- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04487431
Een proef om te leren hoe een nieuwe vloeibare vorm van BAY1817080 wordt getolereerd en opgenomen door het lichaam van gezonde mannelijke deelnemers (deel A). Door BAY1817080 te labelen met een radioactieve stof (koolstof 14) willen onderzoekers leren hoe het onderzoeksgeneesmiddel wordt verwerkt en uitgescheiden door het lichaam na dosering (deel B)
Single-center, open-label, niet-placebogecontroleerd onderzoek met enkelvoudige dosis bij gezonde mannelijke deelnemers om de farmacokinetiek van BAY 1817080 orale oplossing (deel A) te bepalen en om de farmacokinetiek, metabole dispositie en massabalans van [14C] te onderzoeken BAY 1817080 orale oplossing (deel B)
Onderzoekers zijn op zoek naar een nieuwe manier om mensen te behandelen die lijden aan een aandoening waarbij de blaas de urine niet normaal kan vasthouden (overactieve blaas), of aan een aandoening waarbij weefsel dat lijkt op het weefsel dat normaal gesproken de binnenkant van de baarmoeder bekleedt, buiten de baarmoeder groeit. baarmoeder (endometriose) of een aandoening waarbij de hoest bij volwassenen langer dan 8 weken aanhoudt (chronische hoest). BAY1817080 is een nieuw medicijn dat in ontwikkeling is als mogelijke behandeling voor deze aandoeningen.
In deze proef willen de onderzoekers leren hoe een nieuwe vloeibare vorm van BAY1817080 door het lichaam wordt opgenomen bij een klein aantal gezonde deelnemers. De proef zal mannen omvatten die tussen de 18 en 54 jaar oud zijn.
De proef bestaat uit 2 delen: A en B. De deelnemers van deel A blijven ongeveer 5 dagen op de proeflocatie. Gedurende deze tijd nemen de deelnemers 1 dosis van een vloeibare vorm van BAY1817080 via de mond. De artsen nemen bloed- en urinemonsters en controleren de gezondheid van de deelnemers. Deel A wordt gedaan zodat de onderzoekers kunnen zien hoeveel BAY1817080 in het bloed van de deelnemers terechtkomt. De deelnemers aan deel B blijven ongeveer 16 dagen op de proeflocatie, gevolgd door maximaal 4 heropnamebezoeken gedurende 24 uur met tussenpozen van 7 dagen. Deze deelnemers nemen 1 dosis van een vloeibare vorm van BAY1817080 gelabeld met een radioactieve stof (koolstof 14), wat betekent dat het "radioactief gelabeld" is. Hierdoor kunnen de onderzoekers begrijpen hoe BAY1817080 door het lichaam beweegt en het verlaat. Tijdens deel B nemen de artsen bloed-, urine-, ontlastings- en braakselmonsters, indien van toepassing. Ook controleren zij de gezondheid van de deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- Prahealthsciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in de bijlage, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol;
- Mogelijkheid om studiegerelateerde instructies te begrijpen en op te volgen;
- Deelnemer heeft de ICF ondertekend voordat studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd;
- Gezonde mannelijke deelnemer;
- Leeftijd: 18 tot en met 54 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming en eerste dosis onderzoeksmedicatie;
- Body mass index (BMI) ≥18 en ≤30 kg/m^2 bij screening;
- Lichaamsgewicht van minimaal 45 kg bij Screening;
- Deelnemer stemt ermee in anticonceptie te gebruiken zoals beschreven in Bijlage.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch relevante cardiovasculaire, centrale zenuwstelsel (CZS), lever-, hematopoëtische ziekte, nierdisfunctie, metabole of endocriene disfunctie, ernstige allergie, astma, hypoxemie, hypertensie, epileptische aanvallen of allergische huiduitslag;
- Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen (werkzame stoffen of hulpstoffen van de preparaten);
- Bekende ernstige allergieën, bijv. allergieën voor meer dan 3 allergenen, allergieën die de onderste luchtwegen aantasten (bijv. allergisch astma), allergieën die behandeling met corticosteroïden vereisen of significante niet-allergische geneesmiddelreacties;
- Koortsziekte binnen 1 week vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Huidige of recente (binnen 6 maanden) gastro-intestinale aandoening waarvan verwacht wordt dat deze de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (d.w.z. een voorgeschiedenis van malabsorptie, slokdarmreflux, maagzweer, erosieve oesofagitis, frequent voorkomen van brandend maagzuur [meer dan eens per week], of een gastro-intestinale chirurgische ingreep [bijv. cholecystectomie]);
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van basaalcelcarcinoom dat gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan de screening in remissie is geweest;
- Onvolledig genezen reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van studie-interventie niet normaal zullen zijn;
- Slechte perifere veneuze toegang;
- Regelmatig gebruik van medicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van studie-interventie;
- Regelmatig gebruik van therapeutische of recreatieve drugs, bijvoorbeeld cannabis, carnitineproducten, anabolen, hoge doses vitamines binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
- Elk gebruik van geneesmiddelen of substanties binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening, die in strijd zijn met de onderzoeksdoelstellingen of die de farmacokinetiek van BAY1817080 kunnen beïnvloeden (bijv. "organic anion transporting polypeptide" (OATP) / "breast cancer resistance protein" (BCRP)-substraten, P-gp-substraten en remmers). Relevante medicatie van individuele deelnemers zal worden besproken met de medische onderzoeksexpert voordat de eerste dosis in het onderzoek wordt toegediend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: BAY1817080 Deel A
Gezonde mannelijke deelnemers krijgen BAY1817080 toegediend als orale oplossing (onderzoek deel A)
|
Orale enkele dosis
|
Experimenteel: [14C]BAY1817080 Deel B
Gezonde mannelijke deelnemers krijgen BAY1817080 gemengd met [14C]BAY1817080 toegediend als orale oplossing (onderzoek deel B).
|
Orale enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AUC van BAY1817080 in plasma (deel A)
Tijdsspanne: Pre-dosis, post-dosis op Dag 1 (tot 16 uur), Dag 2 tot 4 (elke 12 uur)
|
Gebied onder de curve concentratie vs. tijd
|
Pre-dosis, post-dosis op Dag 1 (tot 16 uur), Dag 2 tot 4 (elke 12 uur)
|
Maximale waargenomen concentratie van BAY1817080 in plasma (Cmax) (Deel A)
Tijdsspanne: Pre-dosis, post-dosis op Dag 1 (tot 16 uur), Dag 2 tot 4 (elke 12 uur)
|
Pre-dosis, post-dosis op Dag 1 (tot 16 uur), Dag 2 tot 4 (elke 12 uur)
|
|
Radioactiviteit uitgescheiden in de urine van BAY1817080 en zijn metabolieten als percentage van de dosis (%AE,ur) (Deel B)
Tijdsspanne: Pre-dosis, Dag 1 (0-12 uur en 12-24 uur), Dag 2 tot 15, 22, 29, 36, 43
|
Pre-dosis, Dag 1 (0-12 uur en 12-24 uur), Dag 2 tot 15, 22, 29, 36, 43
|
|
Radioactiviteit uitgescheiden in feces van BAY1817080 en zijn metabolieten als percentage van de dosis (%AE,fec) (Deel B)
Tijdsspanne: Pre-dosis, dag 1 tot 15, 22, 29, 36, 43
|
Pre-dosis, dag 1 tot 15, 22, 29, 36, 43
|
|
Radioactiviteit uitgescheiden in braaksel (indien van toepassing) van BAY1817080 en zijn metabolieten als percentage van de dosis (%AE,v) (Deel B)
Tijdsspanne: Tot 12 uur na toediening
|
Tot 12 uur na toediening
|
|
AUC van totale radioactiviteit (deel B)
Tijdsspanne: Pre-dosis, post-dosis op dag 1 (tot 12 uur), dag 2 tot 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
Pre-dosis, post-dosis op dag 1 (tot 12 uur), dag 2 tot 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
|
Cmax van totale radioactiviteit (deel B)
Tijdsspanne: Pre-dosis, post-dosis op dag 1 (tot 12 uur), dag 2 tot 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
Pre-dosis, post-dosis op dag 1 (tot 12 uur), dag 2 tot 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
|
Verhouding volbloed tot plasma van totale radioactiviteit (deel B)
Tijdsspanne: Pre-dosis, post-dosis op dag 1 (tot 12 uur), dag 2 tot 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
Pre-dosis, post-dosis op dag 1 (tot 12 uur), dag 2 tot 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
|
AUC van [14C]BAY1817080 in plasma (deel B)
Tijdsspanne: Pre-dosis, post-dosis op dag 1 (tot 12 uur), dag 2 tot 10, 12, 15
|
Pre-dosis, post-dosis op dag 1 (tot 12 uur), dag 2 tot 10, 12, 15
|
|
Cmax van [14C]BAY1817080 in plasma (deel B)
Tijdsspanne: Pre-dosis, post-dosis op dag 1 (tot 12 uur), dag 2 tot 10, 12, 15
|
Pre-dosis, post-dosis op dag 1 (tot 12 uur), dag 2 tot 10, 12, 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers met TEAE's (deel B)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot dag 15
|
Van de eerste dosis tot dag 15
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) (Deel A)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot dag 15
|
Van de eerste dosis tot dag 15
|
Aantal deelnemers met maximale ernst van TEAE's (Deel A)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot dag 15
|
Van de eerste dosis tot dag 15
|
Aantal deelnemers met maximale ernst van TEAE's (Deel B)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot dag 15
|
Van de eerste dosis tot dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20330
- 2020-000519-54 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BAY1817080
-
BayerVoltooidRefractaire en/of onverklaarbare chronische hoestBelgië, Taiwan, Australië, Nederland, Spanje, Japan, Verenigde Staten, Duitsland, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk, Argentinië, Italië, Slowakije, Hongarije, Frankrijk, Canada, Tsjechië, Polen, Russische Federatie
-
BayerVoltooidOveractieve blaas | Diabetische neuropathische pijn | Endometriose gerelateerde pijn | Refractaire of onverklaarbare chronische hoestVerenigde Staten
-
BayerVoltooidBiologische beschikbaarheidNederland
-
BayerBeëindigdEndometrioseSpanje, België, Verenigde Staten, Duitsland, Oostenrijk, Japan, Canada, Hongarije, Bulgarije, Italië, China, Tsjechië, Finland, Noorwegen, Polen, Slowakije, Estland, Griekenland, Letland, Litouwen
-
BayerVoltooidOveractieve blaasOostenrijk, Singapore, Nieuw-Zeeland, Australië, Portugal, Tsjechië, Polen, Duitsland, Zweden
-
BayerVoltooid
-
BayerVoltooidHoestenVerenigd Koninkrijk
-
BayerVoltooidOveractieve blaas | Diabetische neuropathische pijn | Endometriose gerelateerde pijn | Refractaire of onverklaarbare chronische hoestJapan
-
BayerBeëindigdNeuropathische pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathieDuitsland, Denemarken, Frankrijk, Polen, Finland, Tsjechië, Hongarije, Noorwegen, Slowakije, Zweden
-
BayerVoltooidOveractieve blaas | Hoesten | EndometrioseDuitsland