Исследование по оценке эффективности и безопасности XC221 у пациентов с COVID-19

Критерии включения:

1. Подписанная форма информированного согласия.
2. Пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно.

3. Диагноз COVID-19 поставлен на основании:

   • положительные лабораторные анализы, подтверждающие наличие SARS-CoV-2, проведенные не ранее чем за 14 дней до госпитализации. Допускается определение SARS-CoV-2 методом ПЦР или другим методом согласно Временным рекомендациям Минздрава; и/или
   • двусторонние изменения в легких, характерные для COVID-19, по данным КТ органов грудной клетки.
4. Пациенты со среднетяжелой или тяжелой формой заболевания (t > 38,0°С; частота дыхания (ЧД) >22/мин; Sp02 <95%), не требующие неинвазивной/инвазивной вентиляции и/или высокопоточной оксигенации (HFNT), и / или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭМО) во время скрининга и рандомизации (на основании Временного руководства Минздрава).
5. Пациенты, нуждающиеся в оксигенотерапии (оксигенация через назальную канюлю, простую лицевую маску или другое подобное устройство доставки кислорода) с категорией «4» по шкале ВОЗ.
6. Время от госпитализации до первого введения препарата не должно превышать 48 часов. Этот пункт следует оценивать только при повторной оценке критериев включения/исключения во время визита для рандомизации и начала лечения.

7. Длительность заболевания составляет не более 7 полных дней с момента появления одного или нескольких из нижеперечисленных симптомов до введения первой дозы препарата:

   • повышение температуры;
   • сухой кашель или кашель с небольшим количеством мокроты;
   • одышка;
   • миалгия;
   • усталость;
   • чувство заложенности в груди;
   • снижение обоняния и/или вкуса.
8. Только для женщин: отрицательный результат теста на беременность. Тестирование на беременность не требуется для женщин, не способных к деторождению (WONCBP): женщин в менопаузе (определяемой как отсутствие менструаций в течение как минимум 2 лет и более) или женщин, перенесших хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб). ), или женщины с клиническим диагнозом «бесплодие». Наличие хирургической стерилизации и бесплодия должно быть подтверждено заявлением пациента или соответствующим документом, подтверждающим это состояние.
9. Согласие на использование надежного метода контрацепции в течение всего периода исследования.
10. Пациенты, способные понимать и соблюдать лечение и процедуры во время исследования.

Критерий исключения:

1. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата XC221 или плацебо.
2. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к препаратам стандартной терапии, указанным во Временных рекомендациях МЗ.
3. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
4. Наличие или подозрение на онкологические заболевания на день оценки критериев или в анамнезе (в течение последних 2 лет).
5. Наличие аутоиммунных заболеваний на день оценки критериев или в анамнезе.
6. Нейтропения (0,5*10^9/л).
7. Превышение верхней границы нормы АЛТ и АСТ в 5 раз и более.
8. Тромбоцитопения 50000/мм^3.
9. Беременность.
10. Лактация.
11. Наличие серьезных заболеваний легких, включая, но не ограничиваясь следующими заболеваниями: среднетяжелая и тяжелая бронхиальная астма, тяжелая и крайне тяжелая ХОБЛ, интерстициальные заболевания легких, легочная гипертензия, легочный фиброз, оперативные вмешательства на легких, туберкулез (в т.ч. подозрение на туберкулез по результатам КТ при скрининге).
12. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа и/или декомпенсированным сахарным диабетом 2 типа.
13. Сердечная недостаточность, III-IV функциональный класс по NYHA.
14. Хроническая печеночная недостаточность II стадии (декомпенсированная) и выше.
15. Необходимость заместительной почечной терапии на момент включения больного.
16. Трансплантация органов в истории болезни.
17. Эпилепсия в анамнезе или необходимость противосудорожной терапии.
18. Большое депрессивное расстройство, тревога, другие психические расстройства, требующие медикаментозной коррекции.
19. Острое нарушение мозгового кровообращения, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 90 дней до скрининга.
20. Назначение любых противовирусных и/или иммуномодулирующих препаратов после проявления COVID-19, за исключением указанных во Временных методических указаниях Минздрава.
21. Любая иммуносупрессивная терапия (включая тоцилизумаб/сарилумаб) в течение 90 дней до рандомизации или необходимость иммуносупрессивной терапии на момент рандомизации.
22. Введение системных глюкокортикостероидов в течение 90 дней до рандомизации или необходимость системных глюкокортикостероидов на момент рандомизации.
23. Введение вакцин против вирусных инфекций в течение 90 дней до рандомизации.
24. Пациенты, получающие другие экспериментальные препараты, препараты, не одобренные в Российской Федерации, или участвующие в других клинических исследованиях в течение 30 дней до скрининга.
25. Больные, злоупотребляющие алкоголем или психотропными и другими наркотическими средствами на день оценки критериев или в течение последнего года.
26. Пациенты с другими серьезными, нестабильными или клинически значимыми медицинскими или психологическими состояниями, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать участию пациента в исследовании.
27. Ожидаемая смерть в течение 48 часов после рандомизации.
28. Ожидаемая выписка из больницы в течение 48 часов после рандомизации.