades cardiovasculares, del sistema nervioso central (SNC), hepáticas, hematopoyéticas, disfunción renal, disfunción metabólica o endocrina clínicamente relevantes, alergia grave, asma, hipoxemia, hipertensión, convulsiones o erupción cutánea alérgica;
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio (principios activos o excipientes de los preparados);
- Alergias graves conocidas, por ejemplo, alergias a más de 3 alérgenos, alergias que afectan el tracto respiratorio inferior (por ejemplo, asma alérgica), alergias que requieren terapia con corticosteroides o reacciones significativas a medicamentos no alérgicos;
- Enfermedad febril dentro de 1 semana antes de la administración del fármaco del estudio;
- Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 6 meses) que se esperaría que influya en la absorción de medicamentos (es decir, antecedentes de malabsorción, reflujo esofágico, enfermedad de úlcera péptica, esofagitis erosiva, ocurrencia frecuente de acidez estomacal [más de una vez por semana], o cualquier intervención quirúrgica gastrointestinal [p. colecistectomía]);
- El participante tiene antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de células basales que ha estado en remisión durante al menos 5 años antes de la selección;
- Enfermedades preexistentes curadas de manera incompleta para las cuales se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de la intervención del estudio no serán normales;
- Mal acceso venoso periférico;
- Uso regular de medicamentos dentro de los 14 días anteriores a la administración de la intervención del estudio;
- Uso regular de drogas terapéuticas o recreativas, por ejemplo, cannabis, productos de carnitina, anabólicos, dosis altas de vitaminas dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- Cualquier uso de medicamentos o sustancias dentro de los 14 días previos a la administración, que se opongan a los objetivos del estudio o puedan afectar la farmacocinética de BAY1817080 (p. ej., laxantes, loperamida, metoclopramida, antiácidos, antagonistas del receptor H2, antibióticos sistémicos, inductores de CYP3A4, inhibidores de CYP3A4, "polipéptido transportador de aniones orgánicos" (OATP) / "proteína resistente al cáncer de mama" (BCRP), sustratos, sustratos e inhibidores de P-gp). La medicación relevante de los participantes individuales se discutirá con el experto médico del estudio antes de la primera dosificación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BAY1817080 Parte A
Los participantes masculinos sanos recibirán BAY1817080 en forma de solución oral (estudio Parte A)
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Dosis única oral
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Experimental: [14C]BAY1817080 Parte B
Los participantes masculinos sanos recibirán BAY1817080 mezclado con [14C]BAY1817080 como solución oral (estudio Parte B).
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Dosis única oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC de BAY1817080 en plasma (Parte A)
Periodo de tiempo: Predosis, postdosis el Día 1 (hasta 16 horas), Días 2 a 4 (cada 12 horas)
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo
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Predosis, postdosis el Día 1 (hasta 16 horas), Días 2 a 4 (cada 12 horas)
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Concentración máxima observada de BAY1817080 en plasma (Cmax) (Parte A)
Periodo de tiempo: Predosis, postdosis el Día 1 (hasta 16 horas), Días 2 a 4 (cada 12 horas)
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Predosis, postdosis el Día 1 (hasta 16 horas), Días 2 a 4 (cada 12 horas)
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Radiactividad excretada en orina de BAY1817080 y sus metabolitos como porcentaje de la dosis (%AE,ur) (Parte B)
Periodo de tiempo: Predosis, Día 1 (0-12 h y 12-24 h), Días 2 a 15, 22, 29, 36, 43
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Predosis, Día 1 (0-12 h y 12-24 h), Días 2 a 15, 22, 29, 36, 43
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Radiactividad excretada en heces de BAY1817080 y sus metabolitos como porcentaje de la dosis (%AE,fec) (Parte B)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, Días 1 a 15, 22, 29, 36, 43
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Pre-dosis, Días 1 a 15, 22, 29, 36, 43
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Radiactividad excretada en el vómito (si procede) de BAY1817080 y sus metabolitos como porcentaje de la dosis (%AE,v) (Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la dosis
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Hasta 12 horas después de la dosis
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AUC de radiactividad total (Parte B)
Periodo de tiempo: Predosis, postdosis el día 1 (hasta 12 horas), días 2 a 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
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Predosis, postdosis el día 1 (hasta 12 horas), días 2 a 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
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Cmax de radiactividad total (Parte B)
Periodo de tiempo: Predosis, postdosis el día 1 (hasta 12 horas), días 2 a 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
Predosis, postdosis el día 1 (hasta 12 horas), días 2 a 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
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Proporción de sangre total a plasma de radiactividad total (Parte B)
Periodo de tiempo: Predosis, postdosis el día 1 (hasta 12 horas), días 2 a 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
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Predosis, postdosis el día 1 (hasta 12 horas), días 2 a 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
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ABC de [14C]BAY1817080 en plasma (parte B)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, después de la dosis el Día 1 (hasta 12 horas), Días 2 a 10, 12, 15
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Antes de la dosis, después de la dosis el Día 1 (hasta 12 horas), Días 2 a 10, 12, 15
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Cmax de [14C]BAY1817080 en plasma (Parte B)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, después de la dosis el Día 1 (hasta 12 horas), Días 2 a 10, 12, 15
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Antes de la dosis, después de la dosis el Día 1 (hasta 12 horas), Días 2 a 10, 12, 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con TEAE (Parte B)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 15
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Desde la primera dosis hasta el día 15
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) (Parte A)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 15
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Desde la primera dosis hasta el día 15
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Número de participantes con máxima gravedad de TEAE (Parte A)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 15
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Desde la primera dosis hasta el día 15
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Número de participantes con máxima gravedad de TEAE (Parte B)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 15
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Desde la primera dosis hasta el día 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Neuralgia
- Endometriosis
Otros números de identificación del estudio
- 20330
- 2020-000519-54 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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