Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de XC221 en pacientes con COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado.
2. Pacientes de ambos sexos de 18 a 75 años inclusive.

3. Diagnosticado COVID-19 basado en:

   • pruebas de laboratorio positivas que confirmen la presencia de SARS-CoV-2, realizadas no antes de 14 días antes de la hospitalización. Se permite determinar el SARS-CoV-2 por PCR o por otro método según las Directrices Temporales del Ministerio de Salud; y/o
   • alteraciones bilaterales en pulmones, típicas de COVID-19, según TAC de tórax.
4. Pacientes con forma moderada o grave de la enfermedad (t > 38,0 °C; frecuencia respiratoria (RR) >22/min; Sp02 <95 %) que no requieren ventilación no invasiva/invasiva y/o oxigenación de alto flujo (HFNT), y / o oxigenación por membrana extracorpórea (EMO) en el momento de la selección y la aleatorización (según las Directrices temporales del Ministerio de Salud).
5. Pacientes que requieran oxigenoterapia (oxigenación a través de una cánula nasal, una mascarilla facial simple u otro dispositivo similar de suministro de oxígeno) con una categoría "4" según la escala de la OMS.
6. El tiempo desde la hospitalización hasta la primera administración del fármaco no debe exceder las 48 horas. Este elemento se evaluará solo cuando se vuelvan a evaluar los criterios de inclusión/exclusión en la visita de aleatorización y el inicio del tratamiento.

7. La duración de la enfermedad no es mayor a 7 días completos desde el momento de aparición de uno o más de los siguientes síntomas hasta la administración de la primera dosis del fármaco:

   • aumento de temperatura;
   • tos seca o tos con poca flema;
   • dificultad para respirar;
   • mialgia;
   • fatiga;
   • sensación de congestión en el pecho;
   • reducción del sentido del olfato y/o del gusto.
8. Solo para mujeres: resultado negativo de la prueba de embarazo. No se requieren pruebas de embarazo para mujeres sin potencial fértil (WONCBP): mujeres que están en la menopausia (definida como la ausencia de la menstruación durante al menos 2 años o más) o mujeres que se sometieron a esterilización quirúrgica (histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas ), o mujeres con un diagnóstico clínico de "infertilidad". La presencia de esterilización quirúrgica e infertilidad debe ser confirmada por el reclamo del paciente o por el documento pertinente que confirme esta condición.
9. Consentimiento para usar un método anticonceptivo confiable durante todo el período de estudio.
10. Pacientes que puedan comprender y cumplir con el tratamiento y los procedimientos durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o sospechada al principio activo o a los excipientes del fármaco XC221 o placebo
2. Hipersensibilidad conocida o sospechada a los medicamentos de terapia estándar especificados en las Pautas temporales del Ministerio de Salud.
3. Deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa, malabsorción de glucosa-galactosa.
4. Presencia o sospecha de enfermedades oncológicas al día de la valoración de criterios o en la historia clínica (en los últimos 2 años).
5. Presencia de enfermedades autoinmunes al día de la evaluación de criterios o en la historia clínica.
6. Neutropenia (0,5 * 10^9 /l).
7. Exceder el límite superior de lo normal para ALT y AST en 5 veces o más.
8. Trombocitopenia 50000 / mm^3.
9. El embarazo.
10. Lactancia.
11. Presencia de enfermedades pulmonares graves, incluidas, entre otras, las siguientes enfermedades: asma bronquial moderada y grave, EPOC grave y extremadamente grave, enfermedad pulmonar intersticial, hipertensión pulmonar, fibrosis pulmonar, intervenciones quirúrgicas en los pulmones, tuberculosis (incluida la sospecha de tuberculosis basado en los resultados del examen de TC en la selección).
12. Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y/o diabetes mellitus tipo 2 descompensada.
13. Insuficiencia cardiaca, clase funcional NYHA III - IV.
14. Insuficiencia hepática crónica estadio II (descompensada) y superior.
15. La necesidad de terapia de reemplazo renal en el momento de la inclusión del paciente.
16. El trasplante de órganos en la historia clínica.
17. Antecedentes médicos de epilepsia o necesidad de tratamiento anticonvulsivo.
18. Trastorno depresivo mayor, ansiedad, otros trastornos mentales que requieran corrección médica.
19. Accidente cerebrovascular agudo, ictus o ataque isquémico transitorio en los 90 días anteriores a la selección.
20. Administración de cualquier medicamento antiviral y/o inmunomodulador después de la manifestación de COVID-19, con excepción de los especificados en las Directrices Temporales del Ministerio de Salud.
21. Cualquier terapia inmunosupresora (incluido tocilizumab/sarilumab) dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización, o la necesidad de terapia inmunosupresora en el momento de la aleatorización.
22. Administración de glucocorticosteroides sistémicos dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización, o necesidad de glucocorticosteroides sistémicos en el momento de la aleatorización.
23. Administración de vacunas contra infecciones virales dentro de los 90 días previos a la aleatorización.
24. Pacientes que reciben otros medicamentos experimentales, medicamentos no aprobados en la Federación Rusa o que participan en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la selección.
25. Pacientes con abuso de alcohol o psicotrópicos y otras drogas al día de la evaluación de criterios o durante el último año.
26. Pacientes con otras afecciones médicas o psicológicas graves, inestables o clínicamente significativas que, en opinión del investigador, puedan impedir la participación del paciente en el estudio.
27. Muerte esperada dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización.
28. Alta hospitalaria esperada dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización.