Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du XC221 chez les patients atteints de COVID-19

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé signé.
2. Patients des deux sexes âgés de 18 à 75 ans inclus.

3. COVID-19 diagnostiqué sur la base de :

   • tests de laboratoire positifs confirmant la présence du SRAS-CoV-2, effectués au plus tôt 14 jours avant l'hospitalisation. Il est permis de déterminer le SARS-CoV-2 par PCR ou par une autre méthode conformément aux directives temporaires du ministère de la Santé ; et/ou
   • altérations bilatérales des poumons, typiques du COVID-19, selon le scanner thoracique.
4. Patients atteints d'une forme modérée ou sévère de la maladie (t > 38,0 °C ; fréquence respiratoire (RR) >22/min ; Sp02 <95 %) ne nécessitant pas de ventilation non invasive/invasive et/ou d'oxygénation à haut débit (HFNT), et / ou oxygénation par membrane extracorporelle (EMO) au moment du dépistage et de la randomisation (sur la base des directives temporaires du ministère de la Santé).
5. Patients nécessitant une oxygénothérapie (oxygénation par canule nasale, simple masque facial ou autre dispositif similaire d'apport d'oxygène) avec une catégorie "4" selon l'échelle de l'OMS.
6. Le délai entre l'hospitalisation et la première administration du médicament ne doit pas dépasser 48 heures. Cet élément doit être évalué uniquement lors de la réévaluation des critères d'inclusion/exclusion lors de la visite de randomisation et de l'initiation du traitement.

7. La durée de la maladie n'est pas supérieure à 7 jours complets depuis le moment de l'apparition d'un ou plusieurs des symptômes ci-dessous jusqu'à la première dose de l'administration du médicament :

   • augmentation de la température ;
   • toux sèche ou toux avec peu de mucosités;
   • essoufflement;
   • myalgie;
   • fatigue;
   • sensation de congestion dans la poitrine;
   • diminution de l'odorat et/ou du goût.
8. Pour les femmes uniquement : résultat de test de grossesse négatif. Le test de grossesse n'est pas requis pour les femmes non en âge de procréer (WONCBP) : les femmes en ménopause (définies comme une absence de menstruation depuis au moins 2 ans ou plus) ou les femmes qui ont subi une stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature des trompes ), ou des femmes avec un diagnostic clinique d'"infertilité". La présence de stérilisation chirurgicale et d'infertilité doit être confirmée par la demande du patient ou par un document pertinent confirmant cette condition.
9. Consentement à utiliser une méthode de contraception fiable tout au long de la période d'étude.
10. Patients capables de comprendre et de se conformer au traitement et aux procédures pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue ou suspectée à la substance active ou aux excipients du médicament XC221 ou du placebo
2. Hypersensibilité connue ou suspectée aux médicaments thérapeutiques standard spécifiés dans les directives temporaires du ministère de la Santé.
3. Déficit en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose.
4. Présence ou suspicion de maladies oncologiques au jour de l'évaluation des critères ou dans les antécédents médicaux (au cours des 2 dernières années).
5. Présence de maladies auto-immunes le jour de l'évaluation des critères ou dans les antécédents médicaux.
6. Neutropénie (0,5 * 10^9 /l).
7. Dépasser la limite supérieure de la normale pour ALT et AST de 5 fois ou plus.
8. Thrombocytopénie 50000/mm^3.
9. Grossesse.
10. Lactation.
11. Présence de maladies pulmonaires graves, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies suivantes : asthme bronchique modéré et sévère, BPCO sévère et extrêmement sévère, maladie pulmonaire interstitielle, hypertension pulmonaire, fibrose pulmonaire, interventions chirurgicales sur les poumons, tuberculose (y compris suspicion de tuberculose sur la base des résultats de l'examen CT lors du dépistage).
12. Patients atteints de diabète sucré de type 1 et/ou de diabète sucré de type 2 décompensé.
13. Insuffisance cardiaque, classe fonctionnelle NYHA III - IV.
14. Insuffisance hépatique chronique stade II (décompensée) et plus.
15. La nécessité d'une thérapie de remplacement rénal au moment de l'inclusion du patient.
16. La transplantation d'organes dans l'histoire médicale.
17. Antécédents médicaux d'épilepsie ou nécessité d'un traitement anticonvulsivant.
18. Trouble dépressif majeur, anxiété, autres troubles mentaux nécessitant une correction médicale.
19. Accident vasculaire cérébral aigu, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 90 jours précédant le dépistage.
20. Administration de tout médicament antiviral et / ou immunomodulateur après la manifestation de COVID-19, à l'exception de ceux spécifiés dans les directives temporaires du ministère de la Santé.
21. Tout traitement immunosuppresseur (y compris le tocilizumab/sarilumab) dans les 90 jours précédant la randomisation, ou la nécessité d'un traitement immunosuppresseur au moment de la randomisation.
22. Administration de glucocorticostéroïdes systémiques dans les 90 jours précédant la randomisation, ou besoin de glucocorticostéroïdes systémiques au moment de la randomisation.
23. Administration de vaccins contre les infections virales dans les 90 jours précédant la randomisation.
24. Patients recevant d'autres médicaments expérimentaux, des médicaments non approuvés dans la Fédération de Russie ou participant à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant le dépistage.
25. Patients abusant d'alcool ou de psychotropes et d'autres drogues au jour de l'évaluation des critères ou au cours de la dernière année.
26. Patients présentant d'autres conditions médicales ou psychologiques graves, instables ou cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent empêcher la participation du patient à l'étude.
27. Décès prévu dans les 48 heures suivant la randomisation.
28. Sortie prévue de l'hôpital dans les 48 heures suivant la randomisation.