Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at lære, hvordan en ny flydende form af BAY1817080 tolereres og optages af kroppen af ​​sunde mandlige deltagere (del A). Ved at mærke BAY1817080 med et radioaktivt stof (kulstof 14) Forskere ønsker at lære, hvordan undersøgelseslægemidlet behandles og udskilles af kroppen efter dosering (del B)

24. januar 2023 opdateret af: Bayer

Enkeltcenter, åbent, ikke-placebokontrolleret, enkeltdosisundersøgelse i raske mandlige deltagere til bestemmelse af farmakokinetikken af ​​BAY 1817080 oral opløsning (del A) og for at undersøge farmakokinetikken, metabolisk disposition og massebalance af [14C] BAY 1817080 oral opløsning (del B)

Forskere leder efter en ny måde at behandle mennesker, der enten lider af en tilstand, hvor blæren ikke er i stand til at holde urinen normalt (overaktiv blære), eller en tilstand, hvor væv, der ligner det væv, der normalt beklæder indersiden af ​​livmoderen, vokser uden for livmoder (endometriose) eller en tilstand, hvor hosten varer længere end 8 uger hos voksne (kronisk hoste). BAY1817080 er et nyt lægemiddel, der er under udvikling som en potentiel behandling af disse tilstande.

I dette forsøg ønsker forskerne at lære, hvordan en ny flydende form af BAY1817080 optages af kroppen hos et lille antal raske deltagere. Retssagen vil omfatte mænd i alderen 18 til 54 år.

Forsøget vil have 2 dele: A og B. Deltagerne i del A bliver på forsøgsstedet i ca. 5 dage. I løbet af denne tid vil deltagerne tage 1 dosis af en flydende form af BAY1817080 gennem munden. Lægerne vil tage blod- og urinprøver og kontrollere deltagernes helbred. Del A vil blive lavet, så forskerne kan se, hvor meget BAY1817080 kommer i deltagernes blod. Deltagerne i del B vil opholde sig på forsøgsstedet i ca. 16 dage efterfulgt af maksimalt 4 genindlæggelsesbesøg over 24 timer med 7 dages mellemrum. Disse deltagere vil tage 1 dosis af en flydende form af BAY1817080 mærket med et radioaktivt stof (kulstof 14), hvilket betyder, at det er "radiomærket". Dette giver forskerne mulighed for at forstå, hvordan BAY1817080 bevæger sig igennem og forlader kroppen. Under del B vil lægerne tage blod-, urin-, afførings- og opkastprøver, hvis det er relevant. De vil også tjekke deltagernes helbred.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • PRAHealthSciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i tillæg, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol;
  • Evne til at forstå og følge studierelaterede instruktioner;
  • Deltageren har underskrevet ICF, før nogen undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres;
  • Sund mandlig deltager;
  • Alder: 18 til 54 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke og første dosis af undersøgelsesmedicin;
  • Body mass index (BMI) ≥18 og ≤30 kg/m^2 ved screening;
  • Kropsvægt på mindst 45 kg ved screening;
  • Deltageren accepterer at bruge prævention som beskrevet i bilag.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller anamnese med klinisk relevant kardiovaskulær, centralnervesystem (CNS), lever-, hæmatopoietisk sygdom, nyreinsufficiens, metabolisk eller endokrin dysfunktion, alvorlig allergi, astmahypoxæmi, hypertension, krampeanfald eller allergisk hududslæt;
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne (aktive stoffer eller hjælpestoffer i præparaterne);
  • Kendte alvorlige allergier, f.eks. allergier over for mere end 3 allergener, allergier, der påvirker de nedre luftveje (f.eks. allergisk astma), allergier, der kræver behandling med kortikosteroider eller signifikante ikke-allergiske lægemiddelreaktioner;
  • febril sygdom inden for 1 uge før administration af studielægemidlet;
  • Aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) gastrointestinal sygdom, der forventes at påvirke absorptionen af ​​lægemidler (dvs. en historie med malabsorption, esophageal refluks, mavesår, erosiv esophagitis, hyppig forekomst af halsbrand [mere end én gang om ugen], eller enhver gastrointestinal kirurgisk indgreb [f.eks. kolecystektomi]);
  • Deltageren har en historie med cancer, undtagen basalcellekarcinom, som har været i remission i mindst 5 år før screening;
  • Ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorption, distribution, metabolisme, eliminering og virkninger af undersøgelsesintervention ikke vil være normal;
  • Dårlig perifer venøs adgang;
  • Regelmæssig brug af medicin inden for 14 dage før administration af undersøgelsesintervention;
  • Regelmæssig brug af terapeutiske eller rekreative stoffer, f.eks. cannabis, carnitinprodukter, anabolika, højdosis vitaminer inden for 3 måneder før screening;
  • Enhver brug af lægemidler eller stoffer inden for 14 dage før administration, som modsætter sig undersøgelsens mål eller kan påvirke PK af BAY1817080 (f.eks. afføringsmidler, loperamid, metoclopramid, antacida, H2-receptorantagonister, systemiske antibiotika, CYP3A4-inducere, CYP3-hæmmere, CYP3-hæmmere, CYP3-hæmmere "organisk aniontransporterende polypeptid" (OATP) / "brystkræftresistensprotein" (BCRP)-substrater, P-gp-substrater og inhibitorer). Relevant medicin af individuelle deltagere vil blive drøftet med undersøgelsens medicinske ekspert før første dosering i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAY1817080 del A
Raske mandlige deltagere vil modtage BAY1817080 givet som oral opløsning (undersøgelse del A)
Oral enkeltdosis
Eksperimentel: [14C]BAY1817080 del B
Raske mandlige deltagere vil modtage BAY1817080 blandet med [14C]BAY1817080 givet som oral opløsning (undersøgelse del B).
Oral enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for BAY1817080 i plasma (del A)
Tidsramme: Før dosis, efter dosis på dag 1 (op til 16 timer), dag 2 til 4 (hver 12. time)
Areal under kurven for koncentration vs. tid
Før dosis, efter dosis på dag 1 (op til 16 timer), dag 2 til 4 (hver 12. time)
Maksimal observeret koncentration af BAY1817080 i plasma (Cmax) (del A)
Tidsramme: Før dosis, efter dosis på dag 1 (op til 16 timer), dag 2 til 4 (hver 12. time)
Før dosis, efter dosis på dag 1 (op til 16 timer), dag 2 til 4 (hver 12. time)
Radioaktivitet udskilt i urinen af ​​BAY1817080 og dets metabolitter som en procentdel af dosis (%AE,ur) (Del B)
Tidsramme: Før dosis, dag 1 (0-12 timer og 12-24 timer), dag 2 til 15, 22, 29, 36, 43
Før dosis, dag 1 (0-12 timer og 12-24 timer), dag 2 til 15, 22, 29, 36, 43
Radioaktivitet udskilt i fæces af BAY1817080 og dets metabolitter som en procentdel af dosis (%AE,fec) (Del B)
Tidsramme: Før dosis, dag 1 til 15, 22, 29, 36, 43
Før dosis, dag 1 til 15, 22, 29, 36, 43
Radioaktivitet udskilt i opkast (hvis relevant) af BAY1817080 og dets metabolitter som en procentdel af dosis (%AE,v) (Del B)
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis
Op til 12 timer efter dosis
AUC for total radioaktivitet (del B)
Tidsramme: Før dosis, efter dosis på dag 1 (op til 12 timer), dag 2 til 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
Før dosis, efter dosis på dag 1 (op til 12 timer), dag 2 til 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
Cmax for total radioaktivitet (del B)
Tidsramme: Før dosis, efter dosis på dag 1 (op til 12 timer), dag 2 til 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
Før dosis, efter dosis på dag 1 (op til 12 timer), dag 2 til 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
Forholdet mellem fuldblod og plasma af total radioaktivitet (del B)
Tidsramme: Før dosis, efter dosis på dag 1 (op til 12 timer), dag 2 til 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
Før dosis, efter dosis på dag 1 (op til 12 timer), dag 2 til 10, 12, 15, 22, 29, 36, 43
AUC for [14C]BAY1817080 i plasma (del B)
Tidsramme: Før dosis, efter dosis på dag 1 (op til 12 timer), dag 2 til 10, 12, 15
Før dosis, efter dosis på dag 1 (op til 12 timer), dag 2 til 10, 12, 15
Cmax på [14C]BAY1817080 i plasma (del B)
Tidsramme: Før dosis, efter dosis på dag 1 (op til 12 timer), dag 2 til 10, 12, 15
Før dosis, efter dosis på dag 1 (op til 12 timer), dag 2 til 10, 12, 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med TEAE'er (del B)
Tidsramme: Fra første dosis op til dag 15
Fra første dosis op til dag 15
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE) (del A)
Tidsramme: Fra første dosis op til dag 15
Fra første dosis op til dag 15
Antal deltagere med maksimal sværhedsgrad af TEAE'er (del A)
Tidsramme: Fra første dosis op til dag 15
Fra første dosis op til dag 15
Antal deltagere med maksimal sværhedsgrad af TEAE'er (del B)
Tidsramme: Fra første dosis op til dag 15
Fra første dosis op til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen Studiesponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BAY1817080

Abonner