Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di XC221 in pazienti con COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato.
2. Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.

3. Diagnosi di COVID-19 basata su:

   • test di laboratorio positivi che confermano la presenza di SARS-CoV-2, eseguiti non prima di 14 giorni prima del ricovero. È consentito determinare il SARS-CoV-2 mediante la PCR o con un altro metodo secondo le linee guida temporanee del MoH; e/o
   • alterazioni bilaterali nei polmoni, tipiche per COVID-19, secondo la TAC del torace.
4. Pazienti con forma moderata o grave della malattia (t > 38,0°C; frequenza respiratoria (RR) >22/min; Sp02 <95%) che non richiedono ventilazione non invasiva/invasiva e/o ossigenazione ad alto flusso (HFNT) e / o ossigenazione extracorporea della membrana (EMO) al momento dello screening e della randomizzazione (sulla base delle linee guida temporanee del MoH).
5. Pazienti che necessitano di ossigenoterapia (ossigenazione attraverso una cannula nasale, una semplice maschera facciale o altro dispositivo di erogazione di ossigeno simile) con una categoria "4" secondo la scala dell'OMS.
6. Il tempo dal ricovero alla prima somministrazione del farmaco non deve superare le 48 ore. Questo elemento deve essere valutato solo quando si rivalutano i criteri di inclusione/esclusione alla visita di randomizzazione e all'inizio del trattamento.

7. La durata della malattia non supera i 7 giorni interi dal momento della comparsa di uno o più dei seguenti sintomi fino alla prima dose della somministrazione del farmaco:

   • aumento della temperatura;
   • tosse secca o tosse con poco catarro;
   • fiato corto;
   • mialgia;
   • fatica;
   • sensazione di congestione al petto;
   • ridotto senso dell'olfatto e/o del gusto.
8. Solo per le donne: risultato negativo del test di gravidanza. Il test di gravidanza non è richiesto per le donne in età fertile (WONCBP): donne in menopausa (definita come assenza di mestruazioni per almeno 2 anni o più), o donne sottoposte a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube ), o donne con una diagnosi clinica di "infertilità". La presenza di sterilizzazione chirurgica e infertilità deve essere confermata dalla dichiarazione del paziente o da un documento pertinente che confermi questa condizione.
9. Consenso all'uso di un metodo contraccettivo affidabile per tutto il periodo di studio.
10. Pazienti in grado di comprendere e rispettare il trattamento e le procedure durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota o sospetta al principio attivo o agli eccipienti del farmaco XC221 o al placebo
2. Ipersensibilità nota o sospetta ai farmaci terapeutici standard specificati nelle linee guida temporanee del MoH.
3. Deficit di lattasi, intolleranza al lattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio.
4. Presenza o sospetto di malattie oncologiche entro il giorno della valutazione dei criteri o nell'anamnesi (negli ultimi 2 anni).
5. Presenza di malattie autoimmuni entro il giorno della valutazione dei criteri o nell'anamnesi.
6. Neutropenia (0,5 * 10^9 /l).
7. Superamento del limite superiore del normale per ALT e AST di 5 volte o più.
8. Trombocitopenia 50000/mm^3.
9. Gravidanza.
10. Allattamento.
11. Presenza di malattie polmonari gravi, incluse, ma non limitate alle seguenti malattie: asma bronchiale moderato e grave, BPCO grave ed estremamente grave, malattia polmonare interstiziale, ipertensione polmonare, fibrosi polmonare, interventi chirurgici sui polmoni, tubercolosi (incluso sospetto di tubercolosi sulla base dei risultati dell'esame TC durante lo screening).
12. Pazienti con diabete mellito di tipo 1 e/o diabete mellito di tipo 2 scompensato.
13. Scompenso cardiaco, classe funzionale NYHA III - IV.
14. Insufficienza epatica cronica stadio II (scompensato) e superiore.
15. La necessità di terapia renale sostitutiva al momento dell'inclusione del paziente.
16. Il trapianto di organi nella storia della medicina.
17. Anamnesi di epilessia o necessità di terapia anticonvulsivante.
18. Disturbo depressivo maggiore, ansia, altri disturbi mentali che richiedono correzione medica.
19. Accidente cerebrovascolare acuto, ictus o attacco ischemico transitorio entro 90 giorni prima dello screening.
20. Somministrazione di eventuali farmaci antivirali e/o immunomodulatori dopo la manifestazione di COVID-19, ad eccezione di quelli specificati nelle Linee Guida Temporanee del MoH.
21. Qualsiasi terapia immunosoppressiva (incluso tocilizumab/sarilumab) entro 90 giorni prima della randomizzazione o necessità di terapia immunosoppressiva al momento della randomizzazione.
22. Somministrazione di glucocorticosteroidi sistemici entro 90 giorni prima della randomizzazione o necessità di glucocorticosteroidi sistemici al momento della randomizzazione.
23. Somministrazione di vaccini contro le infezioni virali entro 90 giorni prima della randomizzazione.
24. Pazienti che ricevono altri farmaci sperimentali, farmaci non approvati nella Federazione Russa o che partecipano ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dello screening.
25. Pazienti che hanno abusato di alcol o psicofarmaci e altre droghe entro il giorno della valutazione dei criteri o durante l'ultimo anno.
26. Pazienti con altre condizioni mediche o psicologiche gravi, instabili o clinicamente significative che, a parere dello sperimentatore, possono precludere la partecipazione del paziente allo studio.
27. Morte attesa entro 48 ore dalla randomizzazione.
28. Dimissione dall'ospedale prevista entro 48 ore dalla randomizzazione.