- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04487431
Ett försök för att lära dig hur en ny flytande form av BAY1817080 tolereras och tas upp av kroppen av friska manliga deltagare (del A). Genom att märka BAY1817080 med ett radioaktivt ämne (kol 14) Forskare vill lära sig hur studieläkemedlet bearbetas och utsöndras av kroppen efter dosering (del B)
Enkelcenter, öppen, icke-placebokontrollerad endosstudie i friska manliga deltagare för att bestämma farmakokinetiken för BAY 1817080 oral lösning (del A) och för att undersöka farmakokinetiken, metabolisk disposition och massbalans av [14C] BAY 1817080 Oral lösning (del B)
Forskare letar efter ett nytt sätt att behandla människor som antingen lider av ett tillstånd där urinblåsan inte kan hålla urinen normalt (överaktiv blåsa), eller ett tillstånd där vävnad som liknar den vävnad som normalt kantar insidan av livmodern växer utanför livmodern. livmodern (endometrios) eller ett tillstånd där hostan varar längre än 8 veckor hos vuxna (kronisk hosta). BAY1817080 är ett nytt läkemedel som är under utveckling som en potentiell behandling för dessa tillstånd.
I detta försök vill forskarna lära sig hur en ny flytande form av BAY1817080 tas upp av kroppen hos ett litet antal friska deltagare. Rättegången kommer att omfatta män i åldrarna 18 till 54 år.
Försöket kommer att ha 2 delar: A och B. Deltagarna i del A kommer att vistas på försöksplatsen i cirka 5 dagar. Under denna tid kommer deltagarna att ta 1 dos av en flytande form av BAY1817080 genom munnen. Läkarna kommer att ta blod- och urinprov och kontrollera deltagarnas hälsa. Del A kommer att göras så att forskarna kan se hur mycket BAY1817080 får in i deltagarnas blod. Deltagarna i del B kommer att stanna på försöksplatsen i cirka 16 dagar följt av maximalt 4 återintagningsbesök under 24 timmar med 7 dagars intervall. Dessa deltagare kommer att ta 1 dos av en flytande form av BAY1817080 märkt med ett radioaktivt ämne (kol 14), vilket betyder att det är "radiomärkt". Detta gör att forskarna kan förstå hur BAY1817080 rör sig genom och lämnar kroppen. Under del B kommer läkarna att ta blod-, urin-, avförings- och kräkprover om tillämpligt. De kommer också att kontrollera deltagarnas hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
- Prahealthsciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge undertecknat informerat samtycke enligt beskrivningen i bilagan som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll;
- Förmåga att förstå och följa studierelaterade instruktioner;
- Deltagaren har undertecknat ICF innan några studiespecifika tester eller procedurer görs;
- Frisk manlig deltagare;
- Ålder: 18 till 54 år (inklusive) vid tidpunkten för informerat samtycke och första dos av studiemedicin;
- Body mass index (BMI) ≥18 och ≤30 kg/m^2 vid screening;
- Kroppsvikt på minst 45 kg vid screening;
- Deltagaren samtycker till att använda preventivmedel enligt beskrivningen i bilagan.
Exklusions kriterier:
- Närvaro eller historia av kliniskt relevanta kardiovaskulära, centrala nervsystemet (CNS), lever, hematopoetisk sjukdom, njurdysfunktion, metabolisk eller endokrin dysfunktion, allvarlig allergi, astmahypoxemi, hypertoni, kramper eller allergiska hudutslag;
- Känd överkänslighet mot studieläkemedlen (aktiva substanser eller hjälpämnen i preparaten);
- Kända allvarliga allergier, t.ex. allergier mot mer än 3 allergener, allergier som påverkar de nedre luftvägarna (t.ex. allergisk astma), allergier som kräver behandling med kortikosteroider eller signifikanta icke-allergiska läkemedelsreaktioner;
- febersjukdom inom 1 vecka före administrering av studieläkemedlet;
- Pågående eller nyligen (inom 6 månader) gastrointestinala sjukdomar som kan förväntas påverka absorptionen av läkemedel (d.v.s. tidigare malabsorption, esofagusreflux, magsår, erosiv esofagit, frekvent förekomst av halsbränna [mer än en gång i veckan], eller något gastrointestinalt kirurgiskt ingrepp [t.ex. kolecystektomi]);
- Deltagaren har en historia av cancer, förutom basalcellscancer som har varit i remission i minst 5 år före screening;
- Ofullständigt botade redan existerande sjukdomar för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering och effekter av studieintervention inte kommer att vara normala;
- Dålig perifer venös åtkomst;
- Regelbunden användning av läkemedel inom 14 dagar före administrering av studieintervention;
- Regelbunden användning av terapeutiska eller rekreationsdroger, t.ex. cannabis, karnitinprodukter, anabola, högdosvitaminer inom 3 månader före screening;
- All användning av läkemedel eller substanser inom 14 dagar före administrering, som motsätter sig studiens mål eller kan påverka farmakokinetik för BAY1817080 (t.ex. laxermedel, loperamid, metoklopramid, antacida, H2-receptorantagonister, systemiska antibiotika, CYP3A4-inducerare, CYP3-hämmare, CYP3-hämmare, CYP3-hämmare "organisk anjontransporterande polypeptid" (OATP) / "bröstcancerresistensprotein" (BCRP)-substrat, P-gp-substrat och inhibitorer). Relevant medicinering av enskilda deltagare kommer att diskuteras med studiens medicinska expert innan den första doseringen i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BAY1817080 Del A
Friska manliga deltagare kommer att få BAY1817080 som oral lösning (studie del A)
|
Oral enkeldos
|
Experimentell: [14C]BAY1817080 Del B
Friska manliga deltagare kommer att få BAY1817080 blandat med [14C]BAY1817080 givet som oral lösning (studie del B).
|
Oral enkeldos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AUC för BAY1817080 i plasma (del A)
Tidsram: Före dos, efter dos på dag 1 (upp till 16 timmar), dag 2 till 4 (var 12:e timme)
|
Area under kurvan för koncentration mot tid
|
Före dos, efter dos på dag 1 (upp till 16 timmar), dag 2 till 4 (var 12:e timme)
|
Maximal observerad koncentration av BAY1817080 i plasma (Cmax) (Del A)
Tidsram: Före dos, efter dos på dag 1 (upp till 16 timmar), dag 2 till 4 (var 12:e timme)
|
Före dos, efter dos på dag 1 (upp till 16 timmar), dag 2 till 4 (var 12:e timme)
|
|
Radioaktivitet som utsöndras i urinen av BAY1817080 och dess metaboliter i procent av dosen (%AE,ur) (Del B)
Tidsram: Fördos, dag 1 (0-12 timmar och 12-24 timmar), dag 2 till 15, 22, 29, 36, 43
|
Fördos, dag 1 (0-12 timmar och 12-24 timmar), dag 2 till 15, 22, 29, 36, 43
|
|
Radioaktivitet som utsöndras i avföring av BAY1817080 och dess metaboliter i procent av dosen (%AE,fec) (Del B)
Tidsram: Fördos, dag 1 till 15, 22, 29, 36, 43
|
Fördos, dag 1 till 15, 22, 29, 36, 43
|
|
Radioaktivitet som utsöndras i kräkas (om tillämpligt) av BAY1817080 och dess metaboliter i procent av dosen (%AE,v) (Del B)
Tidsram: Upp till 12 timmar efter dosering
|
Upp till 12 timmar efter dosering
|
|
AUC för total radioaktivitet (del B)
Tidsram: Fördos, efter dos på dag 1 (upp till 12 timmar), dag 2 till 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
Fördos, efter dos på dag 1 (upp till 12 timmar), dag 2 till 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
|
Cmax för total radioaktivitet (del B)
Tidsram: Fördos, efter dos på dag 1 (upp till 12 timmar), dag 2 till 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
Fördos, efter dos på dag 1 (upp till 12 timmar), dag 2 till 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
|
Helblods/plasmaförhållandet av total radioaktivitet (del B)
Tidsram: Fördos, efter dos på dag 1 (upp till 12 timmar), dag 2 till 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
Fördos, efter dos på dag 1 (upp till 12 timmar), dag 2 till 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
|
|
AUC för [14C]BAY1817080 i plasma (del B)
Tidsram: Fördos, efter dos på dag 1 (upp till 12 timmar), dag 2 till 10, 12, 15
|
Fördos, efter dos på dag 1 (upp till 12 timmar), dag 2 till 10, 12, 15
|
|
Cmax för [14C]BAY1817080 i plasma (del B)
Tidsram: Fördos, efter dos på dag 1 (upp till 12 timmar), dag 2 till 10, 12, 15
|
Fördos, efter dos på dag 1 (upp till 12 timmar), dag 2 till 10, 12, 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med TEAE (del B)
Tidsram: Från första dosen upp till dag 15
|
Från första dosen upp till dag 15
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) (del A)
Tidsram: Från första dosen upp till dag 15
|
Från första dosen upp till dag 15
|
Antal deltagare med maximal svårighetsgrad av TEAE (del A)
Tidsram: Från första dosen upp till dag 15
|
Från första dosen upp till dag 15
|
Antal deltagare med maximal svårighetsgrad av TEAE (del B)
Tidsram: Från första dosen upp till dag 15
|
Från första dosen upp till dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20330
- 2020-000519-54 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på BAY1817080
-
BayerAvslutadÖveraktiv blåsa | Diabetisk neuropatisk smärta | Endometriosrelaterad smärta | Refraktär eller oförklarlig kronisk hostaFörenta staterna
-
BayerAvslutadRefraktär och/eller oförklarlig kronisk hostaBelgien, Taiwan, Australien, Nederländerna, Spanien, Japan, Förenta staterna, Tyskland, Kalkon, Storbritannien, Argentina, Italien, Slovakien, Ungern, Frankrike, Kanada, Tjeckien, Polen, Ryska Federationen
-
BayerAvslutadBiologisk tillgänglighetNederländerna
-
BayerAvslutadEndometriosSpanien, Belgien, Förenta staterna, Tyskland, Österrike, Japan, Kanada, Ungern, Bulgarien, Italien, Kina, Tjeckien, Finland, Norge, Polen, Slovakien, Estland, Grekland, Lettland, Litauen
-
BayerAvslutadÖveraktiv blåsaÖsterrike, Singapore, Nya Zeeland, Australien, Portugal, Tjeckien, Polen, Tyskland, Sverige
-
BayerAvslutad
-
BayerAvslutad
-
BayerAvslutadÖveraktiv blåsa | Diabetisk neuropatisk smärta | Endometriosrelaterad smärta | Refraktär eller oförklarlig kronisk hostaJapan
-
BayerAvslutadNeuropatisk smärta associerad med diabetisk perifer neuropatiTyskland, Danmark, Frankrike, Polen, Finland, Tjeckien, Ungern, Norge, Slovakien, Sverige
-
BayerAvslutadÖveraktiv blåsa | Hosta | EndometriosTyskland