Ból i jakość życia po plastyce przepukliny brzusznej zamięśniowej (RECOVER) (RECOVER)
22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical
RECOVER: PROSPEKTYWNA OCENA BÓLU PO OPERACJI PRZEPUKLINY brzusznej zamięśniowej
Badanie ma na celu zbadanie różnic w wynikach związanych z bólem i jakością życia po otwartej, laparoskopowej i z użyciem robota naprawczego przepukliny zamięśniowej brzusznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające wyniki związane z bólem i jakością życia pacjentów poddawanych otwartej, laparoskopowej lub wspomaganej robotem plastyce przepukliny zamięśniowej brzusznej.
Badanie skupi się na krótkoterminowych wynikach pooperacyjnych w ciągu 3 miesięcy.
Badanie będzie również zbierać dane dotyczące nawrotów przez 1 rok.
W okresie pooperacyjnym do 3 miesięcy przyjmowanie leków przeciwbólowych, zgłaszany ból (w 7, 14, 21, 28 i 3 miesiącu po operacji) oraz jakość życia (w 28 dniu, 3 miesiące i 1 rok) ) oraz częstość występowania śródoperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych związanych z naprawą przepukliny brzusznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
- Kaiser Foundation Research Institute, Oakland/Richmond
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Kaiser Foundation Research Institute, South Sacramento
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
- Kaiser Foundation Research Institute, Santa Clara
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- Kaiser Foundation Research Institute, Walnut Creek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy zostaną poddani planowej procedurze naprawczej przepukliny zamięśniowej brzusznej i którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną uwzględnieni przy rejestracji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma od 18 do 89 lat
- Pacjent jest kandydatem do planowej operacji przepukliny brzusznej zamięśniowej w znieczuleniu ogólnym
- Uczestnik ma dostęp do pełnych ocen badań w formie elektronicznej i zgadza się przestrzegać wszystkich wymagań dotyczących dalszych działań
- Przepuklina brzuszna >= 4 cm
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot, który będzie miał pilną naprawę przepukliny
- Podmiot ma przepuklinę okołostomijną (tj. przepuklina związana z powstawaniem stomii)
- Pacjent z przewlekłym bólem w wywiadzie i/lub codziennie przyjmujący leki przeciwbólowe przez >6 tygodni
- Osoba z historią nadużywania substancji (z wyłączeniem marihuany) i/lub obecnie (w ciągu 30 dni) używania narkotyków
- Osobnik z historią infekcji MRSA
- Pacjent z poziomem HbA1c > 8,5%
- Pacjent poddawany minimalnie inwazyjnej (MIS) operacji naprawczej, który będzie wymagał użycia produktu Exparel podczas zabiegu chirurgicznego
- Pacjent, który zostanie poddany jednoczesnemu zabiegowi naprawczemu przepukliny lub jakiejkolwiek innej towarzyszącej procedurze
- Tester ma marskość wątroby
- Bieżące używanie nikotyny (w tym vaping) w ciągu ostatnich 30 dni
- Obiekt jest przeciwwskazany do znieczulenia ogólnego lub zabiegu chirurgicznego
- Podmiot ma znane zaburzenie krwawienia lub krzepnięcia
- Ciąża lub podejrzenie ciąży
- Uczestnik jest upośledzony umysłowo lub cierpi na zaburzenie psychiczne lub poważną chorobę ogólnoustrojową, która wykluczałaby spełnienie wymagań dotyczących badania lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Podmiot należący do innej wrażliwej populacji, np. więzień lub podopieczny stanu
- Tester uczestniczy obecnie w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Naprawa przepukliny brzusznej zamięśniowej
Osoby te zostaną poddane otwartej, laparoskopowej lub wspomaganej robotem naprawie przepukliny zamięśniowej brzusznej.
|
U pacjenta w znieczuleniu ogólnym wykonuje się pojedyncze nacięcie w jamie brzusznej.
Przestrzeń retrorectus jest rozwijana do umieszczenia siatki w celu naprawy wady.
Technika naprawy będzie zgodna ze standardami opieki chirurga.
Gdy pacjent jest w znieczuleniu ogólnym, wykonuje się kilka małych nacięć w jamie brzusznej.
Umieszcza się porty, nadmuchuje się brzuch i wprowadza instrumenty laparoskopowe oraz laparoskop w celu zakończenia naprawy.
Przestrzeń retrorectus jest rozwijana do umieszczenia siatki w celu naprawy wady.
Technika naprawy będzie zgodna ze standardami opieki chirurga.
Gdy pacjent jest w znieczuleniu ogólnym, wykonuje się kilka małych nacięć w jamie brzusznej.
Umieszczane są porty, nadmuchiwany jest brzuch, a system chirurgiczny robota da Vinci (intuicyjny) jest podłączany do pacjenta i używany do zakończenia zabiegu.
Przestrzeń retrorectus jest rozwijana do umieszczenia siatki w celu naprawy wady.
Technika naprawy będzie zgodna ze standardami opieki chirurga.
|
|
Naprawa przepukliny brzusznej zamięśniowej TAR
Pacjenci ci przejdą otwartą lub wspomaganą robotem naprawę przepukliny brzusznej za mięśniem poprzecznym brzucha (TAR).
|
U pacjenta w znieczuleniu ogólnym wykonuje się pojedyncze nacięcie w jamie brzusznej.
Przestrzeń retrorectus jest rozwijana do umieszczenia siatki w celu naprawy wady.
Technika naprawy będzie zgodna ze standardami opieki chirurga.
Gdy pacjent jest w znieczuleniu ogólnym, wykonuje się kilka małych nacięć w jamie brzusznej.
Umieszczane są porty, nadmuchiwany jest brzuch, a system chirurgiczny robota da Vinci (intuicyjny) jest podłączany do pacjenta i używany do zakończenia zabiegu.
Przestrzeń retrorectus jest rozwijana do umieszczenia siatki w celu naprawy wady.
Technika naprawy będzie zgodna ze standardami opieki chirurga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zgłaszane przez pacjenta wyniki oceny bólu oceniane za pomocą ankiety dotyczącej natężenia bólu 3a w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PEMIS).
|
7 dni
|
|
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stosowanie środków odurzających (szpitalnych i pozaszpitalnych) stosowanych w leczeniu bólu brzucha po operacji przepukliny brzusznej.
|
4 tygodnie
|
|
Stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych na receptę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych na receptę w leczeniu przepukliny brzusznej zamięśniowej
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Używanie narkotyków związane z naprawą przepukliny brzusznej zamięśniowej.
|
3 miesiące
|
|
Stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych na receptę
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych na receptę w leczeniu przepukliny brzusznej zamięśniowej.
|
3 miesiące
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stosowanie leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty po zabiegu naprawy przepukliny zamięśniowej brzusznej na podstawie zgłoszeń pacjentów dotyczących stosowania leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty podczas wizyt kontrolnych
|
4 tygodnie
|
|
Potrzeba uzupełnienia leków przeciwbólowych na receptę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Konieczność uzupełnienia leków przeciwbólowych na receptę po operacji przepukliny zamięśniowej brzusznej
|
4 tygodnie
|
|
Skala bólu PROMIS 3a
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zgłaszane przez pacjenta wyniki oceny bólu oceniane za pomocą ankiety dotyczącej natężenia bólu 3a w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PEMIS).
|
4 tygodnie
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie procedury wypisu ze szpitala (czas wyjazdu), do około tygodnia
|
Czas pobytu w szpitalu
|
Rozpoczęcie procedury wypisu ze szpitala (czas wyjazdu), do około tygodnia
|
|
Częstość występowania śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych związanych z plastyką przepukliny brzusznej zamięśniowej
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Śródoperacyjne zdarzenia niepożądane związane z naprawą przepukliny brzusznej zamięśniowej
|
śródoperacyjny
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych związanych z plastyką przepukliny brzusznej zamięśniowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane związane z plastyką przepukliny brzusznej zamięśniowej
|
3 miesiące
|
|
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nawrót przepukliny po zabiegu naprawy przepukliny brzusznej zamięśniowej
|
1 rok
|
|
Wyniki QOL EQ-5D-3L
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena jakości życia za pomocą narzędzia do oceny EQ-5D-3L (EQ), z punktacją w poszczególnych pytaniach od braku problemów do skrajnych problemów, ze skalą zdrowia od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić).
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECOVER
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .