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Schmerz und Lebensqualität nach retromuskulärer ventraler Hernienreparatur (RECOVER) (RECOVER)

22. November 2024 aktualisiert von: Intuitive Surgical

ERHOLUNG: EINE PROSPEKTIVBEWERTUNG VON SCHMERZEN NACH RETROMUSKULÄRER VENTRALER HERNIENSREPARATUR

Die Studie zielt darauf ab, den Unterschied in den Ergebnissen in Bezug auf Schmerzen und Lebensqualität nach offener, laparoskopischer und robotergestützter retromuskulärer ventraler Hernienreparatur zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Ergebnisse in Bezug auf Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten, die sich einer offenen, laparoskopischen oder robotergestützten retromuskulären ventralen Hernienreparatur unterziehen. Die Studie konzentriert sich auf kurzfristige postoperative Ergebnisse über einen Zeitraum von 3 Monaten. Die Studie wird auch Wiederholungsdaten über 1 Jahr sammeln. Während der postoperativen Phase über 3 Monate, Einnahme von Schmerzmitteln, berichtete das Subjekt über Schmerzen (am postoperativen Tag 7, 14, 21, 28 und 3 Monate) und Lebensqualität (am Tag 28, 3 Monate und 1 Jahr). ) und Inzidenz von intraoperativen und postoperativen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der ventralen Hernienreparatur werden erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Kaiser Foundation Research Institute, Oakland/Richmond
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Foundation Research Institute, South Sacramento
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Foundation Research Institute, Santa Clara
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Foundation Research Institute, Walnut Creek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich einem elektiven retromuskulären ventralen Hernienreparaturverfahren unterziehen und alle Zulassungskriterien erfüllen, werden für die Einschreibung in Betracht gezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zwischen 18 und 89 Jahre alt
  • Das Subjekt ist ein Kandidat für eine elektive retromuskuläre ventrale Hernienreparatur unter Vollnarkose
  • Der Proband hat Zugang zu den vollständigen Studienbewertungen auf elektronischem Weg und erklärt sich damit einverstanden, alle Folgeanforderungen zu erfüllen
  • Bauchhernie ist >= 4 cm

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, bei dem eine Notfall-Hernienreparatur durchgeführt wird
  • Das Subjekt hat eine parastomale Hernie (d. h. Hernie im Zusammenhang mit Stomabildung)
  • Subjekt mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte und / oder Einnahme von täglichen Schmerzmitteln für > 6 Wochen
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (ausgenommen Marihuana) und / oder aktuellem (innerhalb von 30 Tagen) Drogenkonsum
  • Subjekt mit einer MRSA-Infektion in der Vorgeschichte
  • Proband mit HbA1c-Wert > 8,5 %
  • Patienten, die sich einer minimal-invasiven (MIS) Reparatur unterziehen und während des chirurgischen Eingriffs die Verwendung von Exparel benötigen
  • Subjekt, das sich einer begleitenden Hernienreparatur oder einem anderen begleitenden Verfahren unterzieht
  • Das Subjekt hat Zirrhose
  • Aktueller Nikotinkonsum (einschließlich Dampfen) innerhalb der letzten 30 Tage
  • Das Subjekt ist für eine Vollnarkose oder Operation kontraindiziert
  • Das Subjekt hat eine bekannte Blutungs- oder Gerinnungsstörung
  • Schwanger oder vermutete Schwangerschaft
  • Das Subjekt ist geistig behindert oder hat eine psychische Störung oder eine schwere systemische Krankheit, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Fähigkeit zur Abgabe einer Einverständniserklärung ausschließen würde
  • Subjekt, das einer anderen gefährdeten Bevölkerungsgruppe angehört, z. B. Gefangener oder Mündel
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen Interventionsforschungsstudie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Reparatur einer retromuskulären ventralen Hernie
Diese Probanden werden einer offenen, laparoskopischen oder robotergestützten retromuskulären ventralen Hernienreparatur unterzogen.
Verfahren: Offene retromuskuläre ventrale Hernienreparatur
Wenn das Subjekt unter Allgemeinanästhesie steht, wird ein einziger Einschnitt in das Abdomen gemacht. Der Retrorektusraum wird für die Netzplatzierung entwickelt, um den Defekt zu reparieren. Die Reparaturtechnik entspricht dem Pflegestandard des Chirurgen.
Verfahren: Laparoskopische retromuskuläre ventrale Hernienreparatur
Wenn das Subjekt unter Vollnarkose steht, werden mehrere kleine Einschnitte in den Bauch gemacht. Ports werden platziert, der Bauch wird insuffliert und laparoskopische Instrumente sowie ein Laparoskop werden eingeführt, um die Reparatur abzuschließen. Der Retrorektusraum wird für die Netzplatzierung entwickelt, um den Defekt zu reparieren. Die Reparaturtechnik entspricht dem Pflegestandard des Chirurgen.
Gerät: Robotergestützte retromuskuläre ventrale Hernienreparatur
Bei dem Patienten unter Vollnarkose werden mehrere kleine Schnitte in den Bauch gemacht. Ports werden platziert, das Abdomen wird insuffliert und das da Vinci Robotic Surgical System (intuitiv) wird an das Subjekt angedockt und verwendet, um das Verfahren abzuschließen. Der Retrorektusraum wird für die Netzplatzierung entwickelt, um den Defekt zu reparieren. Die Reparaturtechnik entspricht dem Pflegestandard des Chirurgen.
Reparatur einer retromuskulären TAR-Ventralhernie
Diese Probanden werden einer offenen oder einer robotergestützten retromuskulären Transversus-Abdominis-Freisetzung (TAR) ventralen Hernienreparatur unterzogen.
Verfahren: Offene retromuskuläre ventrale Hernienreparatur
Wenn das Subjekt unter Allgemeinanästhesie steht, wird ein einziger Einschnitt in das Abdomen gemacht. Der Retrorektusraum wird für die Netzplatzierung entwickelt, um den Defekt zu reparieren. Die Reparaturtechnik entspricht dem Pflegestandard des Chirurgen.
Gerät: Robotergestützte retromuskuläre ventrale Hernienreparatur
Bei dem Patienten unter Vollnarkose werden mehrere kleine Schnitte in den Bauch gemacht. Ports werden platziert, das Abdomen wird insuffliert und das da Vinci Robotic Surgical System (intuitiv) wird an das Subjekt angedockt und verwendet, um das Verfahren abzuschließen. Der Retrorektusraum wird für die Netzplatzierung entwickelt, um den Defekt zu reparieren. Die Reparaturtechnik entspricht dem Pflegestandard des Chirurgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 7 Tage
Die vom Probanden berichteten Schmerzwerte, die durch die Umfrage des Subject-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity 3a bewertet wurden.
7 Tage
Drogenkonsum
Zeitfenster: 4 Wochen
Verwendung von Betäubungsmitteln (im Krankenhaus und außerhalb des Krankenhauses) zum Zweck der Behandlung von Bauchschmerzen nach der Reparatur einer Bauchhernie.
4 Wochen
Verwendung von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln ohne Opioide
Zeitfenster: 4 Wochen
Verwendung von nicht-opioiden verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln im Zusammenhang mit der Reparatur einer retromuskulären ventralen Hernie
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenkonsum
Zeitfenster: 3 Monate
Narkotische Verwendung im Zusammenhang mit der Reparatur von retromuskulären ventralen Hernien.
3 Monate
Verwendung von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln ohne Opioide
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendung von nicht-opioiden verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln im Zusammenhang mit der Reparatur einer retromuskulären ventralen Hernie.
3 Monate
Verwendung von rezeptfreien Schmerzmitteln
Zeitfenster: 4 Wochen
Over-the-Counter (OTC)-Verwendung von Schmerzmitteln nach der Reparatur einer retromuskulären ventralen Hernie, wie durch Patientenberichte über die Verwendung von OTC-Schmerzmitteln bei Nachuntersuchungen bestimmt
4 Wochen
Nachfüllen von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln erforderlich
Zeitfenster: 4 Wochen
Notwendigkeit einer Nachfüllung von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln nach der Reparatur einer retromuskulären ventralen Hernie
4 Wochen
PROMIS 3a Schmerzwerte
Zeitfenster: 4 Wochen
Die vom Probanden berichteten Schmerzwerte, die durch die Umfrage des Subject-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity 3a bewertet wurden.
4 Wochen
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Beginn des Verfahrens zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Check-out-Zeit), bis zu ungefähr einer Woche
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Beginn des Verfahrens zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Check-out-Zeit), bis zu ungefähr einer Woche
Inzidenz intraoperativer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der retromuskulären ventralen Hernienreparatur
Zeitfenster: intraoperativ
Intraoperative unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der retromuskulären ventralen Hernienreparatur
intraoperativ
Häufigkeit postoperativer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Reparatur einer retromuskulären ventralen Hernie
Zeitfenster: 3 Monate
Postoperative unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der retromuskulären ventralen Hernienreparatur
3 Monate
Wiederauftreten von Hernien
Zeitfenster: 1 Jahr
Hernienrezidiv nach retromuskulärer ventraler Hernienreparation
1 Jahr
EQ-5D-3L QOL-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Lebensqualität mit dem Bewertungstool EQ-5D-3L (EQ), mit Bewertungen zu einzelnen Fragen, die von keinen Problemen bis zu extremen Problemen reichen, mit einer Gesundheitsskala von 0 (die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECOVER

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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