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Dolor y calidad de vida después de la reparación de hernia ventral retromuscular (RECOVER) (RECOVER)

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Intuitive Surgical

RECUPERAR: UNA EVALUACIÓN PROSPECTIVA DEL DOLOR DESPUÉS DE LA REPARACIÓN DE UNA HERNIA VENTRAL RETROMUSCULAR

El estudio tiene como objetivo explorar la diferencia en los resultados relacionados con el dolor y la calidad de vida después de la reparación retromuscular de hernia ventral abierta, laparoscópica y asistida por robot.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional que evalúa los resultados relacionados con el dolor y la calidad de vida de los sujetos que se someten a reparación de hernia ventral retromuscular abierta, laparoscópica o asistida por robot. El estudio se centrará en los resultados postoperatorios a corto plazo durante 3 meses. El estudio también recopilará datos de recurrencia durante 1 año. Durante el período posoperatorio a lo largo de 3 meses, la ingesta de analgésicos, el dolor informado por el sujeto (en los días 7, 14, 21, 28 y 3 meses después de la operación) y la calidad de vida (en el día 28, 3 meses y 1 año). ) y se recopilará la incidencia de eventos adversos intraoperatorios y posoperatorios relacionados con la reparación de la hernia ventral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Reclutamiento
        • Kaiser Foundation Research Institute, Oakland/Richmond
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rouzbeh Mostaedi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Francisca Maertens, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Nguyen, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Reclutamiento
        • Kaiser Foundation Research Institute, South Sacramento
        • Contacto:
          • Tashia Orr, MBA
          • Número de teléfono: 916-628-1668
          • Correo electrónico: Tashia.Orr@kp.org
        • Investigador principal:
          • Sharon Shiraga, MD
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Reclutamiento
        • Kaiser Foundation Research Institute, Santa Clara
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elliott Brill, MD
        • Sub-Investigador:
          • Maureen Tedesco, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jong-Ping Lu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Amid Keshavarzi, MD
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Reclutamiento
        • Kaiser Foundation Research Institute, Walnut Creek
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacob Spivak, MD
        • Sub-Investigador:
          • Robert Bell, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 87 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos que se someterán a un procedimiento de reparación de hernia ventral retromuscular electivo y que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán considerados para la inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene entre 18 y 89 años de edad.
  • El sujeto es candidato para una reparación de hernia ventral retromuscular electiva bajo anestesia general
  • El sujeto tiene acceso a las evaluaciones completas del estudio electrónicamente y acepta cumplir con todos los requisitos de seguimiento.
  • Hernia ventral >= 4cm

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que tendrá una reparación de hernia emergente
  • El sujeto tiene una hernia paraestomal (es decir, hernia relacionada con la formación de una ostomía)
  • Sujeto con antecedentes de dolor crónico y/o tomando analgésicos diarios durante >6 semanas
  • Sujeto con antecedentes de abuso de sustancias (excluyendo marihuana) y/o uso actual (dentro de los 30 días) de estupefacientes
  • Sujeto con antecedentes de infección por SARM
  • Sujeto con nivel de HbA1c > 8,5%
  • Sujeto sometido a una reparación mínimamente invasiva (MIS) que requerirá el uso de Exparel durante el procedimiento quirúrgico
  • Sujeto que se someterá a una reparación de hernia concomitante o cualquier otro procedimiento concomitante
  • El sujeto tiene cirrosis
  • Uso actual de nicotina (incluido el vapeo) en los últimos 30 días
  • El sujeto está contraindicado para anestesia general o cirugía.
  • El sujeto tiene un trastorno hemorrágico o de coagulación conocido.
  • Embarazada o sospecha de embarazo
  • El sujeto tiene una discapacidad mental o tiene un trastorno psicológico o una enfermedad sistémica grave que impediría el cumplimiento de los requisitos del estudio o la capacidad de dar su consentimiento informado
  • Sujeto que pertenece a otra población vulnerable, p. ej., preso o bajo tutela estatal
  • El sujeto está participando actualmente en otro estudio de investigación intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reparación de hernia ventral retromuscular
Estos sujetos se someterán a una reparación de hernia ventral retromuscular abierta, laparoscópica o asistida por robot.
Procedimiento: Reparación de hernia ventral retromuscular abierta
Con el sujeto bajo anestesia general, se realiza una sola incisión en el abdomen. El espacio retrorecto se desarrolla para la colocación de una malla para reparar el defecto. La técnica de reparación será según el estándar de atención del cirujano.
Procedimiento: Reparación de hernia ventral retromuscular laparoscópica
Con el sujeto bajo anestesia general, se hacen varias incisiones pequeñas en el abdomen. Se colocan puertos, se insufla el abdomen y se insertan instrumentos laparoscópicos y un laparoscopio para completar la reparación. El espacio retrorecto se desarrolla para la colocación de una malla para reparar el defecto. La técnica de reparación será según el estándar de atención del cirujano.
Dispositivo: Reparación de hernia ventral retromuscular asistida por robot
Con el paciente bajo anestesia general, se realizan varias incisiones pequeñas en el abdomen. Se colocan los puertos, se insufla el abdomen y se conecta el sistema quirúrgico robótico da Vinci (intuitivo) al sujeto y se usa para completar el procedimiento. El espacio retrorecto se desarrolla para la colocación de una malla para reparar el defecto. La técnica de reparación será según el estándar de atención del cirujano.
Reparación de hernia ventral TAR retromuscular
Estos sujetos se someterán a una reparación de hernia ventral retromuscular con liberación transversus abdominis (TAR) abierta o asistida por robot.
Procedimiento: Reparación de hernia ventral retromuscular abierta
Con el sujeto bajo anestesia general, se realiza una sola incisión en el abdomen. El espacio retrorecto se desarrolla para la colocación de una malla para reparar el defecto. La técnica de reparación será según el estándar de atención del cirujano.
Dispositivo: Reparación de hernia ventral retromuscular asistida por robot
Con el paciente bajo anestesia general, se realizan varias incisiones pequeñas en el abdomen. Se colocan los puertos, se insufla el abdomen y se conecta el sistema quirúrgico robótico da Vinci (intuitivo) al sujeto y se usa para completar el procedimiento. El espacio retrorecto se desarrolla para la colocación de una malla para reparar el defecto. La técnica de reparación será según el estándar de atención del cirujano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 7 días
Los puntajes de dolor informados por el sujeto se evaluaron mediante la encuesta Intensidad del dolor 3a del Sistema de información de medición de resultados informados por el sujeto (PROMIS).
7 días
Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Uso de narcóticos (en el hospital y fuera del hospital) tomados con el fin de controlar el dolor abdominal después de la reparación de la hernia ventral.
4 semanas
Uso de analgésicos recetados no opioides
Periodo de tiempo: 4 semanas
Uso de analgésicos recetados no opioides en relación con la reparación de hernia ventral retromuscular
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: 3 meses
Uso de narcóticos relacionado con la reparación de hernia ventral retromuscular.
3 meses
Uso de analgésicos recetados no opioides
Periodo de tiempo: 3 meses
Uso de analgésicos recetados no opioides en relación con la reparación de hernia ventral retromuscular.
3 meses
Uso de analgésicos de venta libre
Periodo de tiempo: 4 semanas
Uso de analgésicos de venta libre (OTC) después del procedimiento de reparación de hernia ventral retromuscular según lo determinado por el informe del paciente sobre el uso de analgésicos de venta libre en los seguimientos
4 semanas
Necesidad de reposición de analgésicos recetados
Periodo de tiempo: 4 semanas
Necesidad de reabastecimiento de analgésicos recetados después de la reparación de la hernia ventral retromuscular
4 semanas
Puntuaciones de dolor PROMIS 3a
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los puntajes de dolor informados por el sujeto se evaluaron mediante la encuesta Intensidad del dolor 3a del Sistema de información de medición de resultados informados por el sujeto (PROMIS).
4 semanas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Inicio de trámite para alta hospitalaria (check out time), hasta un aproximado de una semana
Duración de la estancia hospitalaria
Inicio de trámite para alta hospitalaria (check out time), hasta un aproximado de una semana
Incidencia de eventos adversos intraoperatorios relacionados con la reparación de hernia ventral retromuscular
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Eventos adversos intraoperatorios relacionados con la reparación de hernia ventral retromuscular
intraoperatorio
Incidencia de eventos adversos postoperatorios relacionados con la reparación de hernia ventral retromuscular
Periodo de tiempo: 3 meses
Eventos adversos posoperatorios relacionados con la reparación de hernia ventral retromuscular
3 meses
Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 1 año
Recurrencia de hernia después de la reparación de hernia ventral retromuscular
1 año
Puntuaciones de calidad de vida EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación de la calidad de vida utilizando la herramienta de evaluación EQ-5D-3L (EQ), con puntajes en preguntas individuales que van desde ningún problema hasta problemas extremos, con una escala de salud que va de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que puedas imaginar).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intuitive Surgical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECOVER

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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