Kipu ja elämänlaatu takalihaksen vatsatyrän korjauksen jälkeen (RECOVER) (RECOVER)
perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: Intuitive Surgical
RECOVER: Ennakoiva arviointi kivusta lihaksensisäisen ventraalisen tyrän korjauksen jälkeen
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kipuun ja elämänlaatuun liittyvien tulosten eroja avoimen, laparoskooppisen ja robottiavusteisen retromuskulaarisen vatsatyrän korjauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kipuun ja elämänlaatuun liittyviä tuloksia potilailla, joille tehdään avoin, laparoskooppinen tai robottiavusteinen retromuskulaarinen vatsatyrä.
Tutkimus keskittyy lyhytaikaisiin postoperatiivisiin tuloksiin kolmen kuukauden ajan.
Tutkimus kerää myös toistumistietoja 1 vuoden ajalta.
Leikkauksen jälkeisen jakson ja 3 kuukauden aikana kipulääkityksen saanti, koehenkilö ilmoitti kipua (leikkauksen jälkeisinä päivinä 7, 14, 21, 28 ja 3 kuukautta) ja elämänlaatua (päivänä 28, 3 kuukautta ja 1 vuosi) ) ja vatsatyrän korjaukseen liittyvien intraoperatiivisten ja postoperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuus kerätään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Kaiser Foundation Research Institute, Oakland/Richmond
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Kaiser Foundation Research Institute, South Sacramento
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- Kaiser Foundation Research Institute, Santa Clara
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Kaiser Foundation Research Institute, Walnut Creek
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joille tehdään valinnainen retromuskulaarinen vatsatyräkorjausmenettely ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-89-vuotias
- Tutkittava on ehdokas valinnaiseen retromuskulaariseen vatsatyrän korjaukseen yleisanestesiassa
- Tutkittavalla on mahdollisuus suorittaa opintojen arvioinnit sähköisesti ja hän sitoutuu noudattamaan kaikkia seurantavaatimuksia
- Ventraaltyrä on >= 4 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolle on tulossa tyräkorjaus
- Tutkittavalla on parastomaalinen tyrä (esim. avannemuodostukseen liittyvä tyrä)
- Potilas, jolla on ollut kroonista kipua ja/tai joka on käyttänyt päivittäin kipulääkkeitä yli 6 viikon ajan
- Potilas, jolla on ollut päihteiden väärinkäyttöä (pois lukien marihuana) ja/tai tällä hetkellä (30 päivän sisällä) huumeiden käyttö
- Potilas, jolla on ollut MRSA-infektio
- Kohde, jonka HbA1c-taso > 8,5 %
- Kohde, jolle tehdään minimaalisesti invasiivinen (MIS) korjaus ja joka tarvitsee Exparelia kirurgisen toimenpiteen aikana
- Kohde, jolle tehdään samanaikainen tyräkorjaus tai mikä tahansa muu samanaikainen toimenpide
- Kohdeella on kirroosi
- Nykyinen nikotiinin käyttö (mukaan lukien höyrytys) viimeisen 30 päivän aikana
- Kohde on vasta-aiheinen yleisanestesiassa tai leikkauksessa
- Tutkittavalla on tunnettu verenvuoto- tai hyytymishäiriö
- Raskaana oleva tai epäilty raskaus
- Tutkittava on henkisesti vammainen tai hänellä on psyykkinen häiriö tai vakava systeeminen sairaus, joka estää tutkimusvaatimusten täyttymisen tai kyvyn antaa tietoinen suostumus
- Muuhun haavoittuvaiseen väestöön kuuluva kohde, esimerkiksi vanki tai valtion osasto
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Retromuskulaarinen vatsatyrän korjaus
Näille koehenkilöille tehdään avoin, laparoskooppinen tai robottiavusteinen retromuskulaarinen vatsatyrä.
|
Kun potilas on yleisanestesiassa, vatsaan tehdään yksi viilto.
Retrorectus-tila on kehitetty verkkosijoitusta varten vian korjaamiseksi.
Korjaustekniikka on kirurgin hoitostandardin mukainen.
Kun potilas on yleisanestesiassa, vatsaan tehdään useita pieniä viiltoja.
Portit asetetaan, vatsa puhalletaan sisään ja laparoskooppiset instrumentit sekä laparoskooppi asetetaan korjauksen loppuunsaattamiseksi.
Retrorectus-tila on kehitetty verkkosijoitusta varten vian korjaamiseksi.
Korjaustekniikka on kirurgin hoitostandardin mukainen.
Kun potilas on yleisanestesiassa, vatsaan tehdään useita pieniä viiltoja.
Portit asetetaan, vatsa puhalletaan sisään ja da Vinci Robotic Surgical System (Intuitive) kiinnitetään kohteeseen ja sitä käytetään toimenpiteen suorittamiseen.
Retrorectus-tila on kehitetty verkkosijoitusta varten vian korjaamiseksi.
Korjaustekniikka on kirurgin hoitostandardin mukainen.
|
|
Retromuskulaarinen TAR-ventraltyrä korjaus
Näille koehenkilöille tehdään avoin tai robottiavusteinen retromuskulaarinen transversus abdominis release (TAR) -ventraaltyräkorjaus.
|
Kun potilas on yleisanestesiassa, vatsaan tehdään yksi viilto.
Retrorectus-tila on kehitetty verkkosijoitusta varten vian korjaamiseksi.
Korjaustekniikka on kirurgin hoitostandardin mukainen.
Kun potilas on yleisanestesiassa, vatsaan tehdään useita pieniä viiltoja.
Portit asetetaan, vatsa puhalletaan sisään ja da Vinci Robotic Surgical System (Intuitive) kiinnitetään kohteeseen ja sitä käytetään toimenpiteen suorittamiseen.
Retrorectus-tila on kehitetty verkkosijoitusta varten vian korjaamiseksi.
Korjaustekniikka on kirurgin hoitostandardin mukainen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaiden raportoimat kipupisteet arvioitiin PROMIS-kivun voimakkuus 3a -tutkimuksella.
|
7 päivää
|
|
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Huumausaineiden käyttö (sairaalassa ja sairaalan ulkopuolella) vatsakipujen hoitoon vatsatyrän korjauksen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Muiden kuin opioidireseptilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ei-opioidien reseptilääkkeiden käyttö, joka liittyy retromuskulaariseen vatsatyrän korjaukseen
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Huumausaineiden käyttö liittyy retromuskulaariseen vatsatyrän korjaukseen.
|
3 kuukautta
|
|
Muiden kuin opioidireseptilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ei-opioidien reseptilääkkeiden käyttö, joka liittyy retromuskulaariseen vatsatyrän korjaukseen.
|
3 kuukautta
|
|
Reseptivapaa kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
OTC-kipulääkkeiden käyttö retromuskulaarisen ventraalisen tyrän korjaustoimenpiteen jälkeen, joka määräytyy potilaan raportoimalla OTC-kipulääkkeiden käytöstä seurannassa
|
4 viikkoa
|
|
Reseptikipulääkkeen täyttöpakkaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Reseptikipulääkkeen täyttötarve retromuskulaarisen vatsatyrän korjauksen jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
PROMIS 3a kipupisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaiden raportoimat kipupisteet arvioitiin PROMIS-kivun voimakkuus 3a -tutkimuksella.
|
4 viikkoa
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aloitus sairaalasta kotiuttamiseksi (uloskirjautumisaika), enintään noin viikon ajan
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
Toimenpiteen aloitus sairaalasta kotiuttamiseksi (uloskirjautumisaika), enintään noin viikon ajan
|
|
Retromuskulaariseen ventraaliseen tyrän korjaukseen liittyvien intraoperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Leikkauksen sisäiset haittatapahtumat, jotka liittyvät retromuskulaariseen ventraaliseen tyrän korjaukseen
|
intraoperatiivinen
|
|
Leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien esiintyvyys, jotka liittyvät retromuskulaariseen ventraaliseen tyrän korjaukseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat, jotka liittyvät retromuskulaariseen ventraaliseen tyrän korjaukseen
|
3 kuukautta
|
|
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hernian uusiutuminen retromuskulaarisen ventraalisen tyrän korjauksen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
EQ-5D-3L QOL-pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Elämänlaadun arviointi käyttämällä EQ-5D-3L (EQ) -arviointityökalua, jossa yksittäisten kysymysten pisteet vaihtelevat ei-ongelmista äärimmäisiin ongelmiin, terveysasteikolla 0 (pahin terveys, jonka voit kuvitella) 100:aan. paras terveys, jonka voit kuvitella).
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECOVER
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .