Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von XC221 bei Patienten mit COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
2. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.

3. Diagnostiziert COVID-19 basierend auf:

   • positive Labortests, die das Vorhandensein von SARS-CoV-2 bestätigen, durchgeführt frühestens 14 Tage vor dem Krankenhausaufenthalt. Es ist erlaubt, SARS-CoV-2 durch die PCR oder durch eine andere Methode gemäß den temporären Richtlinien des MoH zu bestimmen; und/oder
   • bilaterale Lungenveränderungen, typisch für COVID-19, laut CT-Scan des Brustkorbs.
4. Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Form der Erkrankung (t > 38,0 °C; Atemfrequenz (RR) > 22 / min; Sp02 < 95 %), die keine nicht-invasive / invasive Beatmung und / oder High-Flow-Oxygenierung (HFNT) benötigen, und / oder extrakorporale Membranoxygenierung (EMO) zum Zeitpunkt des Screenings und der Randomisierung (basierend auf den temporären Richtlinien des MoH).
5. Patienten, die eine Sauerstofftherapie (Sauerstoffversorgung durch eine Nasenkanüle, eine einfache Gesichtsmaske oder ein anderes ähnliches Sauerstoffabgabegerät) mit einer Kategorie „4“ gemäß der WHO-Skala benötigen.
6. Die Zeit vom Krankenhausaufenthalt bis zur ersten Verabreichung des Arzneimittels sollte 48 Stunden nicht überschreiten. Dieser Punkt ist nur bei der Neubewertung der Einschluss-/Ausschlusskriterien beim Randomisierungsbesuch und Behandlungsbeginn zu bewerten.

7. Die Krankheitsdauer beträgt nicht mehr als 7 volle Tage ab dem Zeitpunkt des Auftretens eines oder mehrerer der folgenden Symptome bis zur ersten Dosis der Arzneimittelverabreichung:

   • Temperaturerhöhung;
   • trockener Husten oder Husten mit wenig Schleim;
   • Kurzatmigkeit;
   • Myalgie;
   • Ermüdung;
   • Stauungsgefühl in der Brust;
   • verminderter Geruchs- und/oder Geschmackssinn.
8. Nur für Frauen: negatives Schwangerschaftstestergebnis. Schwangerschaftstests sind nicht erforderlich für Frauen im gebärfähigen Alter (WONCBP): Frauen in der Menopause (definiert als Ausbleiben der Menstruation für mindestens 2 Jahre oder länger) oder Frauen, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, Eileiterunterbindung). ) oder Frauen mit der klinischen Diagnose „Unfruchtbarkeit“. Das Vorliegen einer chirurgischen Sterilisation und Unfruchtbarkeit sollte durch den Antrag des Patienten oder durch ein entsprechendes Dokument bestätigt werden, das diesen Zustand bestätigt.
9. Zustimmung zur Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode während des gesamten Studienzeitraums.
10. Patienten, die in der Lage sind, die Behandlung und Verfahren während der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Hilfsstoffe des Arzneimittels XC221 oder Placebo
2. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Standardtherapiemedikamente, die in den temporären Richtlinien des MoH angegeben sind.
3. Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption.
4. Vorliegen oder Verdacht auf onkologische Erkrankungen am Tag der Kriterienerhebung oder in der Anamnese (innerhalb der letzten 2 Jahre).
5. Vorhandensein von Autoimmunerkrankungen am Tag der Kriterienbewertung oder in der Anamnese.
6. Neutropenie (0,5 * 10^9/l).
7. Überschreitung der oberen Normgrenze für ALT und AST um das 5-fache oder mehr.
8. Thrombozytopenie 50000 / mm^3.
9. Schwangerschaft.
10. Stillzeit.
11. Vorliegen schwerer Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Erkrankungen: mittelschweres und schweres Asthma bronchiale, schwere und schwerste COPD, interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, Lungenfibrose, chirurgische Eingriffe an der Lunge, Tuberkulose (einschließlich Verdacht auf Tuberkulose). basierend auf den Ergebnissen der CT-Untersuchung beim Screening).
12. Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus und/oder dekompensiertem Typ-2-Diabetes mellitus.
13. Herzinsuffizienz, NYHA-Funktionsklasse III - IV.
14. Chronisches Leberversagen Stadium II (dekompensiert) und höher.
15. Die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie zum Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten.
16. Organtransplantation in der Medizingeschichte.
17. Krankengeschichte von Epilepsie oder die Notwendigkeit einer antikonvulsiven Therapie.
18. Major Depression, Angst, andere psychische Störungen, die eine medizinische Behandlung erfordern.
19. Akuter zerebrovaskulärer Unfall, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
20. Verabreichung von antiviralen und/oder immunmodulatorischen Arzneimitteln nach der Manifestation von COVID-19, mit Ausnahme derjenigen, die in den temporären Richtlinien des MoH angegeben sind.
21. Jede immunsuppressive Therapie (einschließlich Tocilizumab/Sarilumab) innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung oder die Notwendigkeit einer immunsuppressiven Therapie zum Zeitpunkt der Randomisierung.
22. Verabreichung systemischer Glukokortikosteroide innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung oder Bedarf an systemischen Glukokortikosteroiden zum Zeitpunkt der Randomisierung.
23. Verabreichung von Impfstoffen gegen Virusinfektionen innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung.
24. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening andere experimentelle Medikamente oder in der Russischen Föderation nicht zugelassene Medikamente erhalten oder an anderen klinischen Studien teilnehmen.
25. Patienten, die am Tag der Kriterienbewertung oder im letzten Jahr Alkohol oder Psychopharmaka und andere Drogen missbraucht haben.
26. Patienten mit anderen schweren, instabilen oder klinisch signifikanten medizinischen oder psychologischen Zuständen, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie ausschließen können.
27. Erwarteter Tod innerhalb von 48 Stunden nach Randomisierung.
28. Voraussichtliche Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 48 Stunden nach Randomisierung.