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Douleur et qualité de vie après réparation d'une hernie ventrale rétromusculaire (RECOVER) (RECOVER)

26 septembre 2023 mis à jour par: Intuitive Surgical

RÉCUPÉRER : UNE ÉVALUATION PROSPECTIVE DE LA DOULEUR APRÈS LA RÉPARATION D'UNE HERNIE VENTRALE RÉTROMUSCULAIRE

L'étude vise à explorer la différence dans les résultats liés à la douleur et à la qualité de vie après une réparation de hernie ventrale rétromusculaire ouverte, laparoscopique et assistée par robot.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et observationnelle évaluant les résultats liés à la douleur et à la qualité de vie des sujets subissant une réparation de hernie ventrale rétromusculaire ouverte, laparoscopique ou assistée par robot. L'étude se concentrera sur les résultats postopératoires à court terme pendant 3 mois. L'étude recueillera également des données de récidive sur 1 an. Au cours de la période post-opératoire jusqu'à 3 mois, prise d'analgésiques, le sujet a signalé une douleur (aux jours postopératoires 7, 14, 21, 28 et 3 mois) et une qualité de vie (au jour 28, 3 mois et 1 an ) et l'incidence des événements indésirables peropératoires et postopératoires liés à la réparation de la hernie ventrale seront recueillies.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Recrutement
        • Kaiser Foundation Research Institute, Oakland/Richmond
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rouzbeh Mostaedi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Francisca Maertens, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Nguyen, MD
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Recrutement
        • Kaiser Foundation Research Institute, South Sacramento
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sharon Shiraga, MD
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Recrutement
        • Kaiser Foundation Research Institute, Santa Clara
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elliott Brill, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Maureen Tedesco, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jong-Ping Lu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Amid Keshavarzi, MD
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Recrutement
        • Kaiser Foundation Research Institute, Walnut Creek
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacob Spivak, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Robert Bell, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 87 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets qui subiront une procédure de réparation de hernie ventrale rétromusculaire élective et qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront considérés pour l'inscription.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a entre 18 et 89 ans
  • Le sujet est candidat à une réparation élective d'une hernie ventrale rétromusculaire sous anesthésie générale
  • Le sujet a accès aux évaluations complètes de l'étude par voie électronique et accepte de se conformer à toutes les exigences de suivi
  • Hernie ventrale >= 4cm

Critère d'exclusion:

  • Sujet qui subira une réparation urgente d'une hernie
  • Le sujet a une hernie parastomale (c. hernie liée à la formation d'une stomie)
  • Sujet ayant des antécédents de douleur chronique et/ou prenant quotidiennement des analgésiques pendant plus de 6 semaines
  • Sujet ayant des antécédents de toxicomanie (à l'exclusion de la marijuana) et/ou de consommation actuelle de stupéfiants (dans les 30 jours)
  • Sujet ayant des antécédents d'infection à SARM
  • Sujet avec un taux d'HbA1c > 8,5 %
  • Sujet subissant une réparation mini-invasive (MIS) qui nécessitera l'utilisation d'Exparel pendant l'intervention chirurgicale
  • Sujet qui subira une cure de hernie concomitante ou toute autre intervention concomitante
  • Le sujet a une cirrhose
  • Utilisation actuelle de nicotine (y compris le vapotage) au cours des 30 derniers jours
  • Le sujet est contre-indiqué pour l'anesthésie générale ou la chirurgie
  • Le sujet a un trouble connu du saignement ou de la coagulation
  • Enceinte ou suspicion de grossesse
  • Le sujet est handicapé mental ou souffre d'un trouble psychologique ou d'une maladie systémique grave qui empêcherait le respect des exigences de l'étude ou la capacité de fournir un consentement éclairé
  • Sujet appartenant à une autre population vulnérable, par exemple, prisonnier ou pupille de l'État
  • Le sujet participe actuellement à une autre étude de recherche interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Réparation d'une hernie ventrale rétromusculaire
Ces sujets subiront une réparation de hernie ventrale rétromusculaire ouverte, laparoscopique ou assistée par robot.
Procédure: Réparation ouverte d'une hernie ventrale rétromusculaire
Le sujet étant sous anesthésie générale, une seule incision est pratiquée dans l'abdomen. L'espace rétrorectus est développé pour le placement de mailles afin de réparer le défaut. La technique de réparation sera conforme aux normes de soins du chirurgien.
Procédure: Réparation laparoscopique d'une hernie ventrale rétromusculaire
Le sujet étant sous anesthésie générale, plusieurs petites incisions sont pratiquées dans l'abdomen. Des orifices sont placés, l'abdomen est insufflé et des instruments laparoscopiques ainsi qu'un laparoscope sont insérés pour terminer la réparation. L'espace rétrorectus est développé pour le placement de mailles afin de réparer le défaut. La technique de réparation sera conforme aux normes de soins du chirurgien.
Dispositif: Réparation de hernie ventrale rétromusculaire assistée par robot
Le patient étant sous anesthésie générale, plusieurs petites incisions sont pratiquées dans l'abdomen. Les ports sont placés, l'abdomen est insufflé et le système chirurgical robotique da Vinci (intuitif) est amarré au sujet et utilisé pour terminer la procédure. L'espace rétrorectus est développé pour le placement de mailles afin de réparer le défaut. La technique de réparation sera conforme aux normes de soins du chirurgien.
Réparation de hernie ventrale TAR rétromusculaire
Ces sujets subiront une réparation de hernie ventrale ouverte ou assistée par robotique rétromusculaire transversus abdominis release (TAR).
Procédure: Réparation ouverte d'une hernie ventrale rétromusculaire
Le sujet étant sous anesthésie générale, une seule incision est pratiquée dans l'abdomen. L'espace rétrorectus est développé pour le placement de mailles afin de réparer le défaut. La technique de réparation sera conforme aux normes de soins du chirurgien.
Dispositif: Réparation de hernie ventrale rétromusculaire assistée par robot
Le patient étant sous anesthésie générale, plusieurs petites incisions sont pratiquées dans l'abdomen. Les ports sont placés, l'abdomen est insufflé et le système chirurgical robotique da Vinci (intuitif) est amarré au sujet et utilisé pour terminer la procédure. L'espace rétrorectus est développé pour le placement de mailles afin de réparer le défaut. La technique de réparation sera conforme aux normes de soins du chirurgien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: 7 jours
Le sujet a rapporté les scores de douleur évalués par l'enquête d'intensité de la douleur 3a du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par le sujet (PROMIS).
7 jours
Consommation de stupéfiants
Délai: 4 semaines
Usage de stupéfiants (à l'hôpital et hors de l'hôpital) pris dans le but de gérer les douleurs abdominales après la réparation d'une hernie ventrale.
4 semaines
Utilisation d'analgésiques non opioïdes sur ordonnance
Délai: 4 semaines
Utilisation d'analgésiques non opioïdes sur ordonnance liés à la réparation d'une hernie ventrale rétromusculaire
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de stupéfiants
Délai: 3 mois
Usage de stupéfiants lié à la réparation d'une hernie ventrale rétromusculaire.
3 mois
Utilisation d'analgésiques non opioïdes sur ordonnance
Délai: 3 mois
Utilisation d'analgésiques non opioïdes sur ordonnance liés à la réparation d'une hernie ventrale rétromusculaire.
3 mois
Utilisation d'analgésiques en vente libre
Délai: 4 semaines
Utilisation d'analgésiques en vente libre (OTC) après la procédure de réparation d'une hernie ventrale rétromusculaire, déterminée par le signalement par le patient de l'utilisation d'analgésiques en vente libre lors des suivis
4 semaines
Besoin d'un renouvellement d'analgésique sur ordonnance
Délai: 4 semaines
Nécessité de renouveler les analgésiques sur ordonnance après la réparation de la hernie ventrale rétromusculaire
4 semaines
Scores de douleur PROMIS 3a
Délai: 4 semaines
Le sujet a rapporté les scores de douleur évalués par l'enquête d'intensité de la douleur 3a du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par le sujet (PROMIS).
4 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Début de la procédure de sortie de l'hôpital (heure de départ), jusqu'à environ une semaine
Durée du séjour à l'hôpital
Début de la procédure de sortie de l'hôpital (heure de départ), jusqu'à environ une semaine
Incidence des événements indésirables peropératoires liés à la réparation de la hernie ventrale rétromusculaire
Délai: peropératoire
Evénements indésirables peropératoires liés à la cure de hernie ventrale rétromusculaire
peropératoire
Incidence des événements indésirables postopératoires liés à la réparation de la hernie ventrale rétromusculaire
Délai: 3 mois
Evénements indésirables post-opératoires liés à la cure de hernie ventrale rétromusculaire
3 mois
Récidive de hernie
Délai: 1 année
Récidive herniaire après cure de hernie ventrale rétromusculaire
1 année
Scores QOL EQ-5D-3L
Délai: 4 semaines
Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'outil d'évaluation EQ-5D-3L (EQ), avec des scores sur des questions individuelles allant de l'absence de problèmes à des problèmes extrêmes, avec une échelle de santé allant de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la la meilleure santé que vous puissiez imaginer).
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intuitive Surgical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Première publication (Réel)

27 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECOVER

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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