근육 후방 탈장 수술 후 통증 및 삶의 질(회복) (RECOVER)
2024년 11월 22일 업데이트: Intuitive Surgical
회복: 후방 근육 복부 탈장 복구 후 통증의 전향적 평가
이 연구는 개방, 복강경 및 로봇 보조 근육 후방 탈장 수술 후 통증 및 삶의 질과 관련된 결과의 차이를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 개복, 복강경 또는 로봇 보조 근육 후방 탈장 수술을 받는 피험자의 통증 및 삶의 질과 관련된 결과를 평가하는 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다.
이 연구는 3개월 동안 단기 수술 후 결과에 초점을 맞출 것입니다.
연구는 또한 1년 동안의 재발 데이터를 수집할 것입니다.
수술 후 3개월 동안 진통제 복용, 피험자가 보고한 통증(수술 후 7, 14, 21, 28, 3개월) 및 삶의 질(28, 3개월, 1년) ) 복부 탈장 수리와 관련된 수술 중 및 수술 후 이상 반응의 발생률이 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
74
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94612
- Kaiser Foundation Research Institute, Oakland/Richmond
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Kaiser Foundation Research Institute, South Sacramento
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Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Foundation Research Institute, Santa Clara
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Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Kaiser Foundation Research Institute, Walnut Creek
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선택적인 근육뒤복부 탈장 복구 절차를 거치고 모든 자격 기준을 충족하는 피험자는 등록을 고려합니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 89세 사이입니다.
- 피험자는 전신 마취 하에서 선택적인 후근 복측 탈장 복구를 위한 후보입니다.
- 피험자는 전자적으로 전체 연구 평가에 액세스할 수 있으며 모든 후속 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 복부 탈장 >= 4cm
제외 기준:
- 긴급 탈장 수리를 받을 피험자
- 피험자는 장루 주위 탈장(즉, 장루 형성과 관련된 탈장)
- 만성 통증의 병력 및/또는 >6주 동안 매일 진통제를 복용하는 피험자
- 약물 남용(마리화나 제외) 및/또는 현재(30일 이내) 마약 사용 이력이 있는 피험자
- MRSA 감염 이력이 있는 피험자
- HbA1c 수준이 > 8.5%인 피험자
- 최소 침습(MIS) 수리를 받는 피험자로서 수술 중 Exparel을 사용해야 합니다.
- 수반되는 탈장 수리 또는 기타 수반되는 시술을 받을 피험자
- 피험자는 간경변증을 앓고 있습니다.
- 지난 30일 이내의 현재 니코틴 사용(베이핑 포함)
- 피험자는 전신 마취 또는 수술이 금기입니다.
- 피험자는 알려진 출혈 또는 응고 장애가 있습니다.
- 임신 또는 임신 의심
- 피험자는 정신적 장애가 있거나 심리적 장애 또는 연구 요구 사항의 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하는 심각한 전신 질환이 있습니다.
- 다른 취약한 인구에 속하는 피험자(예: 수감자 또는 보호소)
- 피험자는 현재 다른 중재 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Retromuscular 복부 탈장 수리
이 피험자들은 개복, 복강경 또는 로봇 보조 근육 후방 탈장 수술을 받게 됩니다.
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대상이 전신 마취된 상태에서 복부에 단일 절개가 이루어집니다.
후직근 공간은 결함을 수리하기 위한 메쉬 배치를 위해 개발되었습니다.
수리 기술은 외과 의사의 치료 표준에 따릅니다.
대상이 전신 마취된 상태에서 복부에 몇 개의 작은 절개가 이루어집니다.
포트를 배치하고 복부에 공기를 주입하고 복강경 기구와 복강경을 삽입하여 복구를 완료합니다.
후직근 공간은 결함을 수리하기 위한 메쉬 배치를 위해 개발되었습니다.
수리 기술은 외과 의사의 치료 표준에 따릅니다.
환자가 전신 마취 상태에 있으면 복부에 여러 개의 작은 절개가 이루어집니다.
포트를 배치하고 복부에 공기를 주입한 다음 da Vinci Robotic Surgical System(Intuitive)을 대상에 도킹하고 절차를 완료하는 데 사용합니다.
후직근 공간은 결함을 수리하기 위한 메쉬 배치를 위해 개발되었습니다.
수리 기술은 외과 의사의 치료 표준에 따릅니다.
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Retromuscular TAR 복부 탈장 수리
이 피험자들은 개방 또는 로봇 보조 근육 후방 복횡근 방출(TAR) 복부 탈장 수리를 받게 됩니다.
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대상이 전신 마취된 상태에서 복부에 단일 절개가 이루어집니다.
후직근 공간은 결함을 수리하기 위한 메쉬 배치를 위해 개발되었습니다.
수리 기술은 외과 의사의 치료 표준에 따릅니다.
환자가 전신 마취 상태에 있으면 복부에 여러 개의 작은 절개가 이루어집니다.
포트를 배치하고 복부에 공기를 주입한 다음 da Vinci Robotic Surgical System(Intuitive)을 대상에 도킹하고 절차를 완료하는 데 사용합니다.
후직근 공간은 결함을 수리하기 위한 메쉬 배치를 위해 개발되었습니다.
수리 기술은 외과 의사의 치료 표준에 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 7 일
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피험자는 PROMIS(피험자 보고 결과 측정 정보 시스템) 통증 강도 3a 조사에 의해 평가된 통증 점수를 보고했습니다.
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7 일
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마약 사용
기간: 4 주
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복부 탈장 수리 후 복통을 관리하기 위해 취한 마취제 사용(병원 내 및 외래).
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4 주
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비오피오이드 처방 진통제 사용
기간: 4 주
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근육뒤복부탈장 치료와 관련된 비마약성 처방 진통제 사용
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마약 사용
기간: 3 개월
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근육뒤복부탈장 복구술과 관련된 마약류 사용.
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3 개월
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비오피오이드 처방 진통제 사용
기간: 3 개월
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근육뒤복부탈장 복구와 관련된 비마약성 처방 진통제 사용.
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3 개월
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처방전 없이 구입할 수 있는 진통제 사용
기간: 4 주
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후속 조치에서 OTC 진통제 사용에 대한 환자 보고에 의해 결정되는 복측 탈장 복구 절차 후 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 진통제 사용
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4 주
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리필 처방 진통제 필요
기간: 4 주
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근육뒤복부탈장술 후 처방 진통제 보충 필요
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4 주
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PROMIS 3a 고통 점수
기간: 4 주
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피험자는 PROMIS(피험자 보고 결과 측정 정보 시스템) 통증 강도 3a 조사에 의해 평가된 통증 점수를 보고했습니다.
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4 주
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입원 기간
기간: 퇴원까지의 절차 시작(퇴원 시간), 최대 약 1주일
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입원 기간
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퇴원까지의 절차 시작(퇴원 시간), 최대 약 1주일
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후근육 복부 탈장 수리와 관련된 수술 중 이상 반응의 발생률
기간: 수술 중
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근육뒤복부 탈장 복구와 관련된 수술 중 부작용
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수술 중
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후근육 복부 탈장 수리와 관련된 수술 후 이상 반응의 발생률
기간: 3 개월
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후근육 복측 탈장 수리와 관련된 수술 후 부작용
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3 개월
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탈장 재발
기간: 일년
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근육뒤복부탈장술 후 탈장 재발
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일년
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EQ-5D-3L QOL 점수
기간: 4 주
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EQ-5D-3L(EQ) 평가 도구를 사용하여 삶의 질 평가, 개별 질문에 대한 점수는 문제 없음에서 심각한 문제에 이르기까지 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최악의 건강)까지 범위의 건강 척도 당신이 상상할 수 있는 최고의 건강).
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECOVER
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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