Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo XC221 u pacjentów z COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisany formularz świadomej zgody.
2. Pacjenci obojga płci w wieku od 18 do 75 lat włącznie.

3. Zdiagnozowano COVID-19 na podstawie:

   • dodatnie testy laboratoryjne potwierdzające obecność SARS-CoV-2, wykonane nie wcześniej niż 14 dni przed hospitalizacją. Dopuszcza się oznaczanie SARS-CoV-2 metodą PCR lub inną metodą zgodnie z Tymczasowymi Wytycznymi MZ; i / lub
   • obustronne zmiany w płucach, typowe dla COVID-19, według tomografii komputerowej klatki piersiowej.
4. Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby (t > 38,0°C; częstość oddechów (RR) >22/min; Sp02 <95%) niewymagający wentylacji nieinwazyjnej/inwazyjnej i/lub natleniania wysokimi przepływami (HFNT) oraz / lub pozaustrojowe natlenienie membranowe (EMO) w czasie badań przesiewowych i randomizacji (na podstawie tymczasowych wytycznych Ministerstwa Zdrowia).
5. Pacjenci wymagający tlenoterapii (dotlenianie przez kaniulę donosową, prostą maskę twarzową lub inne podobne urządzenie do podawania tlenu) z kategorią „4” według skali WHO.
6. Czas od hospitalizacji do pierwszego podania leku nie powinien przekraczać 48 godzin. Ten element należy ocenić tylko podczas ponownej oceny kryteriów włączenia/wyłączenia podczas wizyty w ramach randomizacji i rozpoczęcia leczenia.

7. Czas trwania choroby wynosi nie więcej niż 7 pełnych dni od momentu wystąpienia jednego lub więcej z poniższych objawów do podania pierwszej dawki leku:

   • wzrost temperatury;
   • suchy kaszel lub kaszel z niewielką ilością flegmy;
   • duszność;
   • ból mięśni;
   • zmęczenie;
   • uczucie przekrwienia w klatce piersiowej;
   • osłabiony zmysł węchu i (lub) smaku.
8. Tylko dla kobiet: negatywny wynik testu ciążowego. Test ciążowy nie jest wymagany w przypadku kobiet niemogących zajść w ciążę (WONCBP): kobiet w okresie menopauzy (określanej jako brak miesiączki przez co najmniej 2 lata lub dłużej) lub kobiet, które przeszły chirurgiczną sterylizację (histerektomia, obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów) ) lub kobiety z kliniczną diagnozą „niepłodności”. Obecność sterylizacji chirurgicznej i niepłodności powinna być potwierdzona oświadczeniem pacjentki lub stosownym dokumentem potwierdzającym ten stan.
9. Zgoda na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji przez cały okres badania.
10. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i przestrzegać leczenia i procedur podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancje pomocnicze leku XC221 lub placebo
2. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na leki stosowane w terapii standardowej, określone w tymczasowych wytycznych Ministerstwa Zdrowia.
3. Niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4. Obecność lub podejrzenie choroby onkologicznej do dnia oceny kryteriów lub w historii choroby (w ciągu ostatnich 2 lat).
5. Obecność chorób autoimmunologicznych do dnia oceny kryteriów lub w wywiadzie.
6. Neutropenia (0,5 * 10^9 /l).
7. Przekroczenie górnej granicy normy dla ALT i AST o 5 razy lub więcej.
8. Małopłytkowość 50000 / mm^3.
9. Ciąża.
10. Laktacja.
11. Obecność poważnych chorób płuc, w tym między innymi: astmy oskrzelowej o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, ciężkiej i skrajnie ciężkiej POChP, śródmiąższowej choroby płuc, nadciśnienia płucnego, zwłóknienia płuc, interwencji chirurgicznych na płucach, gruźlicy (w tym podejrzenia gruźlicy) na podstawie wyników badania tomografii komputerowej podczas skriningu).
12. Pacjenci z cukrzycą typu 1 i (lub) niewyrównaną cukrzycą typu 2.
13. Niewydolność serca, klasa czynnościowa NYHA III - IV.
14. Przewlekła niewydolność wątroby w stadium II (niewyrównana) i wyższych.
15. Konieczność leczenia nerkozastępczego w momencie włączenia pacjenta.
16. Transplantacja narządów w historii medycyny.
17. Historia medyczna padaczki lub potrzeba leczenia przeciwdrgawkowego.
18. Duże zaburzenie depresyjne, lęk, inne zaburzenia psychiczne wymagające korekcji medycznej.
19. Ostry incydent naczyniowo-mózgowy, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
20. Podawanie jakichkolwiek leków przeciwwirusowych i/lub immunomodulujących po wystąpieniu COVID-19, z wyjątkiem tych określonych w Tymczasowych Wytycznych MZ.
21. Jakakolwiek terapia immunosupresyjna (w tym tocilizumab / sarilumab) w ciągu 90 dni przed randomizacją lub konieczność leczenia immunosupresyjnego w czasie randomizacji.
22. Podawanie glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu 90 dni przed randomizacją lub konieczność podawania glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych w czasie randomizacji.
23. Podanie szczepionek przeciwko infekcjom wirusowym w ciągu 90 dni przed randomizacją.
24. Pacjenci otrzymujący inne leki eksperymentalne, leki niezatwierdzone w Federacji Rosyjskiej lub uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
25. Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków psychotropowych i innych do dnia oceny kryterialnej lub w ciągu ostatniego roku.
26. Pacjenci z innymi poważnymi, niestabilnymi lub klinicznie istotnymi stanami medycznymi lub psychologicznymi, które w opinii badacza mogą wykluczyć pacjenta z udziału w badaniu.
27. Oczekiwana śmierć w ciągu 48 godzin po randomizacji.
28. Oczekiwany wypis ze szpitala w ciągu 48 godzin od randomizacji.