Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus XC221:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on COVID-19

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: RSV Therapeutics LLC

Monikeskus, mukautuva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus XC221:n, tablettien, 100 mg tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on COVID-19

Innovatiivinen lääke XC221 100 mg tabletti on suunniteltu COVID-19:n (SARS-CoV-2-infektio) hoitoon. Monikeskus, mukautuva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloidun vaiheen III kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida XC221 100 mg:n tabletin tehoa ja turvallisuutta COVID-19-potilailla 14 päivän hoidon aikana.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa XC221 100 mg tabletin (200 mg vuorokausiannos) tehokkuus COVID-19-oireiden kliinisen paranemisen saavuttamisessa.

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida XC221 100 mg tabletin (200 mg vuorokausiannos) turvallisuutta COVID-19-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuu 11 venäläistä keskusta. Polku koostuu kolmesta jaksosta: seulonta (kesto enintään 1 päivä, se voi osua samaan aikaan satunnaiskäynnin ja lääkkeen annon alkamisen kanssa), hoitojakso (14 päivää) ja seurantajakso (14 ± 1 vrk hoidon päättymisen jälkeen). hoito XC221:llä / lumelääke). Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen kesto on enintään 30 päivää.

118 soveltuvaa potilasta, joilla on vahvistettu COVID-19, satunnaistetaan kahteen ryhmään (ryhmä A ja ryhmä B) suhteessa 1:1: Ryhmä A - XC221 200 mg päivässä (59 potilasta); Ryhmä В - lumelääke (59 potilasta).

Hoitojakson (14 päivää) aikana 1 tabletti XC221/Placeboa annetaan 2 kertaa päivässä COVID-19:n hoitostandardin (SoC) lisäksi SARSin ennaltaehkäisyä, diagnosointia ja hoitoa koskevien väliaikaisten ohjeiden mukaisesti. - Venäjän federaation terveysministeriön CoV-2-infektio (MH:n väliaikaiset suuntaviivat). Seurantajakso kestää 14 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "City Hospital No. 40 of Kurortny District"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "City Pokrovskaya Hospital" (4th Cardiology Department)
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "City Pokrovskaya Hospital"
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634040
        • Regional State Budgetary Institution of Healthcare "Medical-Sanitary Unit No. 2"
    • Rostov Region
      • Novoshakhtinsk, Rostov Region, Venäjän federaatio, 346918
        • Municipal Budgetary Institution of Healthcare "Central City Hospital of Novoshakhtinsk"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  2. Molempien sukupuolten potilaat 18–75-vuotiaat mukaan lukien.

  3. Diagnosoitu COVID-19:

    • positiiviset laboratoriotestit, jotka vahvistavat SARS-CoV-2:n esiintymisen, suoritettu aikaisintaan 14 päivää ennen sairaalahoitoa. SARS-CoV-2 on sallittu määrittää PCR:llä tai muulla MoH:n väliaikaisten ohjeiden mukaisella menetelmällä; ja tai
    • COVID-19:lle tyypillisiä kahdenvälisiä muutoksia keuhkoissa rinnan TT-skannauksen mukaan.
  4. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea sairauden muoto (t > 38,0°C; hengitystiheys (RR) >22/min; Sp02 <95 %), jotka eivät vaadi noninvasiivista/invasiivista ventilaatiota ja/tai korkeavirtaushapetusta (HFNT) ja / tai ekstrakorporaalinen kalvohapetus (EMO) seulonnan ja satunnaistamisen yhteydessä (perustuu MoH:n väliaikaisiin ohjeisiin).
  5. Potilaat, jotka tarvitsevat happihoitoa (hapetus nenäkanyylin, yksinkertaisen kasvonaamion tai muun vastaavan hapensyöttölaitteen kautta), joiden luokka on "4" WHO:n asteikon mukaan.
  6. Aika sairaalahoidosta ensimmäiseen lääkkeen antoon ei saa ylittää 48 tuntia. Tämä kohta on arvioitava vain arvioitaessa uudelleen mukaanotto-/poissulkemiskriteerejä satunnaiskäynnillä ja hoidon aloittamisessa.

  7. Sairauden kesto on enintään 7 täyttä päivää yhden tai useamman alla olevan oireen ilmenemishetkestä ensimmäiseen lääkeannokseen:

    • lämpötilan nousu;
    • kuiva yskä tai yskä, jossa on vähän limaa;
    • hengenahdistus;
    • myalgia;
    • väsymys;
    • tukkoisuuden tunne rinnassa;
    • heikentynyt haju- ja/tai makuaisti.
  8. Vain naisille: negatiivinen raskaustestitulos. Raskaustestiä ei vaadita naisilta, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (WONCBP): naiset, jotka ovat menopaussissa (määritelty kuukautisten poissaoloksi vähintään 2 vuoden ajan) tai naiset, joille on tehty kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, munanjohdinsidonta) ) tai naiset, joilla on kliininen diagnoosi "hedelmättömyys". Kirurgisen steriloinnin ja hedelmättömyyden esiintyminen tulee vahvistaa potilaan väitteellä tai asianmukaisella asiakirjalla, joka vahvistaa tämän tilan.
  9. Suostumus luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöön koko tutkimusjakson ajan.
  10. Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan hoitoa ja menettelyjä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys XC221:n tai lumelääkkeen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
  2. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tavanomaisille hoitolääkkeille, jotka on määritelty MoH:n väliaikaisissa ohjeissa.
  3. Laktaasipuutos, laktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  4. Onkologisten sairauksien esiintyminen tai epäily kriteeriarviointipäivään mennessä tai sairaushistoriassa (viimeisten 2 vuoden aikana).
  5. Autoimmuunitautien esiintyminen kriteerien arviointipäivänä tai sairaushistoriassa.
  6. Neutropenia (0,5 * 10^9 /l).
  7. ALT- ja ASAT-arvojen normaalin ylärajan ylittäminen 5 kertaa tai enemmän.
  8. Trombosytopenia 50 000 / mm^3.
  9. Raskaus.
  10. Imetys.
  11. Vakavien keuhkosairauksien esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet: keskivaikea ja vaikea keuhkoastma, vaikea ja erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti, keuhkofibroosi, kirurgiset toimenpiteet keuhkoihin, tuberkuloosi (mukaan lukien tuberkuloosiepäily seulonnan yhteydessä tehdyn CT-tutkimuksen tulosten perusteella).
  12. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes ja/tai dekompensoitunut tyypin 2 diabetes.
  13. Sydämen vajaatoiminta, NYHA:n toimintaluokka III - IV.
  14. Krooninen maksan vajaatoiminta vaihe II (dekompensoitu) ja korkeampi.
  15. Munuaiskorvaushoidon tarve potilaan sisällyttämisen yhteydessä.
  16. Elinsiirto lääketieteen historiassa.
  17. Epilepsiahistoria tai antikonvulsanttihoidon tarve.
  18. Vakava masennushäiriö, ahdistuneisuus, muut lääketieteellistä korjausta vaativat mielenterveyden häiriöt.
  19. Akuutti aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
  20. Kaikkien viruslääkkeiden ja/tai immunomoduloivien lääkkeiden antaminen COVID-19:n ilmentymisen jälkeen, lukuun ottamatta MoH:n väliaikaisissa ohjeissa määriteltyjä.
  21. Mikä tahansa immunosuppressiivinen hoito (mukaan lukien tosilitsumabi/sarilumabi) 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai immunosuppressiivisen hoidon tarve satunnaistamisen yhteydessä.
  22. Systeemisten glukokortikosteroidien antaminen 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai systeemisten glukokortikosteroidien tarve satunnaistamisen yhteydessä.
  23. Rokotteiden antaminen virusinfektioita vastaan ​​90 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  24. Potilaat, jotka saavat muita kokeellisia lääkkeitä, lääkkeitä, joita ei ole hyväksytty Venäjän federaatiossa tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  25. Alkoholia tai psykotrooppisia päihteitä ja muita huumeita väärinkäyttäneet potilaat arviointipäivänä tai viimeisen vuoden aikana.
  26. Potilaat, joilla on muita vakavia, epävakaita tai kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä tai psykologisia sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä estää potilaan osallistumisen tutkimukseen.
  27. Odotettu kuolema 48 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen.
  28. Odotettu kotiuttaminen sairaalasta 48 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XC221

XC221 100 mg suun kautta.

1 tabletti XC221 100 mg 2 kertaa päivässä 14 päivän hoitojakson aikana.
Lääke: XC221
Osallistujat saavat XC221 100 mg 2 kertaa päivässä 14 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo

Placebo suun kautta.

1 tabletti lumelääkettä 2 kertaa päivässä 14 päivän hoitojakson ajan
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat Placeboa 2 kertaa päivässä 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasmäärä, joka siirtyy kategoriaan 3 tai sitä alemmaksi WHO:n asteikon mukaan 14. päivään mennessä lääkkeen annon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Potilaan yleistilan vakavuuden arvioinnissa käytetään WHO:n ehdottamaa potilaan kliinisen tilan mittakaavaa. Potilaan kliinisen tilan vaihteluvälit: 0 pistettä (ei infektiota) - 8 pistettä (kuolema).
Päivä 1 - Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kliiniseen paranemiseen, jota kuvaa kaikkien seuraavien tekijöiden läsnäolo 48 tunnin ajan peräkkäin.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
  • ruumiinlämpö ≤ 37,5°C ilman tulehduskipulääkkeitä ja/tai parasetamolia;
  • RR ≤ 22 / min ilman happihoitoa;
  • SpO2 ≥ 95 % ilman happihoitoa.
Päivä 1 - Päivä 28
Potilasmäärä kliinisellä parantumisella 2-28 päivään mennessä. Kaikkien seuraavien tekijöiden läsnäolo 48 tunnin ajan peräkkäin.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
  • ruumiinlämpö ≤ 37,5°C ilman tulehduskipulääkkeitä ja/tai parasetamolia;
  • RR ≤ 22 / min ilman happihoitoa;
  • SpO2 ≥ 95 % ilman happihoitoa.
Päivä 1 - Päivä 28
Potilaiden määrä negatiivisilla SARS-CoV-2-testituloksilla päivinä 7±1, 15±1, 21±1 ja 28±1.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Sairaalahoidon kesto.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Potilasmäärä on siirretty teho-osastolle (ICU) sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Tehohoitojakson kesto.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
ARDS-potilaiden määrä sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Kuolettavan lopputuloksen esiintyminen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Happihoitoa tarvitsevien potilaiden määrä päivinä 2-28.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Potilaiden määrä, joka tarvitsee korkeavirtaushappihoitoa päivään 2-28 mennessä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Potilasmäärä, joka tarvitsee ei-invasiivista ventilaatiota päivään 2-28 mennessä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Invasiivista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden määrä päivään 2-28 mennessä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Potilasmäärä, joka vaatii ekstrakorporaalista kalvohapetusta (EMO) päivään 2-28 mennessä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Happihoidon kokonaiskesto viimeiseen sairaalahoitopäivään mennessä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Suurvirtaushappihoidon kokonaiskesto viimeisenä sairaalahoitopäivänä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Non-invasiivisen ventilaation kokonaiskesto viimeisenä sairaalahoitopäivänä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Keuhkojen invasiivisen ventilaation kokonaiskesto viimeiseen sairaalahoitopäivään mennessä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
EMO:n kokonaiskesto viimeisenä sairaalahoitopäivänä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Potilasmäärä, jolla Sp02 > 95 % päivinä 2-28.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Sp02:n keskimääräinen muutos päivinä 2-28 lähtötasosta.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Keskimääräinen aika saavuttaa SpO2 ≥ 95 %.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Potilastaajuus, jonka RR < 22 / min päivinä 2-28.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Keskimääräinen muutos RR:ssä päiväksi 2-28 lähtötasosta.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Keskimääräinen aika saavuttaa RR ≤ 22 / min.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Potilastaajuus, jonka ruumiinlämpö on < 37,5°C päivinä 2-28.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Keskimääräinen kehon lämpötilan muutos päiväksi 2–28 lähtötasosta.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Keskimääräinen aika, kunnes potilas saavuttaa kehon lämpötilan ≤ 37,5 °C.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Potilastaajuus CT-1:llä TT-tietojen mukaan päivältä 2-28.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Keskimääräinen muutos TT-tiedoissa 1 pisteen vaikeusasteen mukaan (CT-1, CT-2, CT-3, CT-4) päiväksi 7, 10, 15, 18, 21 ja 28 verrattuna perusarvoon.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Keskimääräinen aika saavuttaa CT-1 TT-tietojen mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Potilastaajuus, jonka pistemäärä on < 2 päivä- ja yöyskäasteikon mukaan päiväkohtaisesti 2-28.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä- ja yöyskän asteikolla arvioidaan yskän dynamiikkaa tutkimuksen aikana. Arviointialueet: 0 pistettä (ei yskää) - 6 pistettä (vakava yskä, joka tekee päivätoiminnasta mahdotonta).
Päivä 1 - Päivä 28
Päivä- ja yöyskäpisteiden keskimääräinen muutos päivien 2–28 mukaan lähtötasosta.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä- ja yöyskän asteikolla arvioidaan yskän dynamiikkaa tutkimuksen aikana. Arviointialueet: 0 pistettä (ei yskää) - 6 pistettä (vakava yskä, joka tekee päivätoiminnasta mahdotonta).
Päivä 1 - Päivä 28
Keskimääräinen aika saavuttaa < 2 pistettä päivä- ja yöyskäasteikon mukaan arvioituna.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä- ja yöyskän asteikolla arvioidaan yskän dynamiikkaa tutkimuksen aikana. Arviointialueet: 0 pistettä (ei yskää) - 6 pistettä (vakava yskä, joka tekee päivätoiminnasta mahdotonta).
Päivä 1 - Päivä 28
Potilasarvo < 1 jokaisesta oireesta (yleinen väsymys, rintakehän tukkoisuus, kurkkukipu, haju- ja makuaistin heikkeneminen, nenän tukkoisuus) 4-pisteen asteikolla päiväksi 2-28.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Oireiden arviointiasteikkoa käytetään arvioimaan yksilöiden subjektiivisia arvioita kuuden COVID-19-oireen vakavuuden suhteen. Jokaisen oireen vaihteluväli: 0 pistettä (ei oireita) - 3 pistettä (vakavimmat). Kokonaispistemäärä (vaihtelee 0–18 pistettä) on kunkin oireen pisteiden summa.
Päivä 1 - Päivä 28
Jokaisen oireen (yleinen väsymys, rintakehän tukkoisuus, kurkkukipu, haju- ja makuaistin heikkeneminen, nenän tukkoisuus) keskimääräinen pistemäärän muutos 4-pisteen asteikolla päiväksi 2-28 lähtötasosta.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Oireiden arviointiasteikkoa käytetään arvioimaan yksilöiden subjektiivisia arvioita kuuden COVID-19-oireen vakavuuden suhteen. Jokaisen oireen vaihteluväli: 0 pistettä (ei oireita) - 3 pistettä (vakavimmat). Kokonaispistemäärä (vaihtelee 0–18 pistettä) on kunkin oireen pisteiden summa.
Päivä 1 - Päivä 28
Keskimääräinen aika saavuttaa arvo < 1 jokaisesta oireesta (yleinen väsymys, tukkoisuuden tunne rinnassa, kurkkukipu, heikentynyt haju- ja makuaisti, nenän tukkoisuus) 4-pisteen asteikolla.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Oireiden arviointiasteikkoa käytetään arvioimaan yksilöiden subjektiivisia arvioita kuuden COVID-19-oireen vakavuuden suhteen. Jokaisen oireen vaihteluväli: 0 pistettä (ei oireita) - 3 pistettä (vakavimmat). Kokonaispistemäärä (vaihtelee 0–18 pistettä) on kunkin oireen pisteiden summa.
Päivä 1 - Päivä 28
Potilaiden määrä, joka siirtyy kategoriaan 3 tai alemmaksi WHO:n asteikon mukaan, päivinä 2-13 ja päivinä 15-28.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Potilaan yleistilan vakavuuden arvioinnissa käytetään WHO:n ehdottamaa potilaan kliinisen tilan mittakaavaa. Potilaan kliinisen tilan vaihteluvälit: 0 pistettä (ei infektiota) - 8 pistettä (kuolema).
Päivä 1 - Päivä 28
Keskimääräinen WHO:n arvosanamuutos päivältä 2–28 lähtötasosta.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Potilaan yleistilan vakavuuden arvioinnissa käytetään WHO:n ehdottamaa potilaan kliinisen tilan mittakaavaa. Potilaan kliinisen tilan vaihteluvälit: 0 pistettä (ei infektiota) - 8 pistettä (kuolema).
Päivä 1 - Päivä 28
Keskimääräinen aika saavuttaa 3. luokka tai alle WHO:n asteikon mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Potilaan yleistilan vakavuuden arvioinnissa käytetään WHO:n ehdottamaa potilaan kliinisen tilan mittakaavaa. Potilaan kliinisen tilan vaihteluvälit: 0 pistettä (ei infektiota) - 8 pistettä (kuolema).
Päivä 1 - Päivä 28
Potilasmäärä, jonka NEWS-pistemäärä on < 2 päivältä 2-28.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Parametrit arvioidaan kansallisen varhaisvaroituspisteen mukaan vain sairaalahoidon aikana. Hoitojakson aikana arviointi suoritetaan 2 kertaa päivässä. Seurantajakson aikana arviointi suoritetaan kerran päivässä. Jokaiselta jaksolta valitaan huonoin tulos.
Päivä 1 - Päivä 28
Keskimääräinen muutos NEWS-pisteissä päivältä 2-28 lähtötasosta.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Parametrit arvioidaan kansallisen varhaisvaroituspisteen mukaan vain sairaalahoidon aikana. Hoitojakson aikana arviointi suoritetaan 2 kertaa päivässä. Seurantajakson aikana arviointi suoritetaan kerran päivässä. Jokaiselta jaksolta valitaan huonoin tulos.
Päivä 1 - Päivä 28
Keskimääräinen aika saavuttaa NEWS-pisteet ≤ 2.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Parametrit arvioidaan kansallisen varhaisvaroituspisteen mukaan vain sairaalahoidon aikana. Hoitojakson aikana arviointi suoritetaan 2 kertaa päivässä. Seurantajakson aikana arviointi suoritetaan kerran päivässä. Jokaiselta jaksolta valitaan huonoin tulos.
Päivä 1 - Päivä 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IL-6:n pitoisuus päivinä 3 ± 1, 7 ± 1, 15 ± 1.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
(Haun tulos)
Päivä 1 - Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RSV Therapeutics LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XC221-03-02-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa