Боль и качество жизни после пластики ретромускулярной вентральной грыжи (ВОССТАНОВЛЕНИЕ) (RECOVER)
22 ноября 2024 г. обновлено: Intuitive Surgical
ВОССТАНОВЛЕНИЕ: ПРОПЕКТИВНАЯ ОЦЕНКА БОЛИ ПОСЛЕ пластики ретромускулярной вентральной грыжи
Исследование направлено на изучение различий в исходах, связанных с болью и качеством жизни, после открытой, лапароскопической и роботизированной пластики ретромускулярной вентральной грыжи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование, оценивающее исходы, связанные с болью и качеством жизни, у субъектов, перенесших открытую, лапароскопическую или роботизированную пластику ретромускулярной вентральной грыжи.
Исследование будет сосредоточено на краткосрочных послеоперационных результатах через 3 месяца.
В исследовании также будут собираться данные о рецидивах в течение 1 года.
В послеоперационном периоде в течение 3 мес прием обезболивающих препаратов, жалобы субъекта на боль (на 7, 14, 21, 28 и 3 мес после операции) и качество жизни (на 28-й день, 3 мес и 1 год) ) и частота интраоперационных и послеоперационных нежелательных явлений, связанных с пластикой вентральной грыжи, будут собраны.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
74
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
- Kaiser Foundation Research Institute, Oakland/Richmond
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Kaiser Foundation Research Institute, South Sacramento
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
- Kaiser Foundation Research Institute, Santa Clara
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Kaiser Foundation Research Institute, Walnut Creek
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которые будут подвергнуты плановой процедуре пластики ретромускулярной вентральной грыжи и которые соответствуют всем критериям приемлемости, будут рассматриваться для зачисления.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 18 до 89 лет.
- Субъект является кандидатом на плановую пластику ретромускулярной вентральной грыжи под общей анестезией.
- Субъект имеет доступ к полным электронным оценкам исследования и соглашается соблюдать все последующие требования.
- Вентральная грыжа >= 4 см
Критерий исключения:
- Субъект, которому предстоит экстренная пластика грыжи
- У субъекта парастомальная грыжа (т. грыжа, связанная с формированием стомы)
- Субъект с хронической болью в анамнезе и/или ежедневно принимающий обезболивающие в течение >6 недель.
- Субъект с историей злоупотребления психоактивными веществами (за исключением марихуаны) и / или текущего (в течение 30 дней) употребления наркотиков.
- Субъект с историей инфекции MRSA
- Субъект с уровнем HbA1c> 8,5%
- Субъект, проходящий минимально инвазивное (MIS) восстановление, которому потребуется использование Exparel во время хирургической процедуры.
- Субъект, который подвергнется сопутствующей пластике грыжи или любой другой сопутствующей процедуре.
- У субъекта цирроз
- Текущее употребление никотина (включая вейпинг) в течение последних 30 дней.
- Субъекту противопоказана общая анестезия или хирургическое вмешательство.
- Субъект имеет известное кровотечение или нарушение свертываемости крови.
- Беременность или подозрение на беременность
- Субъект является умственно отсталым или имеет психологическое расстройство или тяжелое системное заболевание, которые препятствуют выполнению требований исследования или способности дать информированное согласие.
- Субъект, принадлежащий к другой уязвимой группе населения, например, заключенный или подопечный государства
- Субъект в настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пластика ретромускулярной вентральной грыжи
Этим субъектам будет проведено открытое, лапароскопическое или роботизированное восстановление ретромускулярной вентральной грыжи.
|
Под общим наркозом делается один разрез на животе.
Выделяют ретроректальное пространство для размещения сетки для устранения дефекта.
Техника восстановления будет соответствовать стандарту медицинской помощи хирурга.
Под общей анестезией пациенту делают несколько небольших надрезов на животе.
Устанавливаются порты, надувается брюшная полость и вводятся лапароскопические инструменты, а также лапароскоп для завершения ремонта.
Выделяют ретроректальное пространство для размещения сетки для устранения дефекта.
Техника восстановления будет соответствовать стандарту медицинской помощи хирурга.
Под общим наркозом пациенту делают несколько небольших надрезов на животе.
Устанавливаются порты, в брюшную полость вдувается воздух, а роботизированная хирургическая система да Винчи (интуитивная) стыкуется с пациентом и используется для завершения процедуры.
Выделяют ретроректальное пространство для размещения сетки для устранения дефекта.
Техника восстановления будет соответствовать стандарту медицинской помощи хирурга.
|
|
Ретромускулярная ТАР-пластика вентральной грыжи
Этим субъектам будет проведено открытое или роботизированное ретромускулярное поперечное высвобождение брюшной грыжи (TAR) вентральной грыжи.
|
Под общим наркозом делается один разрез на животе.
Выделяют ретроректальное пространство для размещения сетки для устранения дефекта.
Техника восстановления будет соответствовать стандарту медицинской помощи хирурга.
Под общим наркозом пациенту делают несколько небольших надрезов на животе.
Устанавливаются порты, в брюшную полость вдувается воздух, а роботизированная хирургическая система да Винчи (интуитивная) стыкуется с пациентом и используется для завершения процедуры.
Выделяют ретроректальное пространство для размещения сетки для устранения дефекта.
Техника восстановления будет соответствовать стандарту медицинской помощи хирурга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 7 дней
|
Субъект сообщил о болевых ощущениях, оцененных с помощью опроса Intensity Pain Intensity 3a Информационной системы измерения исходов, сообщаемых субъектом (PROMIS).
|
7 дней
|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: 4 недели
|
Применение наркотиков (в стационаре и вне стационара) для купирования боли в животе после пластики вентральной грыжи.
|
4 недели
|
|
Использование неопиоидных рецептурных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 4 недели
|
Использование неопиоидных обезболивающих препаратов, отпускаемых по рецепту, в связи с пластикой ретромускулярной вентральной грыжи
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: 3 месяца
|
Наркотическое использование, связанное с пластикой ретромускулярной вентральной грыжи.
|
3 месяца
|
|
Использование неопиоидных рецептурных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Использование неопиоидных обезболивающих препаратов, отпускаемых по рецепту, в связи с пластикой ретромускулярной вентральной грыжи.
|
3 месяца
|
|
Использование безрецептурных обезболивающих
Временное ограничение: 4 недели
|
Использование безрецептурных (безрецептурных) обезболивающих препаратов после операции по пластике ретромускулярной вентральной грыжи, что определяется по сообщениям пациентов об использовании безрецептурных обезболивающих препаратов при последующем наблюдении.
|
4 недели
|
|
Необходимость пополнения отпускаемых по рецепту обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 4 недели
|
Потребность в пополнении отпускаемых по рецепту обезболивающих после пластики ретромускулярной вентральной грыжи
|
4 недели
|
|
PROMIS 3a баллы боли
Временное ограничение: 4 недели
|
Субъект сообщил о болевых ощущениях, оцененных с помощью опроса Intensity Pain Intensity 3a Информационной системы измерения исходов, сообщаемых субъектом (PROMIS).
|
4 недели
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Начало процедуры до выписки из больницы (время выезда), примерно до одной недели
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
Начало процедуры до выписки из больницы (время выезда), примерно до одной недели
|
|
Частота интраоперационных нежелательных явлений, связанных с пластикой ретромускулярной вентральной грыжи
Временное ограничение: интраоперационный
|
Интраоперационные нежелательные явления, связанные с пластикой ретромускулярной вентральной грыжи
|
интраоперационный
|
|
Частота послеоперационных нежелательных явлений, связанных с пластикой ретромускулярной вентральной грыжи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Послеоперационные нежелательные явления, связанные с пластикой ретромускулярной вентральной грыжи
|
3 месяца
|
|
Рецидив грыжи
Временное ограничение: 1 год
|
Рецидив грыжи после пластики ретромускулярной вентральной грыжи
|
1 год
|
|
Оценки качества жизни EQ-5D-3L
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка качества жизни с использованием инструмента оценки EQ-5D-3L (EQ) с баллами по отдельным вопросам в диапазоне от «нет проблем» до «серьезных проблем» со шкалой здоровья от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить) до 100 (самое плохое состояние здоровья, которое вы можете себе представить). лучшее здоровье, какое только можно себе представить).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECOVER
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .