筋肉後腹側ヘルニア修復 (RECOVER) 後の痛みと生活の質 (RECOVER)
2024年11月22日 更新者：Intuitive Surgical
RECOVER: 筋肉後腹ヘルニア修復後の痛みの前向き評価
この研究の目的は、開腹、腹腔鏡、およびロボット支援による腹側筋肉後ヘルニア修復後の痛みと生活の質に関連する転帰の違いを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、オープン、腹腔鏡、またはロボット支援の筋肉後腹側ヘルニア修復を受ける被験者の痛みと生活の質に関連する結果を評価する前向き多施設観察研究です。
この研究は、3か月までの短期的な術後転帰に焦点を当てます。
この研究では、1 年間の再発データも収集します。
術後 3 か月間、鎮痛剤の摂取量、被験者から報告された痛み (術後 7、14、21、28、および 3 か月) と生活の質 (28、3 か月、および 1 年) ）および腹側ヘルニア修復に関連する術中および術後の有害事象の発生率が収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
74
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94612
- Kaiser Foundation Research Institute, Oakland/Richmond
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Kaiser Foundation Research Institute, South Sacramento
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Santa Clara、California、アメリカ、95051
- Kaiser Foundation Research Institute, Santa Clara
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Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Kaiser Foundation Research Institute, Walnut Creek
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択的筋肉後腹側ヘルニア修復処置を受け、すべての適格基準を満たす被験者は、登録のために考慮されます。
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳から 89 歳の間です
- 被験者は、全身麻酔下での待機的筋肉後腹側ヘルニア修復の候補者です
- -被験者は完全な研究評価に電子的にアクセスでき、すべてのフォローアップ要件に従うことに同意します
- 腹側ヘルニアは >= 4cm
除外基準:
- -緊急ヘルニア修復を受ける被験者
- 被験者は傍ストーマヘルニアを患っています（つまり、 オストミー形成に関連するヘルニア）
- -慢性的な痛みの病歴がある、および/または毎日の鎮痛薬を6週間以上服用している被験者
- -薬物乱用（マリファナを除く）および/または現在（30日以内）の麻薬使用の歴史を持つ被験者
- MRSA感染歴のある者
- -HbA1cレベルが8.5％を超える被験者
- -外科手術中にExparelの使用が必要な低侵襲（MIS）修復を受けている被験者
- -付随するヘルニア修復またはその他の付随する手順を受ける被験者
- 被験者は肝硬変を患っている
- 過去30日以内の現在のニコチン使用（電子タバコを含む）
- -被験者は全身麻酔または手術に禁忌です
- -被験者は既知の出血または凝固障害を持っています
- 妊娠中または妊娠の疑いがある
- -被験者は精神障害者であるか、精神障害または重度の全身性疾患を患っており、研究要件の順守またはインフォームドコンセントを提供する能力を排除します
- 囚人または州の病棟など、他の脆弱な集団に属する被験者
- 被験者は現在、別の介入研究に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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筋肉後腹側ヘルニア修復
これらの被験者は、開腹、腹腔鏡、またはロボット支援の筋肉後腹側ヘルニア修復を受けます。
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全身麻酔下の被験者で、腹部に単一の切開が行われます。
欠陥を修復するためのメッシュ配置のために後直筋スペースが開発されます。
修復技術は、外科医の標準的なケアに従って行われます。
対象を全身麻酔下に置き、腹部にいくつかの小さな切開を行います。
ポートを配置し、腹部にガスを注入し、腹腔鏡器具と腹腔鏡を挿入して修復を完了します。
欠陥を修復するためのメッシュ配置のために後直筋スペースが開発されます。
修復技術は、外科医の標準的なケアに従って行われます。
全身麻酔下の患者で、腹部にいくつかの小さな切開が行われます。
ポートが配置され、腹部にガスが注入され、ダ ヴィンチ ロボット手術システム (直観的) が被験者にドッキングされ、手順を完了するために使用されます。
欠陥を修復するためのメッシュ配置のために後直筋スペースが開発されます。
修復技術は、外科医の標準的なケアに従って行われます。
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Retromuscular TAR 腹側ヘルニア修復
これらの被験者は、オープンまたはロボット支援の腹横筋解放（TAR）腹側ヘルニア修復を受けます。
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全身麻酔下の被験者で、腹部に単一の切開が行われます。
欠陥を修復するためのメッシュ配置のために後直筋スペースが開発されます。
修復技術は、外科医の標準的なケアに従って行われます。
全身麻酔下の患者で、腹部にいくつかの小さな切開が行われます。
ポートが配置され、腹部にガスが注入され、ダ ヴィンチ ロボット手術システム (直観的) が被験者にドッキングされ、手順を完了するために使用されます。
欠陥を修復するためのメッシュ配置のために後直筋スペースが開発されます。
修復技術は、外科医の標準的なケアに従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：7日
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被験者は、被験者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の痛み強度 3a 調査によって評価された痛みスコアを報告しました。
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7日
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麻薬の使用
時間枠：4週間
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腹側ヘルニア修復後の腹痛を管理する目的で服用する麻薬の使用（院内および院外）。
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4週間
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非オピオイド処方の鎮痛剤の使用
時間枠：4週間
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筋肉後腹側ヘルニア修復に関連する非オピオイド処方鎮痛薬の使用
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻薬の使用
時間枠：3ヶ月
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筋肉後腹側ヘルニア修復に関連する麻薬の使用。
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3ヶ月
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非オピオイド処方の鎮痛剤の使用
時間枠：3ヶ月
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筋肉後腹側ヘルニア修復に関連する非オピオイド処方鎮痛薬の使用。
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3ヶ月
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市販の鎮痛剤の使用
時間枠：4週間
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-フォローアップ時のOTC鎮痛剤の使用に関する患者の報告によって決定される、筋肉後腹側ヘルニア修復手順後の店頭（OTC）鎮痛剤の使用
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4週間
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処方鎮痛薬の補充が必要
時間枠：4週間
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筋肉後腹側ヘルニア修復後の処方鎮痛薬の補充の必要性
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4週間
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PROMIS 3a 疼痛スコア
時間枠：4週間
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被験者は、被験者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の痛み強度 3a 調査によって評価された痛みスコアを報告しました。
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4週間
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入院期間
時間枠：退院手続き開始（チェックアウト時）～1週間程度
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入院期間
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退院手続き開始（チェックアウト時）～1週間程度
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筋肉後腹側ヘルニア修復に関連する術中有害事象の発生率
時間枠：術中
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筋肉後腹側ヘルニア修復術に関連する術中有害事象
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術中
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筋肉後腹側ヘルニア修復に関連する術後有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月
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筋肉後腹側ヘルニア修復に関連する術後有害事象
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3ヶ月
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ヘルニア再発
時間枠：1年
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筋肉後腹側ヘルニア修復後のヘルニア再発
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1年
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EQ-5D-3L QOLスコア
時間枠：4週間
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EQ-5D-3L (EQ) アセスメント ツールを使用した QOL アセスメント。個々の質問に対するスコアは、問題なしから極端な問題まで、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最悪の健康状態) までの範囲です。あなたが想像できる最高の健康）。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月16日
一次修了 (実際)
2023年11月9日
研究の完了 (実際)
2024年9月19日
試験登録日
最初に提出
2020年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月22日
最初の投稿 (実際)
2020年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月22日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RECOVER
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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