Smärta och livskvalitet efter reparation av retromuskulär ventral bråck (RECOVER) (RECOVER)
22 november 2024 uppdaterad av: Intuitive Surgical
ÅTERHÄLLA: en prospektiv utvärdering av smärta efter reparation av retromuskulär ventral bråck
Studien syftar till att undersöka skillnaden i resultat relaterade till smärta och livskvalitet efter öppen, laparoskopisk och robotassisterad retromuskulär ventral bråckreparation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, observationsstudie som utvärderar resultat relaterade till smärta och livskvalitet för patienter som genomgår öppen, laparoskopisk eller robotassisterad retromuskulär ventral bråckreparation.
Studien kommer att fokusera på kortsiktiga postoperativa resultat under 3 månader.
Studien kommer också att samla in återfallsdata under 1 år.
Under den postoperativa perioden genom 3 månader, intag av smärtstillande läkemedel, patienten rapporterade smärta (på dag 7, 14, 21, 28 och 3 månader efter operationen) och livskvalitet (dag 28, 3 månader och 1 år) ) och förekomsten av intraoperativa och postoperativa biverkningar relaterade till den ventrala bråckreparationen kommer att samlas in.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
74
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94612
- Kaiser Foundation Research Institute, Oakland/Richmond
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Kaiser Foundation Research Institute, South Sacramento
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
- Kaiser Foundation Research Institute, Santa Clara
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Kaiser Foundation Research Institute, Walnut Creek
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som kommer att genomgå en elektiv retromuskulär ventral bråckreparationsprocedur och som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att övervägas för registrering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är mellan 18 och 89 år
- Försökspersonen är en kandidat för en elektiv retromuskulär ventral bråckreparation under allmän anestesi
- Subjektet har tillgång till fullständiga studiebedömningar elektroniskt och samtycker till att följa alla uppföljningskrav
- Ventral bråck är >= 4 cm
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som kommer att ha en emergent bråckreparation
- Personen har ett parastomalt bråck (dvs. bråck relaterat till stomibildning)
- Person med kronisk smärta i anamnesen och/eller som tagit daglig smärtmedicin i >6 veckor
- Person med en historia av drogmissbruk (exklusive marijuana) och/eller aktuell (inom 30 dagar) narkotikaanvändning
- Person med en historia av MRSA-infektion
- Person med HbA1c-nivå > 8,5 %
- Person som genomgår en minimalt invasiv (MIS) reparation som kommer att kräva användning av Exparel under det kirurgiska ingreppet
- Försöksperson som kommer att genomgå en samtidig bråckreparation eller något annat samtidigt ingrepp
- Personen har cirros
- Aktuell nikotinanvändning (inklusive vaping) under de senaste 30 dagarna
- Personen är kontraindicerad för generell anestesi eller kirurgi
- Personen har en känd blödnings- eller koaguleringsstörning
- Gravid eller misstänkt graviditet
- Försökspersonen är mentalt handikappad eller har en psykologisk störning eller allvarlig systemisk sjukdom som skulle förhindra efterlevnad av studiekraven eller förmåga att ge informerat samtycke
- Ämne som tillhör annan utsatt befolkning, t.ex. fånge eller statlig avdelning
- Försökspersonen deltar för närvarande i en annan interventionell forskningsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Reparation av retromuskulär ventral bråck
Dessa patienter kommer att genomgå en öppen, en laparoskopisk eller en robotassisterad retromuskulär ventral bråckreparation.
|
Med försökspersonen under narkos görs ett enda snitt i buken.
Retrorectusutrymmet är utvecklat för nätplacering för att reparera defekten.
Reparationstekniken kommer att vara enligt kirurgens standard för vård.
Med försökspersonen under narkos görs flera små snitt i buken.
Portar placeras, buken blåses upp och laparoskopiska instrument samt ett laparoskop sätts in för att slutföra reparationen.
Retrorectusutrymmet är utvecklat för nätplacering för att reparera defekten.
Reparationstekniken kommer att vara enligt kirurgens standard för vård.
Med patienten under narkos görs flera små snitt i buken.
Portar placeras, buken blåses upp och da Vinci Robotic Surgical System (intuitivt) dockas till patienten och används för att slutföra proceduren.
Retrorectusutrymmet är utvecklat för nätplacering för att reparera defekten.
Reparationstekniken kommer att vara enligt kirurgens standard för vård.
|
|
Retromuskulär TAR ventral bråck reparation
Dessa patienter kommer att genomgå en öppen eller en robotassisterad retromuskulär transversus abdominis release (TAR) ventral bråckreparation.
|
Med försökspersonen under narkos görs ett enda snitt i buken.
Retrorectusutrymmet är utvecklat för nätplacering för att reparera defekten.
Reparationstekniken kommer att vara enligt kirurgens standard för vård.
Med patienten under narkos görs flera små snitt i buken.
Portar placeras, buken blåses upp och da Vinci Robotic Surgical System (intuitivt) dockas till patienten och används för att slutföra proceduren.
Retrorectusutrymmet är utvecklat för nätplacering för att reparera defekten.
Reparationstekniken kommer att vara enligt kirurgens standard för vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta poäng
Tidsram: 7 dagar
|
Försökspersonen rapporterade smärtpoäng utvärderade av patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) smärtintensitet 3a-undersökning.
|
7 dagar
|
|
Narkotikaanvändning
Tidsram: 4 veckor
|
Narkotikaanvändning (på sjukhus och utanför sjukhus) tas i syfte att hantera buksmärtor efter reparationen av det ventrala bråcket.
|
4 veckor
|
|
Receptbelagda smärtstillande mediciner utan opioider
Tidsram: 4 veckor
|
Receptbelagd smärtstillande medicin utan opioider relaterad till reparation av retromuskulär ventral bråck
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Narkotikaanvändning
Tidsram: 3 månader
|
Narkotikaanvändning relaterad till reparation av retromuskulär ventral bråck.
|
3 månader
|
|
Receptbelagda smärtstillande mediciner utan opioider
Tidsram: 3 månader
|
Receptbelagd smärtstillande medicin utan opioider relaterad till reparation av retromuskulär ventral bråck.
|
3 månader
|
|
Användning av receptfria smärtstillande läkemedel
Tidsram: 4 veckor
|
OTC-användning av smärtstillande läkemedel efter den retromuskulära ventrala bråckreparationsproceduren som fastställts av patientrapportering av OTC-värkmedicin vid uppföljning
|
4 veckor
|
|
Behov av påfyllning av receptbelagd smärtstillande medicin
Tidsram: 4 veckor
|
Behov av påfyllning av receptbelagd smärtstillande medicin efter den retromuskulära ventrala bråckreparationen
|
4 veckor
|
|
PROMIS 3a smärtpoäng
Tidsram: 4 veckor
|
Försökspersonen rapporterade smärtpoäng utvärderade av patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) smärtintensitet 3a-undersökning.
|
4 veckor
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Start av procedur för utskrivning från sjukhuset (utcheckningstid), upp till ungefär en vecka
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
|
Start av procedur för utskrivning från sjukhuset (utcheckningstid), upp till ungefär en vecka
|
|
Incidensen av intraoperativa biverkningar relaterade till den retromuskulära ventrala bråckreparationen
Tidsram: intraoperativt
|
Intraoperativa biverkningar relaterade till den retromuskulära ventrala bråckreparationen
|
intraoperativt
|
|
Incidensen av postoperativa biverkningar relaterade till den retromuskulära ventrala bråckreparationen
Tidsram: 3 månader
|
Postoperativa biverkningar relaterade till reparation av retromuskulär ventral bråck
|
3 månader
|
|
Bråck återfall
Tidsram: 1 år
|
Bråck återfall efter retromuskulär ventral bråck reparation
|
1 år
|
|
EQ-5D-3L QOL-resultat
Tidsram: 4 veckor
|
Livskvalitetsbedömning med hjälp av utvärderingsverktyget EQ-5D-3L (EQ), med poäng på individuella frågor som sträcker sig från inga problem till extrema problem, med en hälsoskala som sträcker sig från 0 (den sämsta hälsan du kan tänka dig) till 100 (den bästa hälsa du kan tänka dig).
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2020
Första postat (Faktisk)
27 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECOVER
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .