Dor e qualidade de vida após correção de hérnia ventral retromuscular (RECOVER) (RECOVER)
22 de novembro de 2024 atualizado por: Intuitive Surgical
RECUPERAÇÃO: uma avaliação prospectiva da dor após correção de hérnia ventral retromuscular
O estudo tem como objetivo explorar a diferença nos resultados relacionados à dor e qualidade de vida após o reparo de hérnia ventral retromuscular aberta, laparoscópica e robótica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional que avalia os resultados relacionados à dor e à qualidade de vida de indivíduos submetidos à correção de hérnia retromuscular ventral aberta, laparoscópica ou robótica.
O estudo incidirá sobre os resultados pós-operatórios de curto prazo ao longo de 3 meses.
O estudo também coletará dados de recorrência ao longo de 1 ano.
Durante o período pós-operatório por 3 meses, ingestão de medicação para dor, sujeito relatou dor (no pós-operatório 7, 14, 21, 28 e 3 meses) e qualidade de vida (no dia 28, 3 meses e 1 ano ) e a incidência de eventos adversos intra e pós-operatórios relacionados ao reparo da hérnia ventral serão coletados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
74
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Foundation Research Institute, Oakland/Richmond
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Foundation Research Institute, South Sacramento
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Foundation Research Institute, Santa Clara
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Kaiser Foundation Research Institute, Walnut Creek
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que serão submetidos a um procedimento eletivo de reparo de hérnia retromuscular ventral e que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão considerados para inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem entre 18 e 89 anos de idade
- O sujeito é candidato a uma correção eletiva de hérnia retromuscular ventral sob anestesia geral
- O sujeito tem acesso para concluir as avaliações do estudo eletronicamente e concorda em cumprir todos os requisitos de acompanhamento
- A hérnia ventral é >= 4 cm
Critério de exclusão:
- Sujeito que terá um reparo de hérnia emergente
- O sujeito tem uma hérnia paraestomal (ou seja, hérnia relacionada à formação de ostomia)
- Indivíduo com histórico de dor crônica e/ou tomando medicação diária para dor por > 6 semanas
- Indivíduo com histórico de abuso de substâncias (excluindo maconha) e/ou uso atual de narcóticos (dentro de 30 dias)
- Indivíduo com histórico de infecção por MRSA
- Indivíduo com nível de HbA1c > 8,5%
- Sujeito submetido a um reparo minimamente invasivo (MIS) que exigirá o uso de Exparel durante o procedimento cirúrgico
- Indivíduo que será submetido a um reparo de hérnia concomitante ou a qualquer outro procedimento concomitante
- Sujeito tem cirrose
- Uso atual de nicotina (incluindo vaping) nos últimos 30 dias
- O sujeito é contra-indicado para anestesia geral ou cirurgia
- O indivíduo tem um distúrbio conhecido de sangramento ou coagulação
- Grávida ou suspeita de gravidez
- O sujeito é deficiente mental ou tem um distúrbio psicológico ou doença sistêmica grave que impediria o cumprimento dos requisitos do estudo ou a capacidade de fornecer consentimento informado
- Sujeito pertencente a outra população vulnerável, por exemplo, prisioneiro ou ala do estado
- O sujeito está atualmente participando de outro estudo de pesquisa intervencional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Correção de hérnia ventral retromuscular
Esses indivíduos serão submetidos a um reparo de hérnia retromuscular ventral aberto, laparoscópico ou assistido por robótica.
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Com o sujeito sob anestesia geral, uma única incisão é feita no abdômen.
O espaço retrorretal é desenvolvido para colocação de tela para reparar o defeito.
A técnica de reparo será de acordo com o padrão de cuidado do cirurgião.
Com o sujeito sob anestesia geral, várias pequenas incisões são feitas no abdômen.
As portas são colocadas, o abdome é insuflado e os instrumentos laparoscópicos, bem como um laparoscópio, são inseridos para concluir o reparo.
O espaço retrorretal é desenvolvido para colocação de tela para reparar o defeito.
A técnica de reparo será de acordo com o padrão de cuidado do cirurgião.
Com o paciente sob anestesia geral, várias pequenas incisões são feitas no abdômen.
As portas são colocadas, o abdome é insuflado e o Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci (Intuitivo) é acoplado ao paciente e usado para concluir o procedimento.
O espaço retrorretal é desenvolvido para colocação de tela para reparar o defeito.
A técnica de reparo será de acordo com o padrão de atendimento do cirurgião.
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Correção de hérnia retromuscular TAR ventral
Esses indivíduos serão submetidos a um reparo de hérnia ventral aberta ou com liberação retromuscular transversa do abdome (TAR).
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Com o sujeito sob anestesia geral, uma única incisão é feita no abdômen.
O espaço retrorretal é desenvolvido para colocação de tela para reparar o defeito.
A técnica de reparo será de acordo com o padrão de cuidado do cirurgião.
Com o paciente sob anestesia geral, várias pequenas incisões são feitas no abdômen.
As portas são colocadas, o abdome é insuflado e o Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci (Intuitivo) é acoplado ao paciente e usado para concluir o procedimento.
O espaço retrorretal é desenvolvido para colocação de tela para reparar o defeito.
A técnica de reparo será de acordo com o padrão de atendimento do cirurgião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor
Prazo: 7 dias
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Os escores de dor relatados pelo sujeito avaliados pela pesquisa Intensidade da dor 3a do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Sujeito (PROMIS).
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7 dias
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Uso de narcóticos
Prazo: 4 semanas
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Uso de narcóticos (no hospital e fora do hospital) tomados com a finalidade de controlar a dor abdominal após o reparo da hérnia ventral.
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4 semanas
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Uso de analgésicos não opioides prescritos
Prazo: 4 semanas
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Uso de analgésicos não opioides prescritos relacionados ao reparo da hérnia ventral retromuscular
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de narcóticos
Prazo: 3 meses
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Uso de narcóticos relacionados ao reparo da hérnia ventral retromuscular.
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3 meses
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Uso de analgésicos não opioides prescritos
Prazo: 3 meses
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Uso de analgésicos não opioides prescritos relacionados ao reparo da hérnia ventral retromuscular.
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3 meses
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Uso de analgésicos de venda livre
Prazo: 4 semanas
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Uso de medicação para dor de venda livre (OTC) após o procedimento de correção de hérnia ventral retromuscular, conforme determinado pelo relato do paciente de uso de medicação para dor sem receita médica nos acompanhamentos
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4 semanas
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Necessidade de reposição de medicamentos para dor prescritos
Prazo: 4 semanas
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Necessidade de reposição de analgésicos prescritos após correção de hérnia ventral retromuscular
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4 semanas
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Escores de dor PROMIS 3a
Prazo: 4 semanas
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Os escores de dor relatados pelo sujeito avaliados pela pesquisa Intensidade da dor 3a do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Sujeito (PROMIS).
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4 semanas
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Tempo de internação
Prazo: Início do procedimento até a alta hospitalar (horário de check-out), até aproximadamente uma semana
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Duração da internação
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Início do procedimento até a alta hospitalar (horário de check-out), até aproximadamente uma semana
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Incidência de eventos adversos intraoperatórios relacionados ao reparo da hérnia ventral retromuscular
Prazo: intraoperatório
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Eventos adversos intraoperatórios relacionados ao reparo da hérnia ventral retromuscular
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intraoperatório
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Incidência de eventos adversos pós-operatórios relacionados ao reparo da hérnia ventral retromuscular
Prazo: 3 meses
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Eventos adversos pós-operatórios relacionados ao reparo da hérnia ventral retromuscular
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3 meses
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Recorrência de hérnia
Prazo: 1 ano
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Recorrência de hérnia após correção de hérnia ventral retromuscular
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1 ano
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Pontuações de QV EQ-5D-3L
Prazo: 4 semanas
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Avaliação da qualidade de vida por meio da ferramenta de avaliação EQ-5D-3L (EQ), com pontuações em questões individuais que variam de nenhum problema a problemas extremos, com uma escala de saúde que varia de 0 (a pior saúde que você pode imaginar) a 100 (o pior estado de saúde que você pode imaginar) melhor saúde que você pode imaginar).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECOVER
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .