En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​XC221 hos patienter med COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykkeformular.
2. Patienter af begge køn i alderen 18 til 75 år inklusive.

3. Diagnosticeret COVID-19 baseret på:

   • positive laboratorietest, der bekræfter SARS-CoV-2 tilstedeværelsen, udført tidligst 14 dage før indlæggelse. Det er tilladt at bestemme SARS-CoV-2 ved PCR eller ved en anden metode i henhold til MoH Temporary Guidelines; og/eller
   • bilaterale ændringer i lungerne, typiske for COVID-19, ifølge CT-scanning af brystet.
4. Patienter med moderat eller svær sygdomsform (t > 38,0°C; respirationsfrekvens (RR) >22/min; Sp02 <95%), der ikke kræver non-invasiv/invasiv ventilation og/eller high-flow oxygenation (HFNT), og / eller ekstrakorporal membraniltning (EMO) på tidspunktet for screening og randomisering (baseret på MoHs midlertidige retningslinjer).
5. Patienter, der har behov for iltbehandling (iltning gennem en næsekanyle, en simpel ansigtsmaske eller anden lignende ilttilførselsanordning) med en kategori "4" i henhold til WHO-skalaen.
6. Tiden fra indlæggelse til første lægemiddeladministration bør ikke overstige 48 timer. Dette punkt skal kun vurderes ved re-evaluering af inklusions-/eksklusionskriterierne ved randomiseringsbesøget og behandlingsstart.

7. Sygdommens varighed er ikke mere end 7 hele dage fra det øjeblik, hvor et eller flere af symptomerne nedenfor viser sig, indtil den første dosis af lægemidlet:

   • temperaturstigning;
   • tør hoste eller hoste med lidt slim;
   • stakåndet;
   • myalgi;
   • træthed;
   • følelse af overbelastning i brystet;
   • nedsat lugtesans og/eller smagssans.
8. Kun for kvinder: negativt resultat af graviditetstest. Graviditetstest er ikke påkrævet for kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (WONCBP): kvinder, der er i overgangsalderen (defineret som fravær af menstruation i mindst 2 år eller mere), eller kvinder, der har gennemgået kirurgisk sterilisation (hysterektomi, bilateral oophorektomi, tubal ligering) ), eller kvinder med en klinisk diagnose "infertilitet". Tilstedeværelsen af ​​kirurgisk sterilisation og infertilitet skal bekræftes af patientens påstand eller af relevant dokument, der bekræfter denne tilstand.
9. Samtykke til at bruge pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden.
10. Patienter, der er i stand til at forstå og efterleve behandling og procedurer under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for hjælpestoffer af lægemidlet XC221 eller placebo
2. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for standardbehandlingslægemidler specificeret i MoH Temporary Guidelines.
3. Lactase-mangel, laktoseintolerance, glucose-galactose malabsorption.
4. Tilstedeværelse eller mistanke om onkologiske sygdomme på dagen for kriterievurderingen eller i sygehistorien (inden for de seneste 2 år).
5. Tilstedeværelse af autoimmune sygdomme på dagen for kriterievurdering eller i sygehistorien.
6. Neutropeni (0,5 * 10^9/l).
7. Overskridelse af den øvre grænse for normal for ALAT og AST med 5 gange eller mere.
8. Trombocytopeni 50000 / mm^3.
9. Graviditet.
10. Amning.
11. Tilstedeværelse af alvorlige lungesygdomme, herunder, men ikke begrænset til, følgende sygdomme: moderat og svær bronkial astma, svær og ekstrem svær KOL, interstitiel lungesygdom, pulmonal hypertension, lungefibrose, kirurgiske indgreb i lungerne, tuberkulose (inklusive mistanke om tuberkulose baseret på resultaterne af CT-undersøgelse ved screening).
12. Patienter med type 1 diabetes mellitus og/eller dekompenseret type 2 diabetes mellitus.
13. Hjertesvigt, NYHA funktionsklasse III - IV.
14. Kronisk leversvigt stadium II (dekompenseret) og højere.
15. Behovet for nyreerstatningsterapi på tidspunktet for inklusion af patienten.
16. Organtransplantation i sygehistorien.
17. Sygehistorie med epilepsi eller behov for antikonvulsiv behandling.
18. Større depressive lidelser, angst, andre psykiske lidelser, der kræver medicinsk korrektion.
19. Akut cerebrovaskulær ulykke, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 90 dage før screening.
20. Administration af antivirale og/eller immunmodulerende lægemidler efter manifestationen af ​​COVID-19, med undtagelse af dem, der er specificeret i MoHs midlertidige retningslinjer.
21. Enhver immunsuppressiv behandling (inklusive tocilizumab/sarilumab) inden for 90 dage før randomisering eller behov for immunsuppressiv behandling på randomiseringstidspunktet.
22. Administration af systemiske glukokortikosteroider inden for 90 dage før randomisering eller behov for systemiske glukokortikosteroider på randomiseringstidspunktet.
23. Administration af vacciner mod virusinfektioner inden for 90 dage før randomisering.
24. Patienter, der modtager andre eksperimentelle lægemidler, lægemidler, der ikke er godkendt i Den Russiske Føderation, eller som deltager i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før screening.
25. Patienter, der har misbrugt alkohol eller psykotrope stoffer og andre stoffer på dagen for kriterievurderingen eller i løbet af det sidste år.
26. Patienter med andre alvorlige, ustabile eller klinisk signifikante medicinske eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens opfattelse kan udelukke patientens deltagelse i undersøgelsen.
27. Forventet død inden for 48 timer efter randomisering.
28. Forventet hospitalsudskrivning inden for 48 timer efter randomisering.