COVID-19患者におけるXC221の有効性と安全性を評価する研究
2023年7月25日 更新者：RSV Therapeutics LLC
COVID-19 患者における XC221、錠剤、100 mg の有効性と安全性を評価するための多施設、適応型、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
革新的な薬剤 XC221 100 mg 錠剤は、COVID-19 (SARS-CoV-2 感染症) の治療用に設計されています。 多施設、アダプティブ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 III 相臨床試験は、14 日間の治療中の COVID-19 患者における XC221 100 mg 錠剤の有効性と安全性を評価することを目的としています。
この研究の主な目的は、COVID-19 症状の臨床的改善を達成する上での XC221 100 mg 錠剤 (1 日用量 200 mg) の有効性を実証することです。
この研究の第 2 の目的は、COVID-19 患者における XC221 100 mg 錠剤 (1 日用量 200 mg) の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
11 のロシアのセンターがこの研究に参加します。 トレイルは3つの期間で構成されます：スクリーニング（期間は1日以内、無作為化の訪問と薬物投与の開始と一致する場合があります）、治療期間（14日）、およびフォローアップ期間（治療完了後14±1日） XC221 / プラセボによる治療）。 各患者の研究への参加期間は30日以内です。
COVID-19 が確認された 118 人の適格な患者は、1:1 の比率で 2 つのグループ (グループ A とグループ B) に無作為に割り付けられます。グループB - プラセボ(59人の患者)。
治療期間中 (14 日間)、SARS の予防、診断、治療のための暫定ガイドラインに従って、COVID-19 の標準治療 (SoC) に加えて、XC221 / プラセボ 1 錠を 1 日 2 回投与します。 -ロシア連邦保健省のCoV-2感染（保健省暫定ガイドライン）。 フォローアップ期間は 14 日間続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197706
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "City Hospital No. 40 of Kurortny District"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、199106
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "City Pokrovskaya Hospital" (4th Cardiology Department)
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Saint Petersburg、ロシア連邦、199106
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "City Pokrovskaya Hospital"
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Tomsk、ロシア連邦、634040
- Regional State Budgetary Institution of Healthcare "Medical-Sanitary Unit No. 2"
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Rostov Region
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Novoshakhtinsk、Rostov Region、ロシア連邦、346918
- Municipal Budgetary Institution of Healthcare "Central City Hospital of Novoshakhtinsk"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
- 18 歳から 75 歳までの男女の患者。
以下に基づいて COVID-19 と診断されました。
- SARS-CoV-2の存在を確認する陽性の臨床検査は、入院の14日前までに実施されました。 厚生労働省の一時的なガイドラインに従って、PCRまたは別の方法でSARS-CoV-2を決定することが許可されています。および/または
- 胸部の CT スキャンによると、COVID-19 に典型的な肺の両側性変化。
- -中等度または重度の疾患の患者（t> 38.0°C; 呼吸数（RR）> 22 /分; Sp02 <95％）非侵襲的/侵襲的換気および/または高流量酸素化（HFNT）を必要としない、および/またはスクリーニングおよび無作為化時の体外膜酸素化（EMO）（保健省暫定ガイドラインに基づく）。
- 酸素療法（鼻カニューレ、単純なフェイスマスクまたは他の同様の酸素供給装置による酸素化）を必要とする患者で、WHO スケールによるとカテゴリ「4」。
- 入院から最初の投薬までの時間は48時間を超えてはなりません。 この項目は、無作為化来院時および治療開始時に包含/除外基準を再評価する場合にのみ評価されます。
病気の期間は、以下の症状の1つまたは複数が現れた瞬間から、薬物投与の最初の投与まで、丸7日以内です。
- 温度上昇;
- 乾いた咳または痰の少ない咳;
- 呼吸困難;
- 筋肉痛;
- 倦怠感;
- 胸の詰まり感;
- 嗅覚および/または味覚の低下。
- 女性のみ：妊娠検査結果が陰性。 出産の可能性がない女性（WONCBP）には妊娠検査は必要ありません：閉経期の女性（少なくとも2年以上月経がないことと定義）、または外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術）を受けた女性）、または「不妊症」の臨床診断を受けた女性。 外科的滅菌および不妊症の存在は、患者の主張またはこの状態を確認する関連文書によって確認する必要があります。
- -研究期間を通じて信頼できる避妊方法を使用することに同意します。
- -研究中の治療と手順を理解し、遵守できる患者。
除外基準:
- -活性物質または薬物XC221またはプラセボの賦形剤に対する既知または疑われる過敏症
- -MoH一時ガイドラインで指定されている標準治療薬に対する既知または疑われる過敏症。
- ラクターゼ欠損症、乳糖不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良。
- -基準評価の日までの腫瘍性疾患の存在または疑いまたは病歴（過去2年以内）。
- -基準評価の日までの自己免疫疾患の存在または病歴。
- 好中球減少 (0.5 * 10^9 /l).
- ALT、ASTともに正常上限の5倍以上。
- 血小板減少症 50000 / mm^3。
- 妊娠。
- 授乳。
- 次の疾患を含むがこれらに限定されない深刻な肺疾患の存在: 中等度および重度の気管支喘息、重度および極度に重度の COPD、間質性肺疾患、肺高血圧症、肺線維症、肺への外科的介入、結核 (結核の疑いを含む)スクリーニング時のCT検査の結果に基づく）。
- 1型糖尿病および/または非代償性2型糖尿病の患者。
- 心不全、NYHA機能分類III～IV。
- 慢性肝不全ステージII（代償不全）以上。
- -患者の組み入れ時の腎代替療法の必要性。
- 病歴における臓器移植。
- てんかんの病歴または抗けいれん療法の必要性。
- 大うつ病性障害、不安神経症、医学的矯正を必要とするその他の精神障害。
- -スクリーニング前90日以内の急性脳血管障害、脳卒中または一過性脳虚血発作。
- 保健省の暫定ガイドラインで指定されているものを除き、COVID-19 の発現後の抗ウイルス薬および/または免疫調節薬の投与。
- -無作為化前90日以内の免疫抑制療法（トシリズマブ/サリルマブを含む）、または無作為化時の免疫抑制療法の必要性。
- -無作為化前90日以内の全身性グルココルチコステロイドの投与、または無作為化時の全身性グルココルチコステロイドの必要性。
- -無作為化前90日以内のウイルス感染に対するワクチンの投与。
- -他の実験薬、ロシア連邦で承認されていない薬を服用している患者、またはスクリーニング前の30日以内に他の臨床試験に参加している患者。
- 基準評価の日までに、または昨年中にアルコールまたは向精神薬および他の薬物を乱用した患者。
- -他の深刻な、不安定な、または臨床的に重要な医学的または心理的状態の患者 研究者の意見では、研究への患者の参加を妨げる可能性があります。
- -無作為化後48時間以内に予想される死亡。
- -無作為化から48時間以内に予想される退院。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XC221
XC221 100 mg 経口。 XC221 100 mg 1 錠を 1 日 2 回、14 日間の治療期間中。 |
参加者は、XC221 100 mg を 1 日 2 回、14 日間受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口プラセボ。 14日間の治療期間中、プラセボ1錠を1日2回 |
参加者は、14日間、1日2回プラセボを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬開始後14日目までにWHOスケールで区分3以下に移行した患者率。
時間枠：1日目～14日目
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WHO によって提案された患者の臨床状態のスケールは、患者の全身状態の重症度を評価するために使用されます。
患者の臨床状態の範囲: 0 点 (感染なし) - 8 点 (死亡)。
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1日目～14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善までの時間。これは、48 時間連続して次のすべての要因が存在することによって表されます。
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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2～28日目までに臨床的改善が見られた患者率。次のすべての要因が 48 時間連続して存在する。
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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7±1日目、15±1日目、21±1日目、28±1日目までにSARS-CoV-2の検査結果が陰性であった患者率。
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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入院期間。
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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入院中に集中治療室（ICU）に移送された患者率。
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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ICU滞在期間。
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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入院中の ARDS 患者率。
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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致命的な結果の存在。
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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2日目から28日目までに酸素療法が必要な患者の割合。
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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2～28日目までに高流量酸素療法を必要とする患者の割合。
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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2～28日目までに非侵襲的換気を必要とする患者率。
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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2～28日目までに侵襲的換気を必要とする患者率。
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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2日目から28日目までに体外膜酸素療法（EMO）を必要とする患者率。
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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入院最終日までの酸素療法の合計期間。
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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入院最終日までの高流量酸素療法の合計期間。
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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入院最終日までの非侵襲的換気の合計期間。
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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入院の最終日までの肺の侵襲的換気の合計期間。
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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入院最終日までの EMO の合計期間。
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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2～28日目までにSp02 > 95%の患者率。
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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ベースラインから 2 日目から 28 日目までの Sp02 の平均変化。
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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SpO2 ≥ 95% に到達するまでの平均時間。
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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2～28日目までにRR < 22 /分の患者率。
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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ベースラインから 2 日目から 28 日目までの RR の平均変化。
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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RR ≤ 22 / 分に到達するまでの平均時間。
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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2～28日目までに体温が37.5℃未満の患者率。
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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ベースラインから2～28日目までの体温の平均変化。
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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体温が 37.5°C 以下になるまでの平均時間。
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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2～28日目までのCTデータによるCT-1の患者率。
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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ベースライン値と比較して、7日目、10日目、15日目、18日目、21日目、および28日目までの重症度（CT-1、CT-2、CT-3、CT-4）に関して1ポイントのCTデータの平均変化。
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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CTデータによるCT-1到達までの平均時間。
時間枠：1日目～28日目
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1日目～28日目
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2日目から28日目までの日中および夜間の咳の尺度によると、スコアが2未満の患者率。
時間枠：1日目～28日目
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日中および夜間の咳のスケールを使用して、研究中の咳の動態を評価します。
評価の範囲: 0 点 (咳なし) - 6 点 (日中の活動が不可能なほどの激しい咳)。
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1日目～28日目
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ベースラインから 2 日目から 28 日目までの日中および夜間の咳のスコアの平均変化。
時間枠：1日目～28日目
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日中および夜間の咳のスケールを使用して、研究中の咳の動態を評価します。
評価の範囲: 0 点 (咳なし) - 6 点 (日中の活動が不可能なほどの激しい咳)。
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1日目～28日目
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Daytime and Nighttime Cough Scaleに従って評価した場合、2ポイント未満に到達するまでの平均時間。
時間枠：1日目～28日目
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日中および夜間の咳のスケールを使用して、研究中の咳の動態を評価します。
評価の範囲: 0 点 (咳なし) - 6 点 (日中の活動が不可能なほどの激しい咳)。
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1日目～28日目
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2～28日目までの4段階評価による各症状（全身疲労、胸部鬱血、喉の痛み、嗅覚と味覚の低下、鼻づまり）のスコアが1未満の患者率。
時間枠：1日目～28日目
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症状評価尺度は、COVID-19 の 6 つの症状の重症度に対する個人の主観的評価を評価するために使用されます。
各症状の範囲: 0 点 (症状なし) - 3 点 (最も深刻)。
合計点 (0 から 18 点の範囲) は、各症状の点数の合計です。
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1日目～28日目
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ベースラインから 2 日目から 28 日目までの 4 段階評価による各症状 (全身疲労、胸部鬱血、喉の痛み、嗅覚および味覚の低下、鼻づまり) のスコアの平均変化。
時間枠：1日目～28日目
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症状評価尺度は、COVID-19 の 6 つの症状の重症度に対する個人の主観的評価を評価するために使用されます。
各症状の範囲: 0 点 (症状なし) - 3 点 (最も深刻)。
合計点 (0 から 18 点の範囲) は、各症状の点数の合計です。
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1日目～28日目
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4 段階評価に従って、各症状 (全身倦怠感、胸部のうっ血感、喉の痛み、嗅覚と味覚の低下、鼻づまり) のスコアが 1 未満になるまでの平均時間。
時間枠：1日目～28日目
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症状評価尺度は、COVID-19 の 6 つの症状の重症度に対する個人の主観的評価を評価するために使用されます。
各症状の範囲: 0 点 (症状なし) - 3 点 (最も深刻)。
合計点 (0 から 18 点の範囲) は、各症状の点数の合計です。
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1日目～28日目
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2日目から13日目および15日目から28日目までに、WHOスケールに従ってカテゴリー3以下に移行する患者率が減少します。
時間枠：1日目～28日目
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WHO によって提案された患者の臨床状態のスケールは、患者の全身状態の重症度を評価するために使用されます。
患者の臨床状態の範囲: 0 点 (感染なし) - 8 点 (死亡)。
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1日目～28日目
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ベースラインから2～28日目までの平均WHOグレード変化。
時間枠：1日目～28日目
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WHO によって提案された患者の臨床状態のスケールは、患者の全身状態の重症度を評価するために使用されます。
患者の臨床状態の範囲: 0 点 (感染なし) - 8 点 (死亡)。
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1日目～28日目
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WHO スケールによる 3 番目のカテゴリ以下に到達するまでの平均時間。
時間枠：1日目～28日目
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WHO によって提案された患者の臨床状態のスケールは、患者の全身状態の重症度を評価するために使用されます。
患者の臨床状態の範囲: 0 点 (感染なし) - 8 点 (死亡)。
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1日目～28日目
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2～28日目までにNEWSスコアが2未満の患者率。
時間枠：1日目～28日目
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パラメータは、入院中のみ全国早期警戒スコアに従って評価されます。
治療期間中、評価は1日2回行われます。
フォローアップ期間中、評価は 1 日 1 回行われます。
各期間の最悪の結果が選択されます。
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1日目～28日目
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ベースラインから 2 日目から 28 日目までの NEWS スコアの平均変化。
時間枠：1日目～28日目
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パラメータは、入院中のみ全国早期警戒スコアに従って評価されます。
治療期間中、評価は1日2回行われます。
フォローアップ期間中、評価は 1 日 1 回行われます。
各期間の最悪の結果が選択されます。
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1日目～28日目
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NEWS スコア ≤ 2 に到達するまでの平均時間。
時間枠：1日目～28日目
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パラメータは、入院中のみ全国早期警戒スコアに従って評価されます。
治療期間中、評価は1日2回行われます。
フォローアップ期間中、評価は 1 日 1 回行われます。
各期間の最悪の結果が選択されます。
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1日目～28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日 3 ± 1、7 ± 1、15 ± 1 の IL-6 の濃度。
時間枠：1日目～15日目
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(検索結果)
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1日目～15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月25日
一次修了 (実際)
2020年10月29日
研究の完了 (実際)
2020年10月29日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月24日
最初の投稿 (実際)
2020年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XC221-03-02-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。