En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til XC221 hos pasienter med COVID-19

Inklusjonskriterier:

1. Signert skjema for informert samtykke.
2. Pasienter av begge kjønn i alderen 18 til 75 år inklusive.

3. Diagnostisert COVID-19 basert på:

   • positive laboratorietester som bekrefter SARS-CoV-2-tilstedeværelsen, utført tidligst 14 dager før sykehusinnleggelse. Det er tillatt å bestemme SARS-CoV-2 ved PCR eller ved en annen metode i henhold til MoHs midlertidige retningslinjer; og/eller
   • bilaterale endringer i lungene, typisk for COVID-19, ifølge CT-skanning av brystet.
4. Pasienter med moderat eller alvorlig sykdomsform (t > 38,0°C; respirasjonsfrekvens (RR) >22/min; Sp02 <95%) som ikke krever ikke-invasiv/invasiv ventilasjon og/eller høystrømsoksygenering (HFNT), og / eller ekstrakorporal membranoksygenering (EMO) på tidspunktet for screening og randomisering (basert på MoHs midlertidige retningslinjer).
5. Pasienter som trenger oksygenbehandling (oksygenering gjennom en nesekanyle, en enkel ansiktsmaske eller annen lignende oksygentilførselsanordning) med en kategori "4" i henhold til WHO-skalaen.
6. Tiden fra sykehusinnleggelse til første legemiddeladministrering bør ikke overstige 48 timer. Dette elementet skal kun vurderes ved re-evaluering av inklusjons-/eksklusjonskriteriene ved randomiseringsbesøket og behandlingsstart.

7. Sykdommens varighet er ikke mer enn 7 hele dager fra det øyeblikket du opptrer ett eller flere av symptomene nedenfor til den første dosen av legemidlet:

   • temperaturøkning;
   • tørr hoste eller hoste med lite slim;
   • kortpustethet;
   • myalgi;
   • utmattelse;
   • følelse av overbelastning i brystet;
   • redusert luktesans og/eller smakssans.
8. Kun for kvinner: negativt resultat av graviditetstest. Graviditetstesting er ikke nødvendig for kvinner som ikke er i fertil alder (WONCBP): kvinner som er i overgangsalder (definert som fravær av menstruasjon i minst 2 år eller mer), eller kvinner som har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering ), eller kvinner med en klinisk diagnose "infertilitet". Tilstedeværelsen av kirurgisk sterilisering og infertilitet bør bekreftes av pasientens krav eller av relevant dokument som bekrefter denne tilstanden.
9. Samtykke til å bruke pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden.
10. Pasienter som er i stand til å forstå og etterleve behandling og prosedyrer under studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffer av legemidlet XC221 eller placebo
2. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor standardbehandlingsmedisiner spesifisert i MoH Temporary Guidelines.
3. Laktasemangel, laktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon.
4. Tilstedeværelse eller mistanke om onkologiske sykdommer innen kriterievurderingsdagen eller i sykehistorien (innen de siste 2 årene).
5. Tilstedeværelse av autoimmune sykdommer innen dagen for kriterievurdering eller i sykehistorien.
6. Nøytropeni (0,5 * 10^9/l).
7. Overskridelse av den øvre normalgrensen for ALAT og AST med 5 ganger eller mer.
8. Trombocytopeni 50 000 / mm^3.
9. Svangerskap.
10. Amming.
11. Tilstedeværelse av alvorlige lungesykdommer, inkludert, men ikke begrenset til følgende sykdommer: moderat og alvorlig bronkial astma, alvorlig og ekstremt alvorlig KOLS, interstitiell lungesykdom, pulmonal hypertensjon, lungefibrose, kirurgiske inngrep i lungene, tuberkulose (inkludert mistanke om tuberkulose basert på resultatene av CT-undersøkelse ved screening).
12. Pasienter med type 1 diabetes mellitus og/eller dekompensert type 2 diabetes mellitus.
13. Hjertesvikt, NYHA funksjonsklasse III - IV.
14. Kronisk leversvikt stadium II (dekompensert) og høyere.
15. Behovet for nyreerstatningsterapi på tidspunktet for inkludering av pasienten.
16. Organtransplantasjon i sykehistorien.
17. Medisinsk historie med epilepsi eller behov for antikonvulsiv behandling.
18. Alvorlig depressiv lidelse, angst, andre psykiske lidelser som krever medisinsk korreksjon.
19. Akutt cerebrovaskulær ulykke, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 90 dager før screening.
20. Administrering av antivirale og/eller immunmodulerende legemidler etter manifestasjonen av COVID-19, med unntak av de som er spesifisert i MoHs midlertidige retningslinjer.
21. Enhver immunsuppressiv terapi (inkludert tocilizumab/sarilumab) innen 90 dager før randomisering, eller behov for immunsuppressiv terapi ved randomiseringstidspunktet.
22. Administrering av systemiske glukokortikosteroider innen 90 dager før randomisering, eller behov for systemiske glukokortikosteroider ved randomiseringstidspunktet.
23. Administrering av vaksiner mot virusinfeksjoner innen 90 dager før randomisering.
24. Pasienter som mottar andre eksperimentelle legemidler, legemidler som ikke er godkjent i Russland, eller som deltar i andre kliniske studier innen 30 dager før screening.
25. Pasienter som misbruker alkohol eller psykotrope stoffer og andre rusmidler innen kriterievurderingsdagen eller i løpet av det siste året.
26. Pasienter med andre alvorlige, ustabile eller klinisk signifikante medisinske eller psykologiske tilstander som etter utrederens oppfatning kan utelukke pasientens deltakelse i studien.
27. Forventet død innen 48 timer etter randomisering.
28. Forventet sykehusutskrivning innen 48 timer etter randomisering.