Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van XC221 bij patiënten met COVID-19 te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
2. Patiënten van beide geslachten van 18 tot en met 75 jaar.

3. Gediagnosticeerd COVID-19 op basis van:

   • positieve laboratoriumtests die de aanwezigheid van SARS-CoV-2 bevestigen, niet eerder dan 14 dagen vóór ziekenhuisopname uitgevoerd. Het is toegestaan ​​om de SARS-CoV-2 te bepalen door middel van de PCR of een andere methode volgens de MoH Tijdelijke Richtlijnen; en/of
   • bilaterale veranderingen in longen, typisch voor COVID-19, volgens CT-scan van de borst.
4. Patiënten met een matige of ernstige vorm van de ziekte (tmax > 38,0 °C; ademhalingsfrequentie (RR) > 22/min; Sp02 < 95%) die geen niet-invasieve/invasieve beademing en/of high-flow oxygenatie (HFNT) nodig hebben, en / of extracorporale membraanoxygenatie (EMO) ten tijde van screening en randomisatie (gebaseerd op de MoH Tijdelijke Richtlijnen).
5. Patiënten die zuurstoftherapie nodig hebben (oxygenatie via een neuscanule, een eenvoudig gezichtsmasker of een ander soortgelijk apparaat voor zuurstoftoediening) met een categorie "4" volgens de WHO-schaal.
6. De tijd vanaf ziekenhuisopname tot de eerste toediening van het geneesmiddel mag niet langer zijn dan 48 uur. Dit item moet alleen worden beoordeeld bij het opnieuw evalueren van de inclusie-/exclusiecriteria bij het randomisatiebezoek en de start van de behandeling.

7. De duur van de ziekte is niet meer dan 7 volle dagen vanaf het moment waarop een of meer van de onderstaande symptomen verschijnen tot aan de eerste dosis van de toediening van het geneesmiddel:

   • temperatuurstijging;
   • droge hoest of hoest met weinig slijm;
   • kortademigheid;
   • spierpijn;
   • vermoeidheid;
   • gevoel van congestie in de borst;
   • verminderde reuk en/of smaak.
8. Alleen voor vrouwen: negatief resultaat zwangerschapstest. Zwangerschapstesten zijn niet vereist voor vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (WONCBP): vrouwen die in de menopauze zijn (gedefinieerd als het uitblijven van de menstruatie gedurende ten minste 2 jaar of langer), of vrouwen die chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders). ), of vrouwen met een klinische diagnose van "onvruchtbaarheid". De aanwezigheid van chirurgische sterilisatie en onvruchtbaarheid moet worden bevestigd door de claim van de patiënt of door een relevant document dat deze aandoening bevestigt.
9. Toestemming om betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode.
10. Patiënten die in staat zijn om de behandeling en procedures tijdens het onderzoek te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor hulpstoffen van het geneesmiddel XC221 of placebo
2. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor standaardtherapiegeneesmiddelen gespecificeerd in de tijdelijke richtlijnen van het MoH.
3. Lactasedeficiëntie, lactose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie.
4. Aanwezigheid of vermoeden van oncologische ziekten op de dag van criteriabeoordeling of in de medische geschiedenis (in de afgelopen 2 jaar).
5. Aanwezigheid van auto-immuunziekten op de dag van criteriabeoordeling of in de medische geschiedenis.
6. Neutropenie (0,5 * 10^9 /l).
7. Overschrijding van de bovengrens van normaal voor ALT en AST met 5 keer of meer.
8. Trombocytopenie 50000 / mm^3.
9. Zwangerschap.
10. Borstvoeding
11. Aanwezigheid van ernstige longziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, de volgende ziekten: matige en ernstige bronchiale astma, ernstige en zeer ernstige COPD, interstitiële longziekte, pulmonale hypertensie, longfibrose, chirurgische ingrepen aan de longen, tuberculose (inclusief vermoeden van tuberculose op basis van de resultaten van CT-onderzoek bij screening).
12. Patiënten met diabetes mellitus type 1 en/of gedecompenseerde diabetes mellitus type 2.
13. Hartfalen, NYHA functionele klasse III - IV.
14. Chronisch leverfalen stadium II (gedecompenseerd) en hoger.
15. De noodzaak van nierfunctievervangende therapie op het moment van opname van de patiënt.
16. Orgaantransplantatie in de medische geschiedenis.
17. Medische geschiedenis van epilepsie of de noodzaak van anticonvulsieve therapie.
18. Ernstige depressieve stoornis, angst, andere psychische stoornissen die medische correctie vereisen.
19. Acuut cerebrovasculair accident, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 90 dagen vóór de screening.
20. Toediening van eventuele antivirale en/of immunomodulerende middelen na de manifestatie van COVID-19, met uitzondering van die gespecificeerd in de MoH Tijdelijke Richtlijnen.
21. Elke immunosuppressieve therapie (waaronder tocilizumab/sarilumab) binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie, of de behoefte aan immunosuppressieve therapie op het moment van randomisatie.
22. Toediening van systemische glucocorticosteroïden binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie, of de behoefte aan systemische glucocorticosteroïden op het moment van randomisatie.
23. Toediening van vaccins tegen virale infecties binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie.
24. Patiënten die andere experimentele medicijnen krijgen, medicijnen die niet zijn goedgekeurd in de Russische Federatie, of die deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór de screening.
25. Patiënten die alcohol of psychofarmaca en andere drugs misbruikten op de dag van de criteriabeoordeling of gedurende het afgelopen jaar.
26. Patiënten met andere ernstige, onstabiele of klinisch significante medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek kunnen verhinderen.
27. Verwacht overlijden binnen 48 uur na randomisatie.
28. Verwacht ontslag uit het ziekenhuis binnen 48 uur na randomisatie.