Bolest a kvalita života po úpravě retromuskulární ventrální kýly (RECOVER) (RECOVER)
22. listopadu 2024 aktualizováno: Intuitive Surgical
RECOVER: perspektivní hodnocení bolesti po retromuskulární ventrální kýle
Cílem studie je prozkoumat rozdíl ve výsledcích souvisejících s bolestí a kvalitou života po otevřené, laparoskopické a roboticky asistované retromuskulární ventrální kýle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická observační studie hodnotící výsledky týkající se bolesti a kvality života u subjektů podstupujících otevřenou, laparoskopickou nebo roboticky asistovanou retromuskulární ventrální kýlu.
Studie se zaměří na krátkodobé pooperační výsledky po dobu 3 měsíců.
Studie bude také shromažďovat data o opakování po dobu 1 roku.
Během pooperačního období do 3 měsíců příjem léků proti bolesti, bolest hlášená subjektem (v pooperační den 7, 14, 21, 28 a 3 měsíce) a kvalita života (v den 28, 3 měsíce a 1 rok ) a bude shromažďován výskyt intraoperačních a pooperačních nežádoucích příhod souvisejících s úpravou ventrální kýly.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
74
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Kaiser Foundation Research Institute, Oakland/Richmond
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Kaiser Foundation Research Institute, South Sacramento
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
- Kaiser Foundation Research Institute, Santa Clara
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Kaiser Foundation Research Institute, Walnut Creek
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které podstoupí elektivní proceduru opravy retromuskulární ventrální kýly a které splňují všechna kritéria způsobilosti, budou zvažovány pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 18 až 89 let
- Subjekt je kandidátem na elektivní reparaci retromuskulární ventrální kýly v celkové anestezii
- Subjekt má přístup ke kompletnímu hodnocení studie elektronicky a souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny následné požadavky
- Ventrální kýla je >= 4 cm
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, kterému dojde k reparaci kýly
- Subjekt má parastomální kýlu (tj. kýla související s tvorbou stomie)
- Subjekt s anamnézou chronické bolesti a/nebo užívající denní léky proti bolesti po dobu >6 týdnů
- Subjekt s anamnézou zneužívání návykových látek (kromě marihuany) a/nebo současného (do 30 dnů) užívání narkotik
- Subjekt s anamnézou infekce MRSA
- Subjekt s hladinou HbA1c > 8,5 %
- Subjekt podstupující minimálně invazivní (MIS) opravu, který bude vyžadovat použití Exparelu během chirurgického zákroku
- Subjekt, který podstoupí souběžnou opravu kýly nebo jakýkoli jiný souběžný postup
- Subjekt má cirhózu
- Současné užívání nikotinu (včetně vapování) za posledních 30 dní
- Subjekt je kontraindikován pro celkovou anestezii nebo chirurgický zákrok
- Subjekt má známou poruchu krvácení nebo srážlivosti
- Těhotná nebo podezření na těhotenství
- Subjekt je mentálně postižený nebo má psychickou poruchu nebo závažné systémové onemocnění, které by znemožňovalo splnění požadavků studie nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Subjekt patřící k jiné zranitelné populaci, např. vězeň nebo státní příslušník
- Subjekt se v současné době účastní další intervenční výzkumné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Retromuskulární ventrální kýla
Tyto subjekty podstoupí otevřenou, laparoskopickou nebo roboticky asistovanou retromuskulární ventrální kýlu.
|
U subjektu v celkové anestezii se provede jeden řez v břiše.
Prostor retrorekta je vyvinut pro umístění síťky k opravě defektu.
Technika opravy bude odpovídat standardní péči chirurga.
Když je subjekt v celkové anestezii, je provedeno několik malých řezů v břiše.
Umístí se porty, nafoukne se břicho a zavedou se laparoskopické nástroje a laparoskop k dokončení opravy.
Prostor retrorekta je vyvinut pro umístění síťky k opravě defektu.
Technika opravy bude odpovídat standardní péči chirurga.
U pacienta v celkové anestezii je provedeno několik malých řezů v břiše.
Porty se umístí, břicho se nafoukne a robotický chirurgický systém da Vinci (intuitivní) se připojí k subjektu a použije se k dokončení postupu.
Prostor retrorekta je vyvinut pro umístění síťky k opravě defektu.
Technika opravy bude odpovídat standardní péči chirurga.
|
|
Retromuskulární oprava ventrální kýly TAR
Tyto subjekty podstoupí otevřenou nebo roboticky asistovanou opravu ventrální kýly s retromuskulárním uvolněním transversus abdominis (TAR).
|
U subjektu v celkové anestezii se provede jeden řez v břiše.
Prostor retrorekta je vyvinut pro umístění síťky k opravě defektu.
Technika opravy bude odpovídat standardní péči chirurga.
U pacienta v celkové anestezii je provedeno několik malých řezů v břiše.
Porty se umístí, břicho se nafoukne a robotický chirurgický systém da Vinci (intuitivní) se připojí k subjektu a použije se k dokončení postupu.
Prostor retrorekta je vyvinut pro umístění síťky k opravě defektu.
Technika opravy bude odpovídat standardní péči chirurga.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest boduje
Časové okno: 7 dní
|
Skóre bolesti udávané subjektem hodnocené v rámci průzkumu Intenzita bolesti 3a subjektem hlášeného měření výsledků (PROMIS).
|
7 dní
|
|
Užívání narkotik
Časové okno: 4 týdny
|
Užívání narkotik (v nemocnici i mimo nemocnici) užívané za účelem zvládání bolesti břicha po úpravě ventrální kýly.
|
4 týdny
|
|
Užívání léků proti bolesti na předpis bez opioidů
Časové okno: 4 týdny
|
Použití neopioidních léků proti bolesti na předpis související s reparací retromuskulární ventrální kýly
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání narkotik
Časové okno: 3 měsíce
|
Použití narkotik související s reparací retromuskulární ventrální kýly.
|
3 měsíce
|
|
Užívání léků proti bolesti na předpis bez opioidů
Časové okno: 3 měsíce
|
Použití neopioidních léků proti bolesti na předpis související s reparací retromuskulární ventrální kýly.
|
3 měsíce
|
|
Použití volně prodejných léků proti bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
Použití volně prodejných léků proti bolesti po proceduře opravy retromuskulární ventrální kýly, jak bylo stanoveno pacienty, kteří hlásili užívání volně prodejných léků proti bolesti při kontrolách
|
4 týdny
|
|
Potřeba doplnit léky proti bolesti na předpis
Časové okno: 4 týdny
|
Po reparaci retromuskulární ventrální kýly je potřeba doplnit předepsané léky proti bolesti
|
4 týdny
|
|
Skóre bolesti PROMIS 3a
Časové okno: 4 týdny
|
Skóre bolesti udávané subjektem hodnocené v rámci průzkumu Intenzita bolesti 3a subjektem hlášeného měření výsledků (PROMIS).
|
4 týdny
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Začátek procedury do propuštění z nemocnice (čas odhlášení), až přibližně jeden týden
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Začátek procedury do propuštění z nemocnice (čas odhlášení), až přibližně jeden týden
|
|
Incidence intraoperačních nežádoucích příhod souvisejících s reparací retromuskulární ventrální kýly
Časové okno: intraoperatve
|
Intraoperační nežádoucí příhody související s reparací retromuskulární ventrální kýly
|
intraoperatve
|
|
Incidence pooperačních nežádoucích příhod souvisejících s reparací retromuskulární ventrální kýly
Časové okno: 3 měsíce
|
Pooperační nežádoucí účinky související s reparací retromuskulární ventrální kýly
|
3 měsíce
|
|
Recidiva kýly
Časové okno: 1 rok
|
Recidiva kýly po reparaci retromuskulární ventrální kýly
|
1 rok
|
|
EQ-5D-3L QOL skóre
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení kvality života pomocí hodnotícího nástroje EQ-5D-3L (EQ) se skóre u jednotlivých otázek od bez problémů po extrémní problémy, se stupnicí zdraví od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (tzv. nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECOVER
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .