一项评估 XC221 在 COVID-19 患者中的疗效和安全性的研究

纳入标准：

1. 签署知情同意书。
2. 年龄在 18 岁至 75 岁之间的男女患者。

3. COVID-19 诊断依据：

   • 确认 SARS-CoV-2 存在的阳性实验室测试在住院前 14 天进行。 根据卫生部暂行指南，允许通过 PCR 或其他方法确定 SARS-CoV-2；和/或
   • 根据胸部 CT 扫描，双侧肺部改变，这是 COVID-19 的典型特征。
4. 患有中度或重度疾病（t > 38.0°C；呼吸频率 (RR) >22 / 分钟；Sp02 <95%）且不需要无创/有创通气和/或高流量氧合（HFNT）的患者，以及/ 或筛选和随机化时的体外膜氧合 (EMO)（基于卫生部临时指南）。
5. 根据 WHO 等级，需要氧疗（通过鼻插管、简单面罩或其他类似的氧气输送装置进行氧合）的患者属于“4”类。
6. 从住院到第一次给药的时间不应超过48小时。 只有在随机访问和治疗开始时重新评估纳入/排除标准时，才评估该项目。

7. 病程自出现下列一种或多种症状之时起至首次服药不超过7天：

   • 温度升高；
   • 干咳或咳嗽少痰；
   • 呼吸急促;
   • 肌痛;
   • 疲劳;
   • 胸部充血感；
   • 嗅觉和/或味觉减弱。
8. 仅限女性：妊娠试验结果为阴性。 无生育能力的女性 (WONCBP) 不需要进行妊娠试验：处于更年期的女性（定义为至少 2 年或更长时间没有月经），或接受过绝育手术（子宫切除术、双侧卵巢切除术、输卵管结扎术）的女性)，或临床诊断为“不孕症”的女性。 手术绝育和不育症的存在应由患者的索赔或确认这种情况的相关文件来证实。
9. 同意在整个研究期间使用可靠的避孕方法。
10. 在研究期间能够理解并遵守治疗和程序的患者。

排除标准：

1. 已知或怀疑对药物 XC221 或安慰剂的活性物质或赋形剂过敏
2. 已知或疑似对卫生部临时指南中指定的标准治疗药物过敏。
3. 乳糖酶缺乏症、乳糖不耐症、葡萄糖-半乳糖吸收不良。
4. 在标准评估之日或在病史中（过去 2 年内）存在或怀疑患有肿瘤疾病。
5. 标准评估当天或病史中存在自身免疫性疾病。
6. 中性粒细胞减少 (0.5 * 10^9 /l)。
7. ALT 和 AST 超过正常上限 5 倍或更多。
8. 血小板减少症 50000 / mm^3。
9. 怀孕。
10. 哺乳期。
11. 存在严重肺部疾病，包括但不限于以下疾病：中度和重度支气管哮喘、重度和极重度慢性阻塞性肺病、间质性肺病、肺动脉高压、肺纤维化、肺部手术、结核病（包括疑似结核病）根据筛选时的 CT 检查结果）。
12. 患有 1 型糖尿病和/或失代偿性 2 型糖尿病的患者。
13. 心力衰竭，NYHA 功能等级 III - IV。
14. 慢性肝功能衰竭 II 期（失代偿期）及更高。
15. 纳入患者时需要进行肾脏替代治疗。
16. 医学史上的器官移植。
17. 癫痫病史或需要抗惊厥治疗。
18. 重度抑郁症、焦虑症、其他需要医疗矫正的精神障碍。
19. 筛选前 90 天内发生急性脑血管意外、中风或短暂性脑缺血发作。
20. 在出现 COVID-19 后服用任何抗病毒和/或免疫调节药物，卫生部临时指南中规定的药物除外。
21. 随机分组前 90 天内接受过任何免疫抑制治疗（包括托珠单抗/sarilumab），或在随机分组时需要免疫抑制治疗。
22. 在随机分组前 90 天内全身性使用糖皮质激素，或在随机分组时需要全身性糖皮质激素。
23. 在随机分组前 90 天内接种针对病毒感染的疫苗。
24. 筛选前30天内接受其他实验性药物、俄罗斯联邦未批准的药物或参加其他临床试验的患者。
25. 在标准评估之日或过去一年内滥用酒精或精神药物和其他药物的患者。
26. 患有其他严重、不稳定或有临床意义的医学或心理状况的患者，研究者认为这些状况可能会妨碍患者参与研究。
27. 预期在随机分组后 48 小时内死亡。
28. 预期在随机分组后 48 小时内出院。