En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av XC221 hos patienter med covid-19

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat formulär för informerat samtycke.
2. Patienter av båda könen i åldern 18 till 75 år inklusive.

3. Diagnostiserat covid-19 baserat på:

   • positiva laboratorietester som bekräftar närvaron av SARS-CoV-2, utförda tidigast 14 dagar före sjukhusvistelse. Det är tillåtet att bestämma SARS-CoV-2 genom PCR eller med annan metod enligt MoH Temporary Guidelines; och/eller
   • bilaterala förändringar i lungorna, typiska för covid-19, enligt CT-skanning av bröstet.
4. Patienter med måttlig eller svår form av sjukdom (t > 38,0°C; andningsfrekvens (RR) >22/min; Sp02 <95%) som inte kräver icke-invasiv/invasiv ventilation och/eller högflödessyresättning (HFNT), och / eller extrakorporeal membransyresättning (EMO) vid tidpunkten för screening och randomisering (baserat på MoH Temporary Guidelines).
5. Patienter som behöver syrgasbehandling (syresättning genom en näskanyl, en enkel ansiktsmask eller annan liknande syrgastillförselanordning) med en kategori "4" enligt WHO-skalan.
6. Tiden från sjukhusvistelse till första läkemedelsadministrering bör inte överstiga 48 timmar. Denna post ska endast bedömas när inklusions-/exklusionskriterierna omvärderas vid randomiseringsbesöket och behandlingsstart.

7. Sjukdomens varaktighet är inte mer än 7 hela dagar från det att ett eller flera av symtomen nedan uppträder tills den första dosen av läkemedelsadministreringen:

   • temperaturökning;
   • torrhosta eller hosta med lite slem;
   • andnöd;
   • muskelvärk;
   • Trötthet;
   • känsla av trängsel i bröstet;
   • nedsatt lukt- och/eller smaksinne.
8. Endast för kvinnor: negativt graviditetstestresultat. Graviditetstest krävs inte för kvinnor som inte är fertila (WONCBP): kvinnor som är i klimakteriet (definieras som frånvaro av menstruation i minst 2 år eller mer), eller kvinnor som genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering ), eller kvinnor med en klinisk diagnos av "infertilitet". Förekomsten av kirurgisk sterilisering och infertilitet bör bekräftas av patientens påstående eller av relevant dokument som bekräftar detta tillstånd.
9. Samtycke att använda pålitlig preventivmetod under hela studieperioden.
10. Patienter som kan förstå och följa behandling och procedurer under studien.

Exklusions kriterier:

1. Känd eller misstänkt överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot hjälpämnen av läkemedlet XC221 eller placebo
2. Känd eller misstänkt överkänslighet mot vanliga terapiläkemedel som specificeras i MoH Temporary Guidelines.
3. Laktasbrist, laktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption.
4. Närvaro eller misstanke om onkologiska sjukdomar senast dagen för kriteriebedömningen eller i medicinsk historia (inom de senaste 2 åren).
5. Förekomst av autoimmuna sjukdomar senast dagen för kriteriebedömningen eller i medicinsk historia.
6. Neutropeni (0,5 * 10^9/l).
7. Överskrider den övre normalgränsen för ALAT och ASAT med 5 gånger eller mer.
8. Trombocytopeni 50 000 / mm^3.
9. Graviditet.
10. Laktation.
11. Förekomst av allvarliga lungsjukdomar, inklusive men inte begränsat till följande sjukdomar: måttlig och svår bronkialastma, svår och extremt svår KOL, interstitiell lungsjukdom, pulmonell hypertoni, lungfibros, kirurgiska ingrepp i lungorna, tuberkulos (inklusive misstanke om tuberkulos) baserat på resultaten av CT-undersökning vid screening).
12. Patienter med typ 1 diabetes mellitus och/eller dekompenserad typ 2 diabetes mellitus.
13. Hjärtsvikt, NYHA funktionsklass III - IV.
14. Kronisk leversvikt stadium II (dekompenserad) och högre.
15. Behovet av njurersättningsterapi vid tidpunkten för inkludering av patienten.
16. Organtransplantation i medicinsk historia.
17. Anamnes med epilepsi eller behov av antikonvulsiv behandling.
18. Allvarlig depression, ångest, andra psykiska störningar som kräver medicinsk korrigering.
19. Akut cerebrovaskulär olycka, stroke eller övergående ischemisk attack inom 90 dagar före screening.
20. Administrering av alla antivirala och/eller immunmodulerande läkemedel efter manifestationen av COVID-19, med undantag för de som specificeras i MoH Temporary Guidelines.
21. All immunsuppressiv terapi (inklusive tocilizumab/sarilumab) inom 90 dagar före randomisering, eller behov av immunsuppressiv terapi vid tidpunkten för randomisering.
22. Administrering av systemiska glukokortikosteroider inom 90 dagar före randomisering, eller behov av systemiska glukokortikosteroider vid tidpunkten för randomisering.
23. Administrering av vacciner mot virusinfektioner inom 90 dagar före randomisering.
24. Patienter som får andra experimentella läkemedel, läkemedel som inte är godkända i Ryska federationen eller som deltar i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före screening.
25. Patienter som missbrukar alkohol eller psykofarmaka och andra droger senast dagen för kriteriebedömningen eller under det senaste året.
26. Patienter med andra allvarliga, instabila eller kliniskt signifikanta medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utesluta patientens deltagande i studien.
27. Förväntad död inom 48 timmar efter randomisering.
28. Förväntad sjukhusutskrivning inom 48 timmar efter randomisering.