肌后腹疝修补术（恢复）后的疼痛和生活质量 (RECOVER)
2024年11月22日 更新者：Intuitive Surgical
恢复：肌后腹疝修补术后疼痛的前瞻性评估
该研究旨在探讨开腹、腹腔镜和机器人辅助的肌后腹疝修补术后与疼痛和生活质量相关的结果差异。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、观察性研究，评估接受开放、腹腔镜或机器人辅助的肌后腹疝修补术的受试者的疼痛和生活质量相关结果。
该研究将侧重于 3 个月内的短期术后结果。
该研究还将收集 1 年内的复发数据。
术后 3 个月期间，止痛药摄入量、受试者报告的疼痛（术后第 7、14、21、28 和 3 个月）和生活质量（第 28、3 个月和 1 年） ) 以及与腹疝修补术相关的术中和术后不良事件的发生率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
74
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Oakland、California、美国、94612
- Kaiser Foundation Research Institute, Oakland/Richmond
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Sacramento、California、美国、95825
- Kaiser Foundation Research Institute, South Sacramento
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Santa Clara、California、美国、95051
- Kaiser Foundation Research Institute, Santa Clara
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Walnut Creek、California、美国、94596
- Kaiser Foundation Research Institute, Walnut Creek
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将接受选择性肌后腹疝修复手术并符合所有资格标准的受试者将被考虑入组。
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 至 89 岁之间
- 受试者是在全身麻醉下进行选择性肌后腹疝修补术的候选人
- 受试者可以通过电子方式访问完整的研究评估并同意遵守所有后续要求
- 腹疝 >= 4cm
排除标准：
- 将进行急诊疝修补术的受试者
- 受试者患有造口旁疝（即 与造口形成相关的疝气）
- 受试者有慢性疼痛病史和/或每天服用止痛药超过 6 周
- 受试者有药物滥用史（不包括大麻）和/或目前（30 天内）使用麻醉剂
- 受试者有 MRSA 感染史
- HbA1c 水平 > 8.5% 的受试者
- 接受微创 (MIS) 修复的受试者需要在手术过程中使用 Exparel
- 将接受伴随疝修补术或任何其他伴随手术的受试者
- 受试者患有肝硬化
- 过去 30 天内的当前尼古丁使用情况（包括电子烟）
- 受试者禁忌全身麻醉或手术
- 受试者有已知的出血或凝血障碍
- 怀孕或疑似怀孕
- 受试者弱智或有心理障碍或严重的全身性疾病，这将妨碍遵守研究要求或提供知情同意的能力
- 属于其他弱势群体的受试者，例如，囚犯或国家监护人
- 受试者目前正在参加另一项介入性研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肌后腹疝修补术
这些受试者将接受开放式、腹腔镜或机器人辅助的肌肉后腹疝修补术。
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在全身麻醉下，在腹部切开一个切口。
开发直肠后空间用于放置网状物以修复缺损。
修复技术将按照外科医生的护理标准进行。
在全身麻醉下，在腹部做几个小切口。
放置端口，给腹部充气，插入腹腔镜器械和腹腔镜以完成修复。
开发直肠后空间用于放置网状物以修复缺损。
修复技术将按照外科医生的护理标准进行。
在患者全身麻醉下，在腹部做几个小切口。
放置端口，给腹部充气，达芬奇机器人手术系统（直觉型）与受试者对接并用于完成手术。
开发直肠后空间用于放置网状物以修复缺损。
修复技术将按照外科医生的护理标准进行。
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肌后 TAR 腹疝修补术
这些受试者将接受开放式或机器人辅助腹横肌松解术 (TAR) 腹疝修补术。
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在全身麻醉下，在腹部切开一个切口。
开发直肠后空间用于放置网状物以修复缺损。
修复技术将按照外科医生的护理标准进行。
在患者全身麻醉下，在腹部做几个小切口。
放置端口，给腹部充气，达芬奇机器人手术系统（直觉型）与受试者对接并用于完成手术。
开发直肠后空间用于放置网状物以修复缺损。
修复技术将按照外科医生的护理标准进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：7天
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受试者报告了通过受试者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛强度 3a 调查评估的疼痛评分。
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7天
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麻醉剂使用
大体时间：4周
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为控制腹疝修补术后的腹痛而服用的麻醉药（院内和院外）。
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4周
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非阿片类处方止痛药的使用
大体时间：4周
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与肌后腹疝修补术相关的非阿片类处方止痛药的使用
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉剂使用
大体时间：3个月
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与肌后腹疝修复相关的麻醉剂使用。
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3个月
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非阿片类处方止痛药的使用
大体时间：3个月
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与肌后腹疝修复相关的非阿片类处方止痛药的使用。
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3个月
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非处方止痛药的使用
大体时间：4周
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根据患者在随访时报告的 OTC 止痛药使用情况确定的肌肉后腹疝修补术后的非处方药 (OTC) 止痛药使用情况
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4周
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需要补充处方止痛药
大体时间：4周
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肌后腹疝修补术后需要补充处方止痛药
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4周
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PROMIS 3a 疼痛评分
大体时间：4周
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受试者报告了通过受试者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛强度 3a 调查评估的疼痛评分。
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4周
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住院时间
大体时间：出院程序开始（退房时间），最长约一周
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住院时间
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出院程序开始（退房时间），最长约一周
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与肌后腹疝修补术相关的术中不良事件发生率
大体时间：术中
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与肌后腹疝修补术相关的术中不良事件
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术中
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与肌后腹疝修补术相关的术后不良事件发生率
大体时间：3个月
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与肌后腹疝修补术相关的术后不良事件
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3个月
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疝气复发
大体时间：1年
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肌后腹疝修补术后疝气复发
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1年
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EQ-5D-3L QOL 评分
大体时间：4周
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使用EQ-5D-3L（EQ）评估工具进行生活质量评估，对个别问题的评分从没有问题到极度问题，健康等级从0（你能想象到的最糟糕的健康）到100（最糟糕的健康）你能想象到的最好的健康）。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月16日
初级完成 (实际的)
2023年11月9日
研究完成 (实际的)
2024年9月19日
研究注册日期
首次提交
2020年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月22日
首次发布 (实际的)
2020年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月22日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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