Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att lära dig hur en ny flytande form av BAY1817080 tolereras och tas upp av kroppen av friska manliga deltagare (del A). Genom att märka BAY1817080 med ett radioaktivt ämne (kol 14) Forskare vill lära sig hur studieläkemedlet bearbetas och utsöndras av kroppen efter dosering (del B)

24 januari 2023 uppdaterad av: Bayer

Enkelcenter, öppen, icke-placebokontrollerad endosstudie i friska manliga deltagare för att bestämma farmakokinetiken för BAY 1817080 oral lösning (del A) och för att undersöka farmakokinetiken, metabolisk disposition och massbalans av [14C] BAY 1817080 Oral lösning (del B)

Forskare letar efter ett nytt sätt att behandla människor som antingen lider av ett tillstånd där urinblåsan inte kan hålla urinen normalt (överaktiv blåsa), eller ett tillstånd där vävnad som liknar den vävnad som normalt kantar insidan av livmodern växer utanför livmodern. livmodern (endometrios) eller ett tillstånd där hostan varar längre än 8 veckor hos vuxna (kronisk hosta). BAY1817080 är ett nytt läkemedel som är under utveckling som en potentiell behandling för dessa tillstånd.

I detta försök vill forskarna lära sig hur en ny flytande form av BAY1817080 tas upp av kroppen hos ett litet antal friska deltagare. Rättegången kommer att omfatta män i åldrarna 18 till 54 år.

Försöket kommer att ha 2 delar: A och B. Deltagarna i del A kommer att vistas på försöksplatsen i cirka 5 dagar. Under denna tid kommer deltagarna att ta 1 dos av en flytande form av BAY1817080 genom munnen. Läkarna kommer att ta blod- och urinprov och kontrollera deltagarnas hälsa. Del A kommer att göras så att forskarna kan se hur mycket BAY1817080 får in i deltagarnas blod. Deltagarna i del B kommer att stanna på försöksplatsen i cirka 16 dagar följt av maximalt 4 återintagningsbesök under 24 timmar med 7 dagars intervall. Dessa deltagare kommer att ta 1 dos av en flytande form av BAY1817080 märkt med ett radioaktivt ämne (kol 14), vilket betyder att det är "radiomärkt". Detta gör att forskarna kan förstå hur BAY1817080 rör sig genom och lämnar kroppen. Under del B kommer läkarna att ta blod-, urin-, avförings- och kräkprover om tillämpligt. De kommer också att kontrollera deltagarnas hälsa.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 54 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge undertecknat informerat samtycke enligt beskrivningen i bilagan som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll;
  • Förmåga att förstå och följa studierelaterade instruktioner;
  • Deltagaren har undertecknat ICF innan några studiespecifika tester eller procedurer görs;
  • Frisk manlig deltagare;
  • Ålder: 18 till 54 år (inklusive) vid tidpunkten för informerat samtycke och första dos av studiemedicin;
  • Body mass index (BMI) ≥18 och ≤30 kg/m^2 vid screening;
  • Kroppsvikt på minst 45 kg vid screening;
  • Deltagaren samtycker till att använda preventivmedel enligt beskrivningen i bilagan.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro eller historia av kliniskt relevanta kardiovaskulära, centrala nervsystemet (CNS), lever, hematopoetisk sjukdom, njurdysfunktion, metabolisk eller endokrin dysfunktion, allvarlig allergi, astmahypoxemi, hypertoni, kramper eller allergiska hudutslag;
  • Känd överkänslighet mot studieläkemedlen (aktiva substanser eller hjälpämnen i preparaten);
  • Kända allvarliga allergier, t.ex. allergier mot mer än 3 allergener, allergier som påverkar de nedre luftvägarna (t.ex. allergisk astma), allergier som kräver behandling med kortikosteroider eller signifikanta icke-allergiska läkemedelsreaktioner;
  • febersjukdom inom 1 vecka före administrering av studieläkemedlet;
  • Pågående eller nyligen (inom 6 månader) gastrointestinala sjukdomar som kan förväntas påverka absorptionen av läkemedel (d.v.s. tidigare malabsorption, esofagusreflux, magsår, erosiv esofagit, frekvent förekomst av halsbränna [mer än en gång i veckan], eller något gastrointestinalt kirurgiskt ingrepp [t.ex. kolecystektomi]);
  • Deltagaren har en historia av cancer, förutom basalcellscancer som har varit i remission i minst 5 år före screening;
  • Ofullständigt botade redan existerande sjukdomar för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering och effekter av studieintervention inte kommer att vara normala;
  • Dålig perifer venös åtkomst;
  • Regelbunden användning av läkemedel inom 14 dagar före administrering av studieintervention;
  • Regelbunden användning av terapeutiska eller rekreationsdroger, t.ex. cannabis, karnitinprodukter, anabola, högdosvitaminer inom 3 månader före screening;
  • All användning av läkemedel eller substanser inom 14 dagar före administrering, som motsätter sig studiens mål eller kan påverka farmakokinetik för BAY1817080 (t.ex. laxermedel, loperamid, metoklopramid, antacida, H2-receptorantagonister, systemiska antibiotika, CYP3A4-inducerare, CYP3-hämmare, CYP3-hämmare, CYP3-hämmare "organisk anjontransporterande polypeptid" (OATP) / "bröstcancerresistensprotein" (BCRP)-substrat, P-gp-substrat och inhibitorer). Relevant medicinering av enskilda deltagare kommer att diskuteras med studiens medicinska expert innan den första doseringen i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BAY1817080 Del A
Friska manliga deltagare kommer att få BAY1817080 som oral lösning (studie del A)
Oral enkeldos
Experimentell: [14C]BAY1817080 Del B
Friska manliga deltagare kommer att få BAY1817080 blandat med [14C]BAY1817080 givet som oral lösning (studie del B).
Oral enkeldos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC för BAY1817080 i plasma (del A)
Tidsram: Före dos, efter dos på dag 1 (upp till 16 timmar), dag 2 till 4 (var 12:e timme)
Area under kurvan för koncentration mot tid
Före dos, efter dos på dag 1 (upp till 16 timmar), dag 2 till 4 (var 12:e timme)
Maximal observerad koncentration av BAY1817080 i plasma (Cmax) (Del A)
Tidsram: Före dos, efter dos på dag 1 (upp till 16 timmar), dag 2 till 4 (var 12:e timme)
Före dos, efter dos på dag 1 (upp till 16 timmar), dag 2 till 4 (var 12:e timme)
Radioaktivitet som utsöndras i urinen av BAY1817080 och dess metaboliter i procent av dosen (%AE,ur) (Del B)
Tidsram: Fördos, dag 1 (0-12 timmar och 12-24 timmar), dag 2 till 15, 22, 29, 36, 43
Fördos, dag 1 (0-12 timmar och 12-24 timmar), dag 2 till 15, 22, 29, 36, 43
Radioaktivitet som utsöndras i avföring av BAY1817080 och dess metaboliter i procent av dosen (%AE,fec) (Del B)
Tidsram: Fördos, dag 1 till 15, 22, 29, 36, 43
Fördos, dag 1 till 15, 22, 29, 36, 43
Radioaktivitet som utsöndras i kräkas (om tillämpligt) av BAY1817080 och dess metaboliter i procent av dosen (%AE,v) (Del B)
Tidsram: Upp till 12 timmar efter dosering
Upp till 12 timmar efter dosering
AUC för total radioaktivitet (del B)
Tidsram: Fördos, efter dos på dag 1 (upp till 12 timmar), dag 2 till 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
Fördos, efter dos på dag 1 (upp till 12 timmar), dag 2 till 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
Cmax för total radioaktivitet (del B)
Tidsram: Fördos, efter dos på dag 1 (upp till 12 timmar), dag 2 till 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
Fördos, efter dos på dag 1 (upp till 12 timmar), dag 2 till 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
Helblods/plasmaförhållandet av total radioaktivitet (del B)
Tidsram: Fördos, efter dos på dag 1 (upp till 12 timmar), dag 2 till 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
Fördos, efter dos på dag 1 (upp till 12 timmar), dag 2 till 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
AUC för [14C]BAY1817080 i plasma (del B)
Tidsram: Fördos, efter dos på dag 1 (upp till 12 timmar), dag 2 till 10, 12, 15
Fördos, efter dos på dag 1 (upp till 12 timmar), dag 2 till 10, 12, 15
Cmax för [14C]BAY1817080 i plasma (del B)
Tidsram: Fördos, efter dos på dag 1 (upp till 12 timmar), dag 2 till 10, 12, 15
Fördos, efter dos på dag 1 (upp till 12 timmar), dag 2 till 10, 12, 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med TEAE (del B)
Tidsram: Från första dosen upp till dag 15
Från första dosen upp till dag 15
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) (del A)
Tidsram: Från första dosen upp till dag 15
Från första dosen upp till dag 15
Antal deltagare med maximal svårighetsgrad av TEAE (del A)
Tidsram: Från första dosen upp till dag 15
Från första dosen upp till dag 15
Antal deltagare med maximal svårighetsgrad av TEAE (del B)
Tidsram: Från första dosen upp till dag 15
Från första dosen upp till dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Första postat (Faktisk)

27 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.

Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BAY1817080

3
Prenumerera