Pijn en kwaliteit van leven na herstel van retromusculaire ventrale hernia (RECOVER) (RECOVER)
22 november 2024 bijgewerkt door: Intuitive Surgical
RECOVER: een prospectieve evaluatie van pijn na herstel van een retromusculaire ventrale hernia
De studie heeft tot doel het verschil te onderzoeken in uitkomsten met betrekking tot pijn en kwaliteit van leven na open, laparoscopische en robotgeassisteerde retromusculaire ventrale hernia-reparatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, observationele studie die de resultaten beoordeelt met betrekking tot pijn en kwaliteit van leven voor proefpersonen die een open, laparoscopische of robotondersteunde retromusculaire ventrale hernia-reparatie ondergaan.
De studie zal zich richten op de korte termijn postoperatieve resultaten gedurende 3 maanden.
De studie zal ook herhalingsgegevens verzamelen gedurende 1 jaar.
Gedurende de postoperatieve periode tot en met 3 maanden, inname van pijnmedicatie, door de patiënt gerapporteerde pijn (op postoperatieve dag 7, 14, 21, 28 en 3 maanden) en kwaliteit van leven (op dag 28, 3 maanden en 1 jaar ) en de incidentie van intra-operatieve en postoperatieve bijwerkingen gerelateerd aan het herstel van de ventrale hernia zullen worden verzameld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
74
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
- Kaiser Foundation Research Institute, Oakland/Richmond
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Kaiser Foundation Research Institute, South Sacramento
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
- Kaiser Foundation Research Institute, Santa Clara
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Kaiser Foundation Research Institute, Walnut Creek
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die een electieve herstelprocedure voor retromusculaire ventrale hernia zullen ondergaan en die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is tussen de 18 en 89 jaar oud
- Onderwerp is een kandidaat voor een electieve retromusculaire ventrale hernia-reparatie onder algemene anesthesie
- De proefpersoon heeft toegang tot elektronische studiebeoordelingen en stemt ermee in te voldoen aan alle vervolgvereisten
- Ventrale hernia is >= 4cm
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die een opkomende hernia-reparatie zal ondergaan
- Proefpersoon heeft een parastomale hernia (d.w.z. hernia gerelateerd aan stomavorming)
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van chronische pijn en/of die >6 weken dagelijks pijnmedicatie gebruikt
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (exclusief marihuana) en/of huidig (binnen 30 dagen) gebruik van verdovende middelen
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van MRSA-infectie
- Proefpersoon met HbA1c-waarde > 8,5%
- Proefpersoon die een minimaal invasieve (MIS) reparatie ondergaat en die het gebruik van Exparel nodig heeft tijdens de chirurgische ingreep
- Proefpersoon die een bijkomende hernia-reparatie of een andere bijkomende procedure zal ondergaan
- Proefpersoon heeft cirrose
- Actueel nicotinegebruik (inclusief vapen) in de afgelopen 30 dagen
- Onderwerp is gecontra-indiceerd voor algemene anesthesie of chirurgie
- Proefpersoon heeft een bekende bloedings- of stollingsstoornis
- Zwanger of vermoedelijk zwanger
- Proefpersoon is geestelijk gehandicapt of heeft een psychische stoornis of ernstige systemische ziekte die het voldoen aan de studievereisten of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven onmogelijk maakt
- Onderwerp dat behoort tot een andere kwetsbare bevolkingsgroep, bijvoorbeeld een gevangene of staatsvoogd
- De proefpersoon neemt momenteel deel aan een andere interventionele onderzoeksstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Retromusculaire ventrale hernia reparatie
Deze proefpersonen ondergaan een open, een laparoscopische of een robotondersteunde retromusculaire ventrale hernia-reparatie.
|
Bij de patiënt onder algehele narcose wordt een enkele incisie in de buik gemaakt.
De retrorectusruimte is ontwikkeld voor het plaatsen van mesh om het defect te herstellen.
De reparatietechniek is volgens de zorgstandaard van de chirurg.
Terwijl de patiënt onder algehele narcose is, worden verschillende kleine incisies in de buik gemaakt.
Poorten worden geplaatst, de buik wordt opgeblazen en laparoscopische instrumenten en een laparoscoop worden ingebracht om de reparatie te voltooien.
De retrorectusruimte is ontwikkeld voor het plaatsen van mesh om het defect te herstellen.
De reparatietechniek is volgens de zorgstandaard van de chirurg.
Terwijl de patiënt onder algehele narcose is, worden verschillende kleine incisies in de buik gemaakt.
Poorten worden geplaatst, de buik wordt opgeblazen en het da Vinci Robotic Surgical System (intuïtief) wordt aan de proefpersoon gekoppeld en gebruikt om de procedure te voltooien.
De retrorectusruimte is ontwikkeld voor het plaatsen van mesh om het defect te herstellen.
De reparatietechniek is volgens de zorgstandaard van de chirurg.
|
|
Retromusculaire TAR ventrale hernia reparatie
Deze proefpersonen ondergaan een open of een door een robot ondersteunde retromusculaire transversus abdominis release (TAR) ventrale hernia-reparatie.
|
Bij de patiënt onder algehele narcose wordt een enkele incisie in de buik gemaakt.
De retrorectusruimte is ontwikkeld voor het plaatsen van mesh om het defect te herstellen.
De reparatietechniek is volgens de zorgstandaard van de chirurg.
Terwijl de patiënt onder algehele narcose is, worden verschillende kleine incisies in de buik gemaakt.
Poorten worden geplaatst, de buik wordt opgeblazen en het da Vinci Robotic Surgical System (intuïtief) wordt aan de proefpersoon gekoppeld en gebruikt om de procedure te voltooien.
De retrorectusruimte is ontwikkeld voor het plaatsen van mesh om het defect te herstellen.
De reparatietechniek is volgens de zorgstandaard van de chirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Door het subject gerapporteerde pijnscores beoordeeld door het Subject-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity 3a-onderzoek.
|
7 dagen
|
|
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gebruik van verdovende middelen (in het ziekenhuis en daarbuiten) voor de behandeling van buikpijn na herstel van de ventrale hernia.
|
4 weken
|
|
Gebruik van niet-opioïde voorgeschreven pijnstillers
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gebruik van niet-opioïde voorgeschreven pijnmedicatie in verband met het herstel van de retromusculaire ventrale hernia
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verdovend gebruik gerelateerd aan de retromusculaire ventrale hernia-reparatie.
|
3 maanden
|
|
Gebruik van niet-opioïde voorgeschreven pijnstillers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gebruik van niet-opioïde voorgeschreven pijnmedicatie in verband met het herstel van de retromusculaire ventrale hernia.
|
3 maanden
|
|
Gebruik van vrij verkrijgbare pijnstillers
Tijdsspanne: 4 weken
|
Over-the-counter (OTC) gebruik van pijnmedicatie na de herstelprocedure voor retromusculaire ventrale hernia, zoals bepaald door patiëntrapportage van OTC-pijnmedicatiegebruik bij follow-ups
|
4 weken
|
|
Behoefte aan navulling van voorgeschreven pijnstillers
Tijdsspanne: 4 weken
|
Behoefte aan bijvulling van voorgeschreven pijnmedicatie na herstel van de retromusculaire ventrale hernia
|
4 weken
|
|
PROMIS 3a pijnscores
Tijdsspanne: 4 weken
|
Door het subject gerapporteerde pijnscores beoordeeld door het Subject-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity 3a-onderzoek.
|
4 weken
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Start procedure tot ontslag uit het ziekenhuis (uitchecktijd), tot ongeveer een week
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Start procedure tot ontslag uit het ziekenhuis (uitchecktijd), tot ongeveer een week
|
|
Incidentie van intraoperatieve bijwerkingen gerelateerd aan herstel van de retromusculaire ventrale hernia
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Intra-operatieve bijwerkingen gerelateerd aan de reparatie van de retromusculaire ventrale hernia
|
intraoperatief
|
|
Incidentie van postoperatieve bijwerkingen gerelateerd aan herstel van retromusculaire ventrale hernia
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Postoperatieve bijwerkingen gerelateerd aan de retromusculaire ventrale hernia-reparatie
|
3 maanden
|
|
Hernia-recidief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hernia-recidief na de retromusculaire ventrale hernia-reparatie
|
1 jaar
|
|
EQ-5D-3L QOL-scores
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-3L (EQ)-beoordelingstool, met scores op individuele vragen variërend van geen problemen tot extreme problemen, met een schaal van gezondheid variërend van 0 (de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECOVER
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .