Smerte og livskvalitet etter reparasjon av retromuskulær ventral brokk (RECOVER) (RECOVER)
22. november 2024 oppdatert av: Intuitive Surgical
RECOVER: en prospektiv evaluering av smerte etter reparasjon av retromuskulær ventral brokk
Studien tar sikte på å utforske forskjellen i utfall knyttet til smerte og livskvalitet etter åpen, laparoskopisk og robotassistert retromuskulær ventral brokkreparasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie som vurderer utfall relatert til smerte og livskvalitet for personer som gjennomgår åpen, laparoskopisk eller robotassistert retromuskulær ventral brokkreparasjon.
Studien vil fokusere på kortsiktige postoperative utfall gjennom 3 måneder.
Studien vil også samle inn residivdata gjennom 1 år.
I løpet av den postoperative perioden gjennom 3 måneder, inntak av smertestillende medisiner, pasienten rapporterte smerte (på postoperative dag 7, 14, 21, 28 og 3 måneder) og livskvalitet (på dag 28, 3 måneder og 1 år ) og forekomst av intraoperative og postoperative bivirkninger relatert til reparasjonen av ventral brokk vil bli samlet inn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
74
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
- Kaiser Foundation Research Institute, Oakland/Richmond
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Kaiser Foundation Research Institute, South Sacramento
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051
- Kaiser Foundation Research Institute, Santa Clara
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Kaiser Foundation Research Institute, Walnut Creek
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som vil gjennomgå en elektiv retromuskulær ventral brokk reparasjonsprosedyre og som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli vurdert for påmelding.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mellom 18 og 89 år
- Forsøkspersonen er en kandidat for en elektiv retromuskulær ventral brokkreparasjon under generell anestesi
- Emnet har tilgang til komplette studievurderinger elektronisk og samtykker i å overholde alle oppfølgingskrav
- Ventral brokk er >= 4 cm
Ekskluderingskriterier:
- Person som vil ha en ny brokkreparasjon
- Personen har et parastomalt brokk (dvs. brokk relatert til stomidannelse)
- Person med en historie med kroniske smerter og/eller som har tatt daglig smertestillende medisin i >6 uker
- Person med en historie med rusmisbruk (unntatt marihuana) og/eller nåværende (innen 30 dager) narkotikabruk
- Person med en historie med MRSA-infeksjon
- Person med HbA1c-nivå > 8,5 %
- Person som gjennomgår en minimalt invasiv (MIS) reparasjon som vil kreve bruk av Exparel under den kirurgiske prosedyren
- Person som vil gjennomgå en samtidig brokkreparasjon eller annen samtidig prosedyre
- Personen har skrumplever
- Nåværende nikotinbruk (inkludert vaping) i løpet av de siste 30 dagene
- Personen er kontraindisert for generell anestesi eller kirurgi
- Personen har en kjent blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse
- Gravid eller mistenkt graviditet
- Forsøkspersonen er psykisk funksjonshemmet eller har en psykisk lidelse eller alvorlig systemisk sykdom som vil hindre overholdelse av studiekravene eller evnen til å gi informert samtykke
- Subjekt som tilhører en annen sårbar befolkning, for eksempel fange eller statsavdeling
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen intervensjonsforskningsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Reparasjon av retromuskulær ventral brokk
Disse forsøkspersonene vil gjennomgå en åpen, en laparoskopisk eller en robotassistert retromuskulær ventral brokkreparasjon.
|
Med forsøkspersonen under generell anestesi, gjøres et enkelt snitt i magen.
Retrorectusrommet er utviklet for nettingplassering for å reparere defekten.
Reparasjonsteknikken vil være i henhold til kirurgens standard for omsorg.
Med forsøkspersonen under generell anestesi gjøres flere små snitt i magen.
Porter plasseres, magen insuffleres, og laparoskopiske instrumenter samt laparoskop settes inn for å fullføre reparasjonen.
Retrorectusrommet er utviklet for nettingplassering for å reparere defekten.
Reparasjonsteknikken vil være i henhold til kirurgens standard for omsorg.
Med pasienten i generell anestesi gjøres flere små snitt i magen.
Porter plasseres, magen blåses opp, og da Vinci Robotic Surgical System (intuitivt) kobles til motivet og brukes til å fullføre prosedyren.
Retrorectusrommet er utviklet for nettingplassering for å reparere defekten.
Reparasjonsteknikken vil være i henhold til kirurgens standard for omsorg.
|
|
Retromuskulær TAR ventral brokk reparasjon
Disse forsøkspersonene vil gjennomgå en åpen eller en robotassistert retromuskulær transversus abdominis release (TAR) ventral brokkreparasjon.
|
Med forsøkspersonen under generell anestesi, gjøres et enkelt snitt i magen.
Retrorectusrommet er utviklet for nettingplassering for å reparere defekten.
Reparasjonsteknikken vil være i henhold til kirurgens standard for omsorg.
Med pasienten i generell anestesi gjøres flere små snitt i magen.
Porter plasseres, magen blåses opp, og da Vinci Robotic Surgical System (intuitivt) kobles til motivet og brukes til å fullføre prosedyren.
Retrorectusrommet er utviklet for nettingplassering for å reparere defekten.
Reparasjonsteknikken vil være i henhold til kirurgens standard for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: 7 dager
|
Forsøksperson rapporterte smerteskåre vurdert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) smerteintensitet 3a-undersøkelse.
|
7 dager
|
|
Narkotikabruk
Tidsramme: 4 uker
|
Narkotikabruk (på sykehus og utenfor sykehus) tatt med det formål å håndtere magesmerter etter reparasjonen av ventral brokk.
|
4 uker
|
|
Bruk av reseptbelagte smertestillende medisiner uten opioider
Tidsramme: 4 uker
|
Bruk av reseptbelagte smertestillende medisiner uten opioid relatert til reparasjon av retromuskulær ventral brokk
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikabruk
Tidsramme: 3 måneder
|
Narkotikabruk relatert til reparasjon av retromuskulær ventral brokk.
|
3 måneder
|
|
Bruk av reseptbelagte smertestillende medisiner uten opioider
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruk av reseptbelagte smertestillende medisiner uten opioid relatert til reparasjon av retromuskulær ventral brokk.
|
3 måneder
|
|
Over disk smertestillende medisin bruk
Tidsramme: 4 uker
|
Bruk av smertestillende reseptfrie (OTC) smertestillende medisiner etter reparasjonsprosedyren for retromuskulær ventral brokk, bestemt av pasientens rapportering om bruk av OTC-smertemedisiner ved oppfølginger
|
4 uker
|
|
Behov for påfyll av reseptbelagte smertestillende medisiner
Tidsramme: 4 uker
|
Behov for påfyll av reseptbelagte smertestillende medisiner etter reparasjonen av retromuskulær ventral brokk
|
4 uker
|
|
PROMIS 3a smertescore
Tidsramme: 4 uker
|
Forsøksperson rapporterte smerteskåre vurdert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) smerteintensitet 3a-undersøkelse.
|
4 uker
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Start av prosedyre for utskrivning fra sykehuset (utsjekkingstid), opptil omtrent en uke
|
Varighet av sykehusopphold
|
Start av prosedyre for utskrivning fra sykehuset (utsjekkingstid), opptil omtrent en uke
|
|
Forekomst av intraoperative bivirkninger relatert til reparasjon av retromuskulær ventral brokk
Tidsramme: intraoperativt
|
Intraoperative bivirkninger relatert til reparasjon av retromuskulær ventral brokk
|
intraoperativt
|
|
Forekomst av postoperative bivirkninger relatert til reparasjon av retromuskulær ventral brokk
Tidsramme: 3 måneder
|
Postoperative bivirkninger relatert til reparasjon av retromuskulær ventral brokk
|
3 måneder
|
|
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: 1 år
|
Tilbakefall av brokk etter reparasjon av retromuskulær ventral brokk
|
1 år
|
|
EQ-5D-3L QOL-score
Tidsramme: 4 uker
|
Livskvalitetsvurdering ved hjelp av vurderingsverktøyet EQ-5D-3L (EQ), med poengsum på individuelle spørsmål som spenner fra ingen problemer til ekstreme problemer, med en helseskala fra 0 (den verste helsen du kan forestille deg) til 100 (den beste helse du kan forestille deg).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECOVER
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .