Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do XC221 em pacientes com COVID-19

Critério de inclusão:

1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
2. Pacientes de ambos os sexos com idade entre 18 e 75 anos inclusive.

3. Diagnosticado COVID-19 com base em:

   • testes laboratoriais positivos confirmando a presença de SARS-CoV-2, realizados até 14 dias antes da internação. É permitido determinar o SARS-CoV-2 pela PCR ou por outro método de acordo com as Diretrizes Temporárias do MS; e/ou
   • alterações bilaterais nos pulmões, típicas da COVID-19, segundo TC de tórax.
4. Pacientes com forma moderada ou grave da doença (t > 38,0°C; frequência respiratória (FR) >22/min; Sp02 <95%) que não necessitem de ventilação não invasiva/invasiva e/ou oxigenação de alto fluxo (HFNT), e / ou oxigenação por membrana extracorpórea (EMO) no momento da triagem e randomização (com base nas Diretrizes Temporárias do MS).
5. Pacientes que necessitam de oxigenoterapia (oxigenação através de uma cânula nasal, máscara facial simples ou outro dispositivo de fornecimento de oxigênio similar) com categoria "4" de acordo com a escala da OMS.
6. O tempo desde a internação até a administração da primeira droga não deve exceder 48 horas. Este item deve ser avaliado apenas na reavaliação dos critérios de inclusão/exclusão na consulta de randomização e início do tratamento.

7. A duração da doença não é superior a 7 dias completos desde o momento do aparecimento de um ou mais dos sintomas abaixo até a primeira dose da administração do medicamento:

   • aumento de temperatura;
   • tosse seca ou tosse com pouco catarro;
   • falta de ar;
   • mialgia;
   • fadiga;
   • sensação de congestão no peito;
   • redução do olfato e/ou paladar.
8. Apenas para mulheres: resultado negativo do teste de gravidez. O teste de gravidez não é necessário para mulheres sem potencial para engravidar (WONCBP): mulheres na menopausa (definida como ausência de menstruação por pelo menos 2 anos ou mais) ou mulheres submetidas a esterilização cirúrgica (histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura tubária ), ou mulheres com diagnóstico clínico de "infertilidade". A presença de esterilização cirúrgica e infertilidade deve ser confirmada por declaração do paciente ou por documento relevante confirmando esta condição.
9. Consentimento para usar método confiável de contracepção durante todo o período do estudo.
10. Pacientes que são capazes de entender e cumprir o tratamento e os procedimentos durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à substância ativa ou aos excipientes do medicamento XC221 ou placebo
2. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a medicamentos de terapia padrão especificados nas Diretrizes Temporárias do MS.
3. Deficiência de lactase, intolerância à lactose, má absorção de glicose-galactose.
4. Presença ou suspeita de doenças oncológicas no dia da avaliação dos critérios ou na história clínica (nos últimos 2 anos).
5. Presença de doenças autoimunes no dia da avaliação dos critérios ou na história clínica.
6. Neutropenia (0,5 * 10^9 /l).
7. Exceder o limite superior do normal para ALT e AST em 5 vezes ou mais.
8. Trombocitopenia 50000 / mm^3.
9. Gravidez.
10. Lactação.
11. Presença de doenças pulmonares graves, incluindo, entre outras, as seguintes doenças: asma brônquica moderada e grave, DPOC grave e extremamente grave, doença pulmonar intersticial, hipertensão pulmonar, fibrose pulmonar, intervenções cirúrgicas nos pulmões, tuberculose (incluindo suspeita de tuberculose com base nos resultados do exame de TC na triagem).
12. Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e/ou diabetes mellitus tipo 2 descompensada.
13. Insuficiência cardíaca, classe funcional III - IV da NYHA.
14. Insuficiência hepática crônica estágio II (descompensada) e superior.
15. A necessidade de terapia renal substitutiva no momento da inclusão do paciente.
16. Transplante de órgãos na história da medicina.
17. Histórico médico de epilepsia ou necessidade de terapia anticonvulsivante.
18. Transtorno depressivo maior, ansiedade, outros transtornos mentais que requerem correção médica.
19. Acidente vascular cerebral agudo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 90 dias antes da triagem.
20. Administração de quaisquer medicamentos antivirais e/ou imunomoduladores após a manifestação da COVID-19, com exceção dos especificados nas Diretrizes Transitórias do MS.
21. Qualquer terapia imunossupressora (incluindo tocilizumabe/sarilumabe) dentro de 90 dias antes da randomização, ou a necessidade de terapia imunossupressora no momento da randomização.
22. Administração de glicocorticosteróides sistêmicos dentro de 90 dias antes da randomização, ou a necessidade de glicocorticosteróides sistêmicos no momento da randomização.
23. Administração de vacinas contra infecções virais nos 90 dias anteriores à randomização.
24. Pacientes recebendo outros medicamentos experimentais, medicamentos não aprovados na Federação Russa ou participando de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias antes da triagem.
25. Pacientes com abuso de álcool ou drogas psicotrópicas e outras drogas no dia da avaliação dos critérios ou durante o último ano.
26. Pacientes com outras condições médicas ou psicológicas graves, instáveis ​​ou clinicamente significativas que, na opinião do investigador, possam impedir a participação do paciente no estudo.
27. Morte esperada dentro de 48 horas após a randomização.
28. Alta hospitalar esperada dentro de 48 horas após a randomização.