Dolore e qualità della vita dopo la riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare (RECOVER) (RECOVER)
22 novembre 2024 aggiornato da: Intuitive Surgical
RECOVER: una valutazione prospettica del dolore dopo la riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare
Lo studio mira a esplorare la differenza nei risultati relativi al dolore e alla qualità della vita dopo la riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare aperta, laparoscopica e robotica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale che valuta i risultati relativi al dolore e alla qualità della vita per i soggetti sottoposti a riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare aperta, laparoscopica o assistita da robot.
Lo studio si concentrerà sui risultati post-operatori a breve termine per 3 mesi.
Lo studio raccoglierà anche i dati sulle recidive a 1 anno.
Durante il periodo post-operatorio fino a 3 mesi, l'assunzione di farmaci antidolorifici, il dolore riferito dal soggetto (il giorno post-operatorio 7, 14, 21, 28 e 3 mesi) e la qualità della vita (il giorno 28, 3 mesi e 1 anno ) e l'incidenza di eventi avversi intraoperatori e postoperatori correlati alla riparazione dell'ernia ventrale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
74
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Kaiser Foundation Research Institute, Oakland/Richmond
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Kaiser Foundation Research Institute, South Sacramento
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Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
- Kaiser Foundation Research Institute, Santa Clara
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
- Kaiser Foundation Research Institute, Walnut Creek
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno presi in considerazione per l'arruolamento i soggetti che saranno sottoposti a una procedura elettiva di riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare e che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 89 anni
- Il soggetto è un candidato per una riparazione elettiva di ernia ventrale retromuscolare in anestesia generale
- Il soggetto ha accesso alle valutazioni complete dello studio elettronicamente e accetta di rispettare tutti i requisiti di follow-up
- L'ernia ventrale è >= 4 cm
Criteri di esclusione:
- Soggetto che avrà una riparazione di ernia emergente
- Il soggetto ha un'ernia parastomale (es. ernia correlata alla formazione di stomia)
- Soggetto con una storia di dolore cronico e/o che assume quotidianamente antidolorifici per > 6 settimane
- Soggetto con una storia di abuso di sostanze (esclusa la marijuana) e/o uso di stupefacenti attuale (entro 30 giorni)
- Soggetto con una storia di infezione da MRSA
- Soggetto con livello di HbA1c > 8,5%
- Soggetto sottoposto a riparazione minimamente invasiva (MIS) che richiederà l'uso di Exparel durante la procedura chirurgica
- Soggetto che subirà una concomitante riparazione dell'ernia o qualsiasi altra procedura concomitante
- Il soggetto ha la cirrosi
- Uso attuale di nicotina (incluso lo svapo) negli ultimi 30 giorni
- Il soggetto è controindicato per anestesia generale o intervento chirurgico
- Il soggetto ha un disturbo noto della coagulazione o della coagulazione
- Gravidanza o sospetta gravidanza
- Il soggetto è mentalmente handicappato o ha un disturbo psicologico o una grave malattia sistemica che precluderebbe il rispetto dei requisiti dello studio o la capacità di fornire il consenso informato
- Soggetto appartenente ad altra popolazione vulnerabile, ad esempio, detenuto o protetto di stato
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio di ricerca interventistica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare
Questi soggetti saranno sottoposti a riparazione di ernia ventrale retromuscolare aperta, laparoscopica o robot-assistita.
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Con il soggetto in anestesia generale, viene praticata un'unica incisione nell'addome.
Lo spazio retroretto è sviluppato per il posizionamento della rete per riparare il difetto.
La tecnica di riparazione sarà conforme allo standard di cura del chirurgo.
Con il soggetto in anestesia generale, vengono praticate diverse piccole incisioni nell'addome.
Vengono posizionati i port, l'addome viene insufflato e vengono inseriti gli strumenti laparoscopici e un laparoscopio per completare la riparazione.
Lo spazio retroretto è sviluppato per il posizionamento della rete per riparare il difetto.
La tecnica di riparazione sarà conforme allo standard di cura del chirurgo.
Con il paziente in anestesia generale, vengono praticate diverse piccole incisioni nell'addome.
Vengono posizionate le porte, l'addome viene insufflato e il sistema chirurgico robotico da Vinci (intuitivo) viene agganciato al soggetto e utilizzato per completare la procedura.
Lo spazio retroretto è sviluppato per il posizionamento della rete per riparare il difetto.
La tecnica di riparazione sarà conforme allo standard di cura del chirurgo.
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Riparazione dell'ernia ventrale del TAR retromuscolare
Questi soggetti saranno sottoposti a riparazione dell'ernia ventrale a rilascio aperto o robotico retromuscolare dell'addome trasverso dell'addome (TAR).
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Con il soggetto in anestesia generale, viene praticata un'unica incisione nell'addome.
Lo spazio retroretto è sviluppato per il posizionamento della rete per riparare il difetto.
La tecnica di riparazione sarà conforme allo standard di cura del chirurgo.
Con il paziente in anestesia generale, vengono praticate diverse piccole incisioni nell'addome.
Vengono posizionate le porte, l'addome viene insufflato e il sistema chirurgico robotico da Vinci (intuitivo) viene agganciato al soggetto e utilizzato per completare la procedura.
Lo spazio retroretto è sviluppato per il posizionamento della rete per riparare il difetto.
La tecnica di riparazione sarà conforme allo standard di cura del chirurgo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
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I punteggi del dolore riportati dal soggetto sono stati valutati dal sondaggio sull'intensità del dolore 3a del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal soggetto (PROMIS).
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7 giorni
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Uso narcotico
Lasso di tempo: 4 settimane
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Uso di stupefacenti (in ospedale e fuori dall'ospedale) assunto allo scopo di gestire il dolore addominale dopo la riparazione dell'ernia ventrale.
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4 settimane
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Uso di farmaci antidolorifici con prescrizione non oppioidi
Lasso di tempo: 4 settimane
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Uso di farmaci antidolorifici con prescrizione non oppioide correlato alla riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso narcotico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Uso narcotico correlato alla riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare.
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3 mesi
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Uso di farmaci antidolorifici con prescrizione non oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Uso di farmaci antidolorifici con prescrizione non oppioide correlato alla riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare.
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3 mesi
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Uso di antidolorifici da banco
Lasso di tempo: 4 settimane
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Uso di farmaci antidolorifici da banco (OTC) dopo la procedura di riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare come determinato dalla segnalazione del paziente dell'uso di farmaci antidolorifici da banco ai follow-up
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4 settimane
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Necessità di ricaricare farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 4 settimane
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Necessità di ricaricare farmaci antidolorifici prescritti dopo la riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare
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4 settimane
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Punteggi del dolore PROMIS 3a
Lasso di tempo: 4 settimane
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I punteggi del dolore riportati dal soggetto sono stati valutati dal sondaggio sull'intensità del dolore 3a del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal soggetto (PROMIS).
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4 settimane
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Inizio della procedura di dimissione dall'ospedale (orario di check out), fino a circa una settimana
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Durata della degenza ospedaliera
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Inizio della procedura di dimissione dall'ospedale (orario di check out), fino a circa una settimana
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Incidenza di eventi avversi intraoperatori correlati alla riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Eventi avversi intraoperatori correlati alla riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare
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intraoperatorio
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Incidenza di eventi avversi postoperatori correlati alla riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Eventi avversi post-operatori correlati alla riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare
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3 mesi
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Recidiva di ernia
Lasso di tempo: 1 anno
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Recidiva di ernia dopo la riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare
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1 anno
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Punteggi QOL EQ-5D-3L
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione della qualità della vita utilizzando lo strumento di valutazione EQ-5D-3L (EQ), con punteggi su domande individuali che vanno da nessun problema a problemi estremi, con una scala di salute che va da 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la la migliore salute che puoi immaginare).
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
9 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECOVER
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .