Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti XC221 u pacientů s COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
2. Pacienti obou pohlaví ve věku od 18 do 75 let včetně.

3. COVID-19 diagnostikován na základě:

   • pozitivní laboratorní testy potvrzující přítomnost SARS-CoV-2, provedené nejdříve 14 dní před hospitalizací. Je povoleno stanovit SARS-CoV-2 pomocí PCR nebo jinou metodou podle dočasných pokynů MZ; a/nebo
   • bilaterální změny v plicích, typické pro COVID-19, podle CT hrudníku.
4. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou formou onemocnění (t > 38,0 °C; dechová frekvence (RR) > 22/min; Sp02 < 95 %) nevyžadující neinvazivní/invazivní ventilaci a/nebo vysokoprůtokovou oxygenaci (HFNT) a / nebo extrakorporální membránová oxygenace (EMO) v době screeningu a randomizace (na základě dočasných pokynů MZ).
5. Pacienti vyžadující oxygenoterapii (okysličení nosní kanylou, jednoduchou obličejovou maskou nebo jiným podobným zařízením na dodávku kyslíku) s kategorií „4“ podle stupnice WHO.
6. Doba od hospitalizace do prvního podání léku by neměla přesáhnout 48 hodin. Tato položka se hodnotí pouze při přehodnocování kritérií pro zařazení/vyloučení při randomizační návštěvě a zahájení léčby.

7. Doba trvání onemocnění není delší než 7 celých dnů od okamžiku, kdy se objeví jeden nebo více z níže uvedených příznaků, do první dávky léku:

   • zvýšení teploty;
   • suchý kašel nebo kašel s malým hlenem;
   • dušnost;
   • myalgie;
   • únava;
   • pocit přetížení v hrudníku;
   • snížený čich a/nebo chuť.
8. Pouze pro ženy: negativní výsledek těhotenského testu. Těhotenské testy se nepožadují u žen, které nemohou otěhotnět (WONCBP): ženy v menopauze (definované jako absence menstruace po dobu alespoň 2 let nebo déle) nebo ženy, které podstoupily chirurgickou sterilizaci (hysterektomie, bilaterální ooforektomie, podvázání vejcovodů ), nebo ženy s klinickou diagnózou „neplodnost“. Přítomnost chirurgické sterilizace a neplodnosti by měla být potvrzena tvrzením pacienta nebo příslušným dokumentem potvrzujícím tento stav.
9. Souhlas s používáním spolehlivé metody antikoncepce po celou dobu studie.
10. Pacienti, kteří jsou schopni porozumět léčbě a postupům během studie a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

1. Známá nebo suspektní přecitlivělost na léčivou látku nebo pomocné látky léčiva XC221 nebo placeba
2. Známá nebo suspektní přecitlivělost na standardní terapeutické léky specifikované v The MZ Temporary Guidelines.
3. Nedostatek laktázy, intolerance laktózy, glukózo-galaktózová malabsorpce.
4. Přítomnost nebo podezření na onkologická onemocnění ke dni hodnocení kritérií nebo v anamnéze (za poslední 2 roky).
5. Přítomnost autoimunitních onemocnění ke dni hodnocení kritérií nebo v anamnéze.
6. Neutropenie (0,5 * 10^9 /l).
7. Překročení horní hranice normálu pro ALT a AST 5krát nebo vícekrát.
8. Trombocytopenie 50 000 / mm^3.
9. Těhotenství.
10. Laktace.
11. Přítomnost závažných plicních onemocnění, včetně, ale bez omezení na následující onemocnění: středně těžké a těžké bronchiální astma, těžké a extrémně těžké CHOPN, intersticiální plicní onemocnění, plicní hypertenze, plicní fibróza, chirurgické zákroky na plicích, tuberkulóza (včetně podezření na tuberkulózu na základě výsledků CT vyšetření při screeningu).
12. Pacienti s diabetes mellitus 1. typu a/nebo dekompenzovaným diabetes mellitus 2. typu.
13. Srdeční selhání, funkční třída NYHA III - IV.
14. Chronické selhání jater stadium II (dekompenzované) a vyšší.
15. Potřeba renální substituční terapie v době zařazení pacienta.
16. Transplantace orgánů v anamnéze.
17. Anamnéza epilepsie nebo potřeba antikonvulzivní léčby.
18. Závažná depresivní porucha, úzkost, jiné duševní poruchy vyžadující lékařskou korekci.
19. Akutní cerebrovaskulární příhoda, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka do 90 dnů před screeningem.
20. Podávání jakýchkoli antivirových a/nebo imunomodulačních léků po manifestaci COVID-19, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v dočasných pokynech MZ.
21. Jakákoli imunosupresivní léčba (včetně tocilizumabu / sarilumabu) během 90 dnů před randomizací nebo potřeba imunosupresivní léčby v době randomizace.
22. Podávání systémových glukokortikosteroidů během 90 dnů před randomizací nebo potřeba systémových glukokortikosteroidů v době randomizace.
23. Podávání vakcín proti virovým infekcím během 90 dnů před randomizací.
24. Pacienti užívající jiné experimentální léky, léky neschválené v Ruské federaci nebo účastnící se jiných klinických studií do 30 dnů před screeningem.
25. Pacienti zneužívající alkohol nebo psychofarmaka a jiné drogy ke dni hodnocení kritérií nebo v průběhu minulého roku.
26. Pacienti s jinými vážnými, nestabilními nebo klinicky významnými zdravotními nebo psychologickými stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou znemožnit účast pacienta ve studii.
27. Očekávaná smrt do 48 hodin po randomizaci.
28. Očekávané propuštění z nemocnice do 48 hodin od randomizace.